Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba pomocí SU11248 u pacientů s neuroendokrinními nádory

18. července 2008 aktualizováno: Pfizer

Studie fáze II účinnosti a bezpečnosti SU011248 u pacientů s pokročilým neresekovatelným neuroendokrinním nádorem

Posoudit bezpečnost a účinnost SU11248 u pacientů s neuroendokrinními nádory.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

107

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033-0800
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115-1705
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Pinckneyville, Illinois, Spojené státy, 62274
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Pfizer Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Pfizer Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky prokázaná diagnóza karcinoidního tumoru nebo tumoru pankreatických ostrůvků.
  • Důkaz jednorozměrně měřitelného onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST).
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza malobuněčného karcinomu, feochromocytomu/paragangliomu, karcinomu z Merkelových buněk nebo jakékoli jiné druhé malignity během posledních 5 let s výjimkou adekvátně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo in situ karcinomu děložního čípku.
  • Předchozí léčba jakýmikoli inhibitory tyrosinkinázy nebo anti-VEGF angiogenními inhibitory. Předchozí léčba angiogenními inhibitory necílenými na VEGF je povolena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A
Lék: Sunitinib
Sunitinib 50 mg v perorální tobolce denně po dobu 4 týdnů v každém 6týdenním cyklu až do progrese nebo nepřijatelné toxicity
Ostatní jména:
  • Sutent, SU011248

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Radiografická objektivní odpověď na onemocnění
Časové okno: Od screeningu až po progresi onemocnění nebo ukončení studie
Od screeningu až po progresi onemocnění nebo ukončení studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
K posouzení bezpečnosti (nežádoucí příhody a laboratorní abnormality)
Časové okno: Od screeningu až do smrti pacienta nebo přerušení studie
Od screeningu až do smrti pacienta nebo přerušení studie
K posouzení pacientem hlášených výsledků a symptomů souvisejících s léčbou
Časové okno: Od screeningu až do smrti pacienta nebo přerušení studie
Od screeningu až do smrti pacienta nebo přerušení studie
Stanovit farmakokinetiku a biomarkery
Časové okno: Od screeningu až do smrti pacienta nebo přerušení studie
Od screeningu až do smrti pacienta nebo přerušení studie
K posouzení celkového přežití po 1 roce
Časové okno: Od screeningu až do smrti pacienta nebo přerušení studie
Od screeningu až do smrti pacienta nebo přerušení studie
Posoudit další měřítka protinádorové účinnosti včetně TTP a přežití
Časové okno: Od screeningu až do smrti pacienta nebo přerušení studie
Od screeningu až do smrti pacienta nebo přerušení studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2003

První zveřejněno (Odhad)

24. března 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. července 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2008

Naposledy ověřeno

1. července 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RTKC-0511-015

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit