Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Režim se sníženou intenzitou před alogenní transplantací pro pacienty s relapsem nehodgkinského nebo Hodgkinova lymfomu

13. června 2023 aktualizováno: Eastern Cooperative Oncology Group

Studie fáze II alogenní transplantace kostní dřeně se sníženou intenzitou pro léčbu relapsu nehodgkinského a Hodgkinova lymfomu

ODŮVODNĚNÍ: Fotoforéza umožňuje, aby byly bílé krvinky pacienta léčeny ultrafialovým (UV) světlem a léky mimo tělo k inaktivaci T buněk. Pentostatin může potlačit imunitní systém a snížit pravděpodobnost rozvoje reakce štěpu proti hostiteli (GVHD) po transplantaci kostní dřeně. Kombinace fotoforézy s pentostatinem a ozářením celého těla může být účinná při zabíjení rakovinných buněk před transplantací kostní dřeně.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje podávání fotoforézy spolu s pentostatinem a ozářením celého těla jako režim se sníženou intenzitou před alogenní transplantací kostní dřeně při léčbě pacientů s relapsem nehodgkinského nebo Hodgkinova lymfomu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Určete míru stabilního přihojení dárcovských buněk u pacientů s relabujícím nehodgkinským nebo Hodgkinovým lymfomem léčených režimem se sníženou toxicitou, po kterém následuje alogenní (sourozenecká nebo nepříbuzná) transplantace kostní dřeně.
  • Určete rozsah a trvání akutní a chronické reakce štěpu proti hostiteli u pacientů léčených tímto režimem.
  • Stanovte 100denní celkové přežití a dlouhodobé přežití bez progrese u pacientů léčených tímto režimem.
  • Vyhodnoťte proveditelnost sběru studií molekulárního chimérismu na začátku, 30., 100., 6. měsíc a jeden a dva roky a při relapsu.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

  • Kondicionační režim: Pacienti podstupují mimotělní fotoforézu s použitím metoxsalenu a UV záření ve 2 po sobě jdoucích dnech mezi dny -7 až -4. Pacienti dostávají pentostatin intravenózně (IV) nepřetržitě ve dnech -3 až -2 a podstoupí celkové ozáření těla v den -1.
  • Alogenní transplantace kostní dřeně: Pacienti podstoupí infuzi alogenní kostní dřeně nebo kmenových buněk v den 0.
  • Profylaxe reakce štěpu proti hostiteli: Pacienti dostávají perorálně nebo IV cyklosporin začínající v den -1 a pokračující až do 6 měsíců po transplantaci, perorální mykofenolát mofetil začínající v den 100 a pokračující po dobu 1 roku a methotrexát IV ve dnech 1 a 3.

Pacienti jsou sledováni v den 100, každé 3 měsíce po dobu 1 roku, každých 6 měsíců po dobu 2 let a poté každoročně po dobu 2 let.

PŘEDPOKLADANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 1,8 roku získáno celkem 36 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
        • Aurora Presbyterian Hospital
      • Boulder, Colorado, Spojené státy, 80301-9019
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80933
        • Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Presbyterian - St. Luke's Medical Center
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • St. Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80224-2522
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80110
        • Swedish Medical Center
      • Grand Junction, Colorado, Spojené státy, 81502
        • St. Mary's Regional Cancer Center at St. Mary's Hospital and Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, Spojené státy, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Spojené státy, 80502
        • Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
      • Pueblo, Colorado, Spojené státy, 81004
        • St. Mary - Corwin Regional Medical Center
      • Thornton, Colorado, Spojené státy, 80229
        • North Suburban Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts-NEMC Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Non-Hodgkinův nebo Hodgkinův lymfom, který relaboval buď po vysoké dávce chemoterapie nebo po autologní transplantaci kmenových buněk.
  • >= 90 dnů od předchozí transplantace.
  • Mít vhodného příbuzného dárce kostní dřeně se shodným lidským leukocytárním antigenem (HLA) nebo kompatibilního nepříbuzného dárce kostní dřeně pomocí molekulární typizace na HLA A, B, C, D, DR.
  • Fyzicky i psychicky schopný podstoupit transplantaci kostní dřeně a s ní spojené období přísné izolace.
  • Věk >= 18 let
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Být schopen přijímat celkové ozáření těla (TBI) 400 cGy.
  • Plicní funkční testy: Difuzní kapacita nebo přenosový faktor plic pro oxid uhelnatý (DLCO) >= 50 % předpovězený, objem usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1) >= 50 % předpokládaný.
  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) alespoň 45 % podle Multi Gated Acquisition Scan (MUGA) nebo echokardiogramu.
  • Renální funkce: clearance kreatininu > 50 ml/min.
  • Testy jaterních funkcí: < 3 x horní hranice normálu (ULN). Test jaterních funkcí zahrnuje sérovou glutamát-oxalooctovou transaminázu (SGOT) (aspartáttransaminázu (AST)), sérovou glutamát-pyruváttransaminázu (SGPT) (alanintransaminázu (ALT)) a bilirubin.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV+) (pozitivní test na protilátky P21 proti HIV).
  • Důkaz aktivní infekce (dostal(a) parenterální antibiotika <= 2 týdny před registrací).
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Léčitelné jinými terapeutickými zásahy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Transplantace
Režim úpravy se sníženou toxicitou následovaný alogenní sourozeneckou nebo nepříbuznou transplantací. Kondicionační režim zahrnuje mimotělní fotoferézu, pentostatin a celkové ozáření těla (TBI). Po alogenní transplantaci kostní dřeně budou podávány cyklosporin, mykofenolát mofetil (MMF) a metotrexát (MTX) k prevenci reakce štěpu proti hostiteli (GVHD).
Postup: Mimotělní fotoforéza
Den -7 až -4: Mimotělní fotoforézu lze podat jako ambulantní terapii ve dvou po sobě jdoucích dnech kdykoli mezi dny -7 až -4. Toto musí být provedeno na fotoforézních strojích UVAR nebo XTS (Therakos, Inc.) podle standardního postupu podle pokynů výrobce.
Ostatní jména:
  • mimotělní fotochemoterapie
Lék: Pentostatin
Den -3, -2: Pentostatin 4 mg/m²/den kontinuální IV infuzí (celková dávka = 8 mg/m²)
Ostatní jména:
  • Nipent
  • DCF,
  • 2-deoxykoformycin,
Záření: Celkové ozáření těla (TBI)
Den -1: Celková dávka TBI 400 cGy podaná ve dvou dávkách 200 cGy. Pacienti, kteří dostali TBI pro předchozí transplantaci nebo ozařování v rámci předchozí léčby lymfoidní malignity, dostanou pouze 200 cGy v 1 dávce.
Ostatní jména:
  • radiační terapie
Postup: Alogenní transplantace kostní dřeně
Den 0: Infuze nemanipulovaných alogenních kostní dřeně nebo kmenových buněk. Minimální dávka buněk 2 x 106 CD34 buněk/kg příjemce a ne více než 10 x 10^6 CD34/kg
Ostatní jména:
  • alogenní transplantace kmenových buněk
Lék: Cyklosporin (CSA)
Cyklosporin A nebo takrolimus budou podávány podle institucionálních protokolů profylaxe GVHD. Terapeutické hladiny budou zachovány a pacienti budou převedeni na perorální přípravky, jakmile je budou tolerovat
Ostatní jména:
  • CSA,
  • Neoral,
  • Gengraf
  • Sandimmune,
  • cyklosporin A,
Lék: Mykofenolát mofetil (MMF)
V den 100 bude zaveden MMF v dávce 250 mg po BID a cyklosporin nebo takrolimus budou snižovány podle uvážení zkoušejícího. Dávka bude podle uvážení ošetřujícího lékaře zvýšena na maximálně 2 g/den a bude snižována a vysazena po 12 měsících, pokud není aktivní cGVHD. Dávky by měly být podávány nalačno
Ostatní jména:
  • MMF
  • Cellcept,
  • kyselina mykofenolová,
  • Lilly-68618,
  • RS-61443,
Lék: Metotrexát (MTX)

Dávka methotrexátu je založena na korigované ideální tělesné hmotnosti u pacientů s > 33 % nad ideální hmotností.

Den +1 MTX 15 mg/m² IV tlak; Den +3 MTX 10 mg/m² IV push (Lze vynechat, pokud se u pacienta objeví vředy v ústech.)

Ostatní jména:
  • Amethopterin
  • Metotrexát sodný,
  • MTX,
  • Mexate,
  • Mexate-AQ,
  • Folex,
  • Folex PFS,
  • Abitrexát,
  • Revmatrex,

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl účastníků s úspěšným přihojením
Časové okno: Hodnoceno denně během pobytu na lůžku
Hodnoceno denně během pobytu na lůžku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
100denní celkové přežití
Časové okno: Posuzováno alespoň dvakrát týdně prvních 60 dní a každý týden až do 100. dne.
Podíl pacientů, kteří přežili 100 dní nebo více po zařazení do studie
Posuzováno alespoň dvakrát týdně prvních 60 dní a každý týden až do 100. dne.
Přežití bez progrese
Časové okno: Hodnotí se 100. den po transplantaci a každé 3 měsíce během roku 1, každých 6 měsíců během let 2-3, poté každých 12 měsíců během let 4-5 nebo prostřednictvím diagnózy progrese onemocnění
Přežití bez progrese bylo definováno jako doba od zařazení do studie do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve. Pacienti, kteří neměli přežití bez progrese, byli cenzurováni k poslednímu datu hodnocení onemocnění.
Hodnotí se 100. den po transplantaci a každé 3 měsíce během roku 1, každých 6 měsíců během let 2-3, poté každých 12 měsíců během let 4-5 nebo prostřednictvím diagnózy progrese onemocnění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eastern Cooperative Oncology Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Francine M. Foss, MD, Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. listopadu 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2003

První zveřejněno (Odhadovaný)

9. dubna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000285659
  • U10CA021115 (Grant/smlouva NIH USA)
  • E1402 (Jiný identifikátor: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit