Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Regime met verminderde intensiteit vóór allogene transplantatie voor patiënten met gerecidiveerd non-Hodgkin- of Hodgkin-lymfoom

13 juni 2023 bijgewerkt door: Eastern Cooperative Oncology Group

Een fase II-onderzoek naar allogene beenmergtransplantatie met verminderde intensiteit voor de behandeling van gerecidiveerd non-hodgkin- en hodgkinlymfoom

RATIONALE: Met fotoferese kunnen witte bloedcellen van patiënten worden behandeld met ultraviolet (UV) licht en medicijnen buiten het lichaam om T-cellen te inactiveren. Pentostatine kan het immuunsysteem onderdrukken en de kans op het ontwikkelen van graft-versus-hostziekte (GVHD) na beenmergtransplantatie verkleinen. De combinatie van fotoferese met pentostatine en bestraling van het hele lichaam kan effectief zijn bij het doden van kankercellen vóór beenmergtransplantatie.

DOEL: Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed het geven van fotoforese samen met pentostatine en bestraling van het hele lichaam als een regime met verminderde intensiteit vóór allogene beenmergtransplantatie werkt bij de behandeling van patiënten met recidiverend non-Hodgkin- of Hodgkin-lymfoom.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal de snelheid van stabiele implantatie van donorcellen bij patiënten met recidiverend non-Hodgkin- of Hodgkin-lymfoom die zijn behandeld met een conditioneringsregime met verminderde toxiciteit gevolgd door allogene (broer of zus of niet-gerelateerde) beenmergtransplantatie.
  • Bepaal de omvang en duur van acute en chronische graft-versus-host-ziekte bij patiënten die met dit regime worden behandeld.
  • Bepaal de algehele overleving van 100 dagen en de progressievrije overleving op lange termijn van patiënten die met dit regime zijn behandeld.
  • Evalueer de haalbaarheid van het verzamelen van onderzoeken naar moleculair chimerisme bij baseline, dag 30, 100, 6 maanden en één en twee jaar en bij terugval.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie.

  • Conditioneringsregime: Patiënten ondergaan extracorporale fotoferese met behulp van methoxsalen en UV-licht op 2 opeenvolgende dagen tussen dag -7 en -4. Patiënten krijgen continu pentostatine intraveneus (IV) op dag -3 tot -2 en ondergaan totale lichaamsbestraling op dag -1.
  • Allogene beenmergtransplantatie: patiënten ondergaan op dag 0 een infusie van allogene beenmerg- of stamcellen.
  • Profylaxe van graft-versus-host-ziekte: Patiënten krijgen oraal of i.v. ciclosporine vanaf dag -1 en gaan door tot 6 maanden na transplantatie, oraal mycofenolaatmofetil vanaf dag 100 en gedurende 1 jaar, en methotrexaat i.v. op dag 1 en 3.

Patiënten worden gevolgd op dag 100, elke 3 maanden gedurende 1 jaar, elke 6 maanden gedurende 2 jaar en vervolgens jaarlijks gedurende 2 jaar.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 36 patiënten binnen 1,8 jaar voor deze studie worden opgebouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80012
        • Aurora Presbyterian Hospital
      • Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80301-9019
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80933
        • Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Presbyterian - St. Luke's Medical Center
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • St. Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80224-2522
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80110
        • Swedish Medical Center
      • Grand Junction, Colorado, Verenigde Staten, 81502
        • St. Mary's Regional Cancer Center at St. Mary's Hospital and Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, Verenigde Staten, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Verenigde Staten, 80502
        • Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
      • Pueblo, Colorado, Verenigde Staten, 81004
        • St. Mary - Corwin Regional Medical Center
      • Thornton, Colorado, Verenigde Staten, 80229
        • North Suburban Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Tufts-NEMC Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Non-Hodgkin- of Hodgkin-lymfoom dat is teruggevallen na een kuur met hoge doses chemotherapie of autologe stamceltransplantatie.
  • >= 90 dagen na eerdere transplantatie.
  • Een geschikte humane leukocytenantigeen (HLA)-gematchte verwante beenmergdonor hebben of een compatibele gematchte niet-verwante beenmergdonor door middel van moleculaire typering op HLA A, B, C, D, DR.
  • Fysiek en psychisch in staat om beenmergtransplantatie en de daarmee gepaard gaande periode van strikte isolatie te ondergaan.
  • Leeftijd >= 18 jaar
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-2
  • In staat zijn om 400 cGy Total Body Irradiation (TBI) te ontvangen.
  • Longfunctietesten: diffusiecapaciteit of overdrachtsfactor van de long voor koolmonoxide (DLCO) >= 50% voorspeld, het geforceerde expiratoire volume in 1 seconde (FEV1) >= 50% voorspeld.
  • Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ten minste 45% door middel van Multi Gated Acquisition Scan (MUGA) of echocardiogram.
  • Nierfunctie: creatinineklaring > 50 ml/min.
  • Leverfunctietesten: < 3 x bovengrens van normaal (ULN). Leverfunctietesten omvatten serumglutaminezuuroxaalazijnzuurtransaminase (SGOT) (aspartaattransaminase (AST)), serumglutamaatpyruvaattransaminase (SGPT) (alaninetransaminase (ALT)) en bilirubine.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die positief zijn voor het humaan immunodeficiëntievirus (HIV+) (test positief voor P21-antilichamen tegen HIV).
  • Bewijs van actieve infectie (hebben parenterale antibiotica gekregen <= 2 weken voorafgaand aan registratie).
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
  • Geneesbaar met andere therapeutische interventies.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Transplantatie
Conditioneringsregime met verminderde toxiciteit gevolgd door allogene broer of zus of niet-gerelateerde transplantatie. Het conditioneringsregime omvat extracorporele fotoferese, pentostatine en totale lichaamsbestraling (TBI). Na allogene beenmergtransplantatie zullen ciclosporine, mycofenolaatmofetil (MMF) en methotrexaat (MTX) worden gegeven om graft-versus-hostziekte (GVHD) te voorkomen.
Procedure: Extracorporale fotoferese
Dag -7 tot -4: Extracorporale fotoferese kan als poliklinische therapie worden gegeven op twee opeenvolgende dagen tussen dag -7 en -4. Dit moet worden uitgevoerd op UVAR- of XTS-fotoferesemachines (Therakos, Inc.) volgens de standaardprocedure volgens de richtlijnen van de fabrikant.
Andere namen:
  • extracorporale fotochemotherapie
Geneesmiddel: Pentostatine
Dag -3, -2: Pentostatine 4 mg/m²/d door continue IV-infusie (totale dosis = 8 mg/m²)
Andere namen:
  • Nipent
  • DCF,
  • 2-deoxycoformycine,
Straling: Totale lichaamsbestraling (TBI)
Dag -1: TBI 400 cGy totale dosis gegeven in twee doses van 200 cGy. Patiënten die TBI hebben gekregen voor een eerdere transplantatie of bestraling als onderdeel van een eerdere behandeling voor een lymfoïde maligniteit, krijgen slechts 200 cGy in 1 dosis.
Andere namen:
  • bestralingstherapie
Procedure: Allogene beenmergtransplantatie
Dag 0: Infusie van niet-gemanipuleerde allogene beenmerg- of stamcellen. Minimale celdosis van 2 x 106 CD34-cellen/kg ontvanger en niet meer dan 10 x 10^6 CD34/kg
Andere namen:
  • allogene stamceltransplantatie
Geneesmiddel: Ciclosporine (CSA)
Cyclosporine A of tacrolimus zal worden toegediend volgens de institutionele GVHD-profylaxeprotocollen. Therapeutische niveaus zullen worden gehandhaafd en patiënten zullen worden overgeschakeld op orale middelen wanneer ze dit kunnen verdragen
Andere namen:
  • CSA,
  • Neoraal,
  • Gengraf
  • Zandimmune,
  • ciclosporine A,
Geneesmiddel: Mycofenolaatmofetil (MMF)
Op dag 100 wordt MMF geïntroduceerd met een dosis van 250 mg po BID en wordt ciclosporine of tacrolimus afgebouwd naar goeddunken van de onderzoeker. De dosering zal worden verhoogd tot een maximum van 2 g/d naar goeddunken van de behandelende arts en zal worden afgebouwd en stopgezet na 12 maanden als er geen actieve cGVHD is. Doses moeten op een lege maag worden gegeven
Andere namen:
  • MMF
  • Cellcept,
  • mycofenolzuur,
  • Lilly-68618,
  • RS-61443,
Geneesmiddel: Methotrexaat (MTX)

De dosis methotrexaat is gebaseerd op het gecorrigeerde ideale lichaamsgewicht voor patiënten met > 33% boven het ideale gewicht.

Dag +1 MTX 15 mg/m² IV push; Dag +3 MTX 10 mg/m² IV push (Kan worden weggelaten als patiënt zweertjes in de mond krijgt.)

Andere namen:
  • Amethopterine
  • Methotrexaat natrium,
  • MTX,
  • Mexaat,
  • Mexaat-AQ,
  • Folex,
  • Folex PFS,
  • Abitrexaat,
  • Reumatrex,

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met succesvolle innesteling
Tijdsspanne: Dagelijks beoordeeld tijdens verblijf in de kliniek
Dagelijks beoordeeld tijdens verblijf in de kliniek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
100 dagen algehele overleving
Tijdsspanne: Ten minste twee keer per week beoordeeld gedurende de eerste 60 dagen en wekelijks tot dag 100.
Percentage patiënten dat 100 dagen of langer overleefde na deelname aan het onderzoek
Ten minste twee keer per week beoordeeld gedurende de eerste 60 dagen en wekelijks tot dag 100.
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Beoordeeld op dag 100 na transplantatie en elke 3 maanden gedurende jaar 1, elke 6 maanden gedurende jaren 2-3, vervolgens elke 12 maanden gedurende jaren 4-5 of door diagnose van ziekteprogressie
Progressievrije overleving werd gedefinieerd als de tijd vanaf inschrijving tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. Patiënten die geen progressievrije overlevingsgebeurtenissen hadden, werden gecensureerd op de laatste datum van ziektebeoordeling.
Beoordeeld op dag 100 na transplantatie en elke 3 maanden gedurende jaar 1, elke 6 maanden gedurende jaren 2-3, vervolgens elke 12 maanden gedurende jaren 4-5 of door diagnose van ziekteprogressie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Francine M. Foss, MD, Yale University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 november 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2003

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2003

Eerst geplaatst (Geschat)

9 april 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000285659
  • U10CA021115 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • E1402 (Andere identificatie: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren