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Behandlung mit reduzierter Intensität vor einer allogenen Transplantation für Patienten mit rezidiviertem Non-Hodgkin- oder Hodgkin-Lymphom

13. Juni 2023 aktualisiert von: Eastern Cooperative Oncology Group

Eine Phase-II-Studie zur allogenen Knochenmarktransplantation mit reduzierter Intensität zur Behandlung von rezidiviertem Non-Hodgkin- und Hodgkin-Lymphom

BEGRÜNDUNG: Durch Photopherese können weiße Blutkörperchen des Patienten mit ultraviolettem (UV) Licht und Medikamenten außerhalb des Körpers behandelt werden, um T-Zellen zu inaktivieren. Pentostatin kann das Immunsystem unterdrücken und das Risiko einer Graft-versus-Host-Erkrankung (GVHD) nach einer Knochenmarktransplantation verringern. Die Kombination von Photopherese mit Pentostatin und Ganzkörperbestrahlung kann bei der Abtötung von Krebszellen vor einer Knochenmarktransplantation wirksam sein.

ZWECK: In dieser Phase-II-Studie wird untersucht, wie gut die Gabe von Photophorese zusammen mit Pentostatin und Ganzkörperbestrahlung als Therapie mit reduzierter Intensität vor einer allogenen Knochenmarktransplantation bei der Behandlung von Patienten mit rezidiviertem Non-Hodgkin- oder Hodgkin-Lymphom wirkt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die Rate der stabilen Transplantation von Spenderzellen bei Patienten mit rezidiviertem Non-Hodgkin- oder Hodgkin-Lymphom, die mit einem Konditionierungsschema mit reduzierter Toxizität und anschließender allogener (Geschwister- oder nicht verwandter) Knochenmarktransplantation behandelt wurden.
  • Bestimmen Sie das Ausmaß und die Dauer der akuten und chronischen Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt werden.
  • Bestimmen Sie das 100-Tage-Gesamtüberleben und das langfristige progressionsfreie Überleben von Patienten, die mit diesem Regime behandelt werden.
  • Bewerten Sie die Machbarkeit der Sammlung von Studien zum molekularen Chimärismus zu Studienbeginn, an den Tagen 30, 100, 6 Monaten und ein und zwei Jahren sowie beim Rückfall.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

  • Konditionierungsschema: Die Patienten werden an zwei aufeinanderfolgenden Tagen zwischen den Tagen -7 und -4 einer extrakorporalen Photopherese mit Methoxsalen und UV-Licht unterzogen. Die Patienten erhalten an den Tagen -3 bis -2 kontinuierlich Pentostatin intravenös (IV) und werden am Tag -1 einer Ganzkörperbestrahlung unterzogen.
  • Allogene Knochenmarktransplantation: Patienten erhalten am Tag 0 eine Infusion von allogenem Knochenmark oder Stammzellen.
  • Prophylaxe der Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit: Die Patienten erhalten orales oder intravenöses Ciclosporin, beginnend am Tag -1 und bis 6 Monate nach der Transplantation, orales Mycofenolatmofetil, beginnend am Tag 100 und anhaltend für ein Jahr, und Methotrexat intravenös an den Tagen 1 und 3.

Die Patienten werden am 100. Tag beobachtet, ein Jahr lang alle 3 Monate, 2 Jahre lang alle 6 Monate und dann 2 Jahre lang jährlich.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Innerhalb von 1,8 Jahren werden insgesamt 36 Patienten für diese Studie rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
        • Aurora Presbyterian Hospital
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80301-9019
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80933
        • Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Presbyterian - St. Luke's Medical Center
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • St. Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80224-2522
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80110
        • Swedish Medical Center
      • Grand Junction, Colorado, Vereinigte Staaten, 81502
        • St. Mary's Regional Cancer Center at St. Mary's Hospital and Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, Vereinigte Staaten, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Vereinigte Staaten, 80502
        • Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
      • Pueblo, Colorado, Vereinigte Staaten, 81004
        • St. Mary - Corwin Regional Medical Center
      • Thornton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80229
        • North Suburban Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts-NEMC Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Non-Hodgkin-Lymphom oder Hodgkin-Lymphom, das nach einer Hochdosis-Chemotherapie oder einer autologen Stammzelltransplantation einen Rückfall erlitten hat.
  • >= 90 Tage nach der vorherigen Transplantation.
  • Sie müssen über einen geeigneten, mit dem humanen Leukozytenantigen (HLA) übereinstimmenden verwandten Knochenmarkspender oder einen kompatiblen, nicht verwandten Knochenmarkspender verfügen, der durch molekulare Typisierung bei HLA A, B, C, D, DR ermittelt wurde.
  • Physisch und psychisch in der Lage, sich einer Knochenmarktransplantation und der damit verbundenen Zeit strenger Isolation zu unterziehen.
  • Alter >= 18 Jahre
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • In der Lage sein, eine Ganzkörperbestrahlung (TBI) mit 400 cGy zu erhalten.
  • Lungenfunktionstests: Diffusionskapazität oder Übertragungsfaktor der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO) >= 50 % des Solls, das forcierte Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) >= 50 % des Solls.
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) mindestens 45 % durch Multi Gated Acquisition Scan (MUGA) oder Echokardiogramm.
  • Nierenfunktion: Kreatinin-Clearance > 50 ml/min.
  • Leberfunktionstests: < 3 x Obergrenze des Normalwerts (ULN). Zu den Leberfunktionstests gehören Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (SGOT) (Aspartat-Transaminase (AST)), Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT) (Alanin-Transaminase (ALT)) und Bilirubin.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die positiv auf das humane Immundefizienzvirus (HIV+) sind (Test positiv auf P21-Antikörper gegen HIV).
  • Hinweise auf eine aktive Infektion (haben <= 2 Wochen vor der Registrierung parenterale Antibiotika erhalten).
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Mit allen anderen therapeutischen Eingriffen heilbar.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Transplantation
Konditionierungsschema mit reduzierter Toxizität, gefolgt von einer allogenen Geschwister- oder nicht verwandten Transplantation. Das Konditionierungsschema umfasst extrakorporale Photopherese, Pentostatin und Ganzkörperbestrahlung (TBI). Nach einer allogenen Knochenmarktransplantation werden Cyclosporin, Mycophenolatmofetil (MMF) und Methotrexat (MTX) verabreicht, um die Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit (GVHD) zu verhindern.
Verfahren: Extrakorporale Photopherese
Tag -7 bis -4: Die extrakorporale Photopherese kann als ambulante Therapie an zwei aufeinanderfolgenden Tagen jederzeit zwischen den Tagen -7 und -4 durchgeführt werden. Dies muss auf UVAR- oder XTS-Photopheresegeräten (Therakos, Inc.) gemäß dem Standardverfahren gemäß den Richtlinien des Herstellers durchgeführt werden.
Andere Namen:
  • extrakorporale Photochemotherapie
Arzneimittel: Pentostatin
Tag -3, -2: Pentostatin 4 mg/m²/Tag durch kontinuierliche IV-Infusion (Gesamtdosis = 8 mg/m²)
Andere Namen:
  • Nipent
  • DCF,
  • 2-Desoxycoformycin,
Strahlung: Ganzkörperbestrahlung (TBI)
Tag -1: TBI 400 cGy Gesamtdosis, verabreicht in zwei 200 cGy-Dosen. Patienten, die im Rahmen einer vorangegangenen Transplantation oder Bestrahlung im Rahmen einer früheren Behandlung einer lymphatischen Malignität ein Schädel-Hirn-Trauma erhalten haben, erhalten nur 200 cGy in einer Dosis.
Andere Namen:
  • Strahlentherapie
Verfahren: Allogene Knochenmarktransplantation
Tag 0: Infusion von unmanipuliertem allogenem Knochenmark oder Stammzellen. Mindestzelldosis von 2 x 106 CD34-Zellen/kg Empfänger und nicht mehr als 10 x 10^6 CD34/kg
Andere Namen:
  • allogene Stammzelltransplantation
Arzneimittel: Cyclosporin (CSA)
Cyclosporin A oder Tacrolimus werden gemäß den institutionellen GVHD-Prophylaxeprotokollen verabreicht. Die therapeutischen Werte werden beibehalten und die Patienten werden auf orale Wirkstoffe umgestellt, wenn sie diese vertragen
Andere Namen:
  • CSA,
  • Neoral,
  • Gengraf
  • Sandimmun,
  • Cyclosporin A,
Arzneimittel: Mycophenolatmofetil (MMF)
Am Tag 100 wird MMF in einer Dosis von 250 mg p.o. BID eingeführt und Ciclosporin oder Tacrolimus werden nach Ermessen des Prüfarztes ausgeschlichen. Die Dosierung wird nach Ermessen des behandelnden Arztes auf maximal 2 g/Tag erhöht und nach 12 Monaten schrittweise reduziert und abgesetzt, wenn keine aktive cGVHD vorliegt. Die Dosen sollten auf nüchternen Magen verabreicht werden
Andere Namen:
  • MMF
  • Cellcept,
  • Mycophenolsäure,
  • Lilly-68618,
  • RS-61443,
Arzneimittel: Methotrexat (MTX)

Die Methotrexat-Dosis basiert auf dem korrigierten Idealgewicht für Patienten mit > 33 % über dem Idealgewicht.

Tag +1 MTX 15 mg/m² IV-Push; Tag +3 MTX 10 mg/m² IV-Push (Kann weggelassen werden, wenn der Patient wunde Stellen im Mund entwickelt.)

Andere Namen:
  • Amethopterin
  • Methotrexat-Natrium,
  • MTX,
  • Mexate,
  • Mexate-AQ,
  • Folex,
  • Folex PFS,
  • Abitrexat,
  • Rheumatrex,

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit erfolgreicher Transplantation
Zeitfenster: Tägliche Beurteilung während des stationären Aufenthalts
Tägliche Beurteilung während des stationären Aufenthalts

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
100-Tage-Gesamtüberleben
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt in den ersten 60 Tagen mindestens zweimal pro Woche und bis zum 100. Tag wöchentlich.
Anteil der Patienten, die nach Aufnahme in die Studie 100 Tage oder länger überlebten
Die Beurteilung erfolgt in den ersten 60 Tagen mindestens zweimal pro Woche und bis zum 100. Tag wöchentlich.
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: Bewertet am 100. Tag nach der Transplantation und alle 3 Monate im Jahr 1, alle 6 Monate im Jahr 2–3, dann alle 12 Monate im Jahr 4–5 oder durch Diagnose des Fortschreitens der Krankheit
Das progressionsfreie Überleben wurde als Zeit von der Aufnahme in die Studie bis zur Krankheitsprogression oder dem Tod jeglicher Ursache definiert, je nachdem, was zuerst eintrat. Patienten, die keine progressionsfreien Überlebensereignisse aufwiesen, wurden zum letzten Zeitpunkt der Krankheitsbeurteilung zensiert.
Bewertet am 100. Tag nach der Transplantation und alle 3 Monate im Jahr 1, alle 6 Monate im Jahr 2–3, dann alle 12 Monate im Jahr 4–5 oder durch Diagnose des Fortschreitens der Krankheit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Francine M. Foss, MD, Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. November 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2003

Zuerst gepostet (Geschätzt)

9. April 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000285659
  • U10CA021115 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • E1402 (Andere Kennung: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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