このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

再発した非ホジキンリンパ腫またはホジキンリンパ腫患者に対する同種移植前の強度低減レジメン

2023年6月13日 更新者：Eastern Cooperative Oncology Group

再発した非ホジキンリンパ腫およびホジキンリンパ腫の治療のための強度を下げた同種骨髄移植の第II相研究

理論的根拠: フォトフェレーシスにより、患者の白血球を紫外線 (UV) 光と体外の薬剤で治療し、T 細胞を不活化することができます。 ペントスタチンは免疫系を抑制し、骨髄移植後の移植片対宿主病（GVHD）の発症の可能性を減らす可能性があります。 フォトフェレーシスとペントスタチンおよび全身照射を組み合わせると、骨髄移植の前にがん細胞を死滅させるのに効果的である可能性があります。

目的: この第 II 相試験では、同種骨髄移植前の強度を下げたレジメンとして、ペントスタチンと併用したフォトフォレシスと全身照射が、再発した非ホジキンリンパ腫またはホジキンリンパ腫の患者の治療にどの程度効果があるかを研究しています。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

  • 毒性を軽減した前処置療法とそれに続く同種(兄弟または非血縁)骨髄移植で治療された再発性非ホジキンリンパ腫またはホジキンリンパ腫患者におけるドナー細胞の安定した生着率を測定します。
  • このレジメンで治療を受けた患者における急性および慢性の移植片対宿主病の程度と期間を判定します。
  • このレジメンで治療された患者の 100 日全生存期間と長期無増悪生存期間を決定します。
  • ベースライン、30 日目、100 日目、6 か月後、1 年後、2 年後、再発時における分子キメリズム研究の収集の実現可能性を評価します。

概要: これは多施設共同研究です。

  • コンディショニング療法: 患者は、-7 日目から -4 日目までの連続 2 日間、メトキサレンと UV 光を使用した体外フォトフェレーシスを受けます。 患者は-3日目から-2日目まで継続的にペントスタチンの静脈内（IV）投与を受け、-1日目に全身照射を受ける。
  • 同種骨髄移植：患者は0日目に同種骨髄または幹細胞の注入を受けます。
  • 移植片対宿主病の予防：患者は、経口またはIVのシクロスポリンを-1日目から開始して移植後6か月まで継続し、経口のミコフェノール酸モフェチルを100日目から開始して1年間継続し、メトトレキサートのIVを1日目と3日目に投与します。

患者は100日目に追跡され、1年間は3か月ごと、2年間は6か月ごと、その後は2年間毎年追跡されます。

予測される獲得数: 1.8 年以内にこの研究で合計 36 人の患者が獲得される予定です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

6

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80012
        • Aurora Presbyterian Hospital
      • Boulder、Colorado、アメリカ、80301-9019
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80933
        • Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
      • Denver、Colorado、アメリカ、80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver、Colorado、アメリカ、80220
        • Rose Medical Center
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • Presbyterian - St. Luke's Medical Center
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • St. Joseph Hospital
      • Denver、Colorado、アメリカ、80224-2522
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program
      • Englewood、Colorado、アメリカ、80110
        • Swedish Medical Center
      • Grand Junction、Colorado、アメリカ、81502
        • St. Mary's Regional Cancer Center at St. Mary's Hospital and Medical Center
      • Lone Tree、Colorado、アメリカ、80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont、Colorado、アメリカ、80502
        • Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
      • Pueblo、Colorado、アメリカ、81004
        • St. Mary - Corwin Regional Medical Center
      • Thornton、Colorado、アメリカ、80229
        • North Suburban Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Tufts-NEMC Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
        • Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 高用量化学療法または自家幹細胞移植のいずれかの後に再発した非ホジキンリンパ腫またはホジキンリンパ腫。
  • 前回の移植から 90 日以上。
  • HLA A、B、C、D、DR の分子タイピングにより、適切なヒト白血球抗原 (HLA) が一致する関連骨髄ドナー、または適合する非関連骨髄ドナーを有する。
  • 身体的および心理的に骨髄移植およびそれに伴う厳格な隔離期間を受けることができる。
  • 年齢 >= 18 歳
  • 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0-2
  • 400cGyの全身照射（TBI）を受けることができること。
  • 肺機能検査: 一酸化炭素の肺の拡散能力または伝達係数 (DLCO) が予測 50% 以上、1 秒間の努力呼気量 (FEV1) が予測 50% 以上。
  • マルチゲート収集スキャン (MUGA) または心エコー図による左心室駆出率 (LVEF) が少なくとも 45%。
  • 腎機能: クレアチニンクリアランス > 50 ml/分。
  • 肝機能検査: < 3 x 正常上限 (ULN)。 肝機能検査には、血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（SGOT）（アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST））、血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（SGPT）（アラニントランスアミナーゼ（ALT））、およびビリルビンが含まれます。

除外基準:

  • ヒト免疫不全ウイルス陽性（HIV+）患者（HIVに対するP21抗体の検査陽性）。
  • 活動性感染症の証拠（登録前2週間以内に抗生物質の非経口投与を受けている）。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • 他の治療介入で治癒可能。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：移植
毒性を軽減した前処置療法とその後の同種同胞移植または血縁関係のない移植。 コンディショニング療法には、体外フォトフェレーシス、ペントスタチン、全身照射 (TBI) が含まれます。 同種骨髄移植後は、移植片対宿主病 (GVHD) を予防するために、シクロスポリン、ミコフェノール酸モフェチル (MMF)、およびメトトレキサート (MTX) が投与されます。
手順：体外フォトフェレシス
-7 日目から -4 日目: 体外フォトフェレシスは、-7 日目から -4 日目までの間の連続する 2 日間、外来治療として行うことができます。 これは、UVAR または XTS フォトフェレーシス マシン (Therakos, Inc.) を使用して、メーカーのガイドラインに従って標準手順に従って実行する必要があります。
他の名前：
  • 体外光化学療法
薬：ペントスタチン
-3、-2 日目: ペントスタチン 4 mg/m²/日の持続 IV 注入 (総用量 = 8 mg/m²)
他の名前：
  • ニペント
  • DCF、
  • 2-デオキシコホルマイシン、
放射線：全身照射（TBI）
1 日目: 外傷性脳損傷 (TBI) 合計 400 cGy を 200 cGy の線量 2 回で投与。 以前のリンパ系悪性腫瘍治療の一環として、以前の移植または放射線治療のために外傷性脳損傷を受けた患者は、1 回の線量で 200 cGy しか受けられません。
他の名前：
  • 放射線治療
手順：同種骨髄移植
0日目:未操作の同種異系骨髄または幹細胞の注入。 最小細胞用量は 2 x 106 CD34 細胞/kg レシピエント、および 10 x 10^6 CD34/kg 以下
他の名前：
  • 同種幹細胞移植
薬：シクロスポリン (CSA)
シクロスポリン A またはタクロリムスは、施設内の GVHD 予防プロトコルに従って投与されます。 治療レベルは維持され、患者は耐えられるようになったら経口薬に切り替えられます。
他の名前：
  • CSA、
  • ネオラル、
  • ゲングラフ
  • サンディミューン、
  • シクロスポリンA、
薬：ミコフェノール酸モフェチル (MMF)
１００日目に、ＭＭＦを２５０ｍｇ、経口ＢＩＤの用量で導入し、シクロスポリンまたはタクロリムスを研究者の裁量に従って漸減する。 用量は主治医の裁量により最大 2 g/日まで増量され、活動性 cGVHD がない場合は漸減され、12 か月で中止されます。 空腹時に投与する必要があります
他の名前：
  • MMF
  • セルセプト、
  • ミコフェノール酸、
  • リリー-68618、
  • RS-61443、
薬：メトトレキサート (MTX)

メトトレキサートの用量は、理想体重を 33% 以上上回る患者の補正理想体重に基づいています。

+1 日目 MTX 15 mg/m² IV プッシュ。 +3 日目 MTX 10 mg/m² IV プッシュ (患者に口内炎が発生した場合は省略される場合があります。)

他の名前：
  • アメトプテリン
  • メトトレキサートナトリウム、
  • MTX、
  • メクサテ、
  • メキサート-AQ、
  • フォレックス、
  • フォレックスPFS、
  • アビトレキサート、
  • リウマトレックス、

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
生着に成功した参加者の割合
時間枠：入院中に毎日評価される
入院中に毎日評価される

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
100日間の全生存期間
時間枠：最初の 60 日間は少なくとも週に 2 回、100 日目までは毎週評価します。
研究に登録してから100日以上生存した患者の割合
最初の 60 日間は少なくとも週に 2 回、100 日目までは毎週評価します。
進行なしのサバイバル
時間枠：移植後100日目に評価し、1年目は3か月ごと、2～3年目は6か月ごと、4～5年目は12か月ごと、または病気の進行の診断を通じて評価
無増悪生存期間は、登録から病気の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されました。 無増悪生存期間を示さなかった患者は、疾患評価の最終日に打ち切られた。
移植後100日目に評価し、1年目は3か月ごと、2～3年目は6か月ごと、4～5年目は12か月ごと、または病気の進行の診断を通じて評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Eastern Cooperative Oncology Group

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • スタディチェア：Francine M. Foss, MD、Yale University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2005年11月9日

一次修了 (実際)

2008年4月1日

研究の完了 (実際)

2011年5月1日

試験登録日

最初に提出

2003年4月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年4月8日

最初の投稿 (推定)

2003年4月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月13日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CDR0000285659
  • U10CA021115 (米国 NIH グラント/契約)
  • E1402 (その他の識別子：Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG))

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する