Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling med SU11248 hos pasienter med nevroendokrine svulster

18. juli 2008 oppdatert av: Pfizer

En fase II-studie av effektiviteten og sikkerheten til SU011248 hos pasienter med avansert ikke-opererbar nevroendokrin svulst

For å vurdere sikkerheten og effekten av SU11248 hos pasienter med nevroendokrine svulster.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

107

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033-0800
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115-1705
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Pinckneyville, Illinois, Forente stater, 62274
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Pfizer Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Pfizer Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bevist diagnose av karsinoid tumor eller pankreasøycelletumor.
  • Bevis på endimensjonalt målbar sykdom i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST).
  • ECOG-ytelsesstatus 0 eller 1

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnostisering av småcellet karsinom, feokromocytom/paragangliom, Merkelcellekarsinom eller annen annen malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelkreft, eller for in situ karsinom i livmorhalsen.
  • Tidligere behandling med eventuelle tyrosinkinasehemmere eller anti-VEGF angiogene inhibitorer. Tidligere behandling med ikke-VEGF-målrettede angiogene hemmere er tillatt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EN
Legemiddel: Sunitinib
Sunitinib 50 mg per oral kapsel daglig i 4 uker i hver 6. ukes syklus inntil progresjon eller uakseptabel toksisitet
Andre navn:
  • Sutent, SU011248

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Radiografisk objektiv sykdomsrespons
Tidsramme: Fra screening til sykdomsprogresjon eller seponering av studien
Fra screening til sykdomsprogresjon eller seponering av studien

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å vurdere sikkerhet (uønskede hendelser og laboratorieavvik)
Tidsramme: Fra screening til pasientens død eller seponering av studien
Fra screening til pasientens død eller seponering av studien
For å vurdere pasientrapporterte utfall og behandlingsrelaterte symptomer
Tidsramme: Fra screening til pasientens død eller seponering av studien
Fra screening til pasientens død eller seponering av studien
For å vurdere farmakokinetikk og biomarkører
Tidsramme: Fra screening til pasientens død eller seponering av studien
Fra screening til pasientens død eller seponering av studien
For å vurdere total overlevelse ved 1 år
Tidsramme: Fra screening til pasientens død eller seponering av studien
Fra screening til pasientens død eller seponering av studien
For å vurdere andre mål på antitumoreffekt inkludert TTP og overlevelse
Tidsramme: Fra screening til pasientens død eller seponering av studien
Fra screening til pasientens død eller seponering av studien

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2003

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2003

Først lagt ut (Anslag)

24. mars 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. juli 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2008

Sist bekreftet

1. juli 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RTKC-0511-015

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere