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Regime a intensità ridotta prima del trapianto allogenico per pazienti con linfoma non Hodgkin o di Hodgkin recidivato

13 giugno 2023 aggiornato da: Eastern Cooperative Oncology Group

Uno studio di fase II sul trapianto di midollo osseo allogenico a intensità ridotta per il trattamento del linfoma non Hodgkin e Hodgkin recidivato

RAZIONALE: La fotoferesi consente di trattare i globuli bianchi del paziente con luce ultravioletta (UV) e farmaci esterni al corpo per inattivare le cellule T. La pentostatina può sopprimere il sistema immunitario e ridurre la possibilità di sviluppare la malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD) dopo il trapianto di midollo osseo. La combinazione della fotoferesi con la pentostatina e l'irradiazione totale del corpo può essere efficace nell'uccidere le cellule tumorali prima del trapianto di midollo osseo.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia della fotoforesi insieme alla pentostatina e all'irradiazione totale del corpo come regime a intensità ridotta prima del trapianto allogenico di midollo osseo nel trattamento di pazienti con linfoma non Hodgkin recidivato o di Hodgkin.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare il tasso di attecchimento stabile delle cellule del donatore in pazienti con linfoma non Hodgkin recidivato o di Hodgkin trattati con un regime di condizionamento a tossicità ridotta seguito da trapianto di midollo osseo allogenico (fratello o non correlato).
  • Determinare l'estensione e la durata della malattia del trapianto contro l'ospite acuta e cronica nei pazienti trattati con questo regime.
  • Determinare la sopravvivenza globale a 100 giorni e la sopravvivenza libera da progressione a lungo termine dei pazienti trattati con questo regime.
  • Valutare la fattibilità della raccolta di studi sul chimerismo molecolare al basale, giorni 30, 100, 6 mesi e uno e due anni e alla ricaduta.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

  • Regime di condizionamento: i pazienti vengono sottoposti a fotoferesi extracorporea utilizzando methoxsalen e luce UV per 2 giorni consecutivi tra i giorni da -7 a -4. I pazienti ricevono pentostatina per via endovenosa (IV) in modo continuo nei giorni da -3 a -2 e vengono sottoposti a irradiazione corporea totale il giorno -1.
  • Trapianto di midollo osseo allogenico: i pazienti vengono sottoposti a infusione di midollo osseo allogenico o cellule staminali il giorno 0.
  • Profilassi della malattia del trapianto contro l'ospite: i pazienti ricevono ciclosporina orale o EV a partire dal giorno -1 e continuando fino a 6 mesi dopo il trapianto, micofenolato mofetile orale a partire dal giorno 100 e continuando per 1 anno e metotrexato IV nei giorni 1 e 3.

I pazienti vengono seguiti al giorno 100, ogni 3 mesi per 1 anno, ogni 6 mesi per 2 anni e poi annualmente per 2 anni.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 36 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 1,8 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
        • Aurora Presbyterian Hospital
      • Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80301-9019
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80933
        • Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Presbyterian - St. Luke's Medical Center
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • St. Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80224-2522
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80110
        • Swedish Medical Center
      • Grand Junction, Colorado, Stati Uniti, 81502
        • St. Mary's Regional Cancer Center at St. Mary's Hospital and Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, Stati Uniti, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Stati Uniti, 80502
        • Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
      • Pueblo, Colorado, Stati Uniti, 81004
        • St. Mary - Corwin Regional Medical Center
      • Thornton, Colorado, Stati Uniti, 80229
        • North Suburban Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts-NEMC Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Linfoma non-Hodgkin o di Hodgkin recidivato dopo un ciclo di chemioterapia ad alte dosi o trapianto di cellule staminali autologhe.
  • >= 90 giorni dal trapianto precedente.
  • Avere un donatore di midollo osseo correlato compatibile con l'antigene leucocitario umano (HLA) o un donatore di midollo osseo non correlato compatibile compatibile mediante tipizzazione molecolare a HLA A, B, C, D, DR.
  • Fisicamente e psicologicamente in grado di sottoporsi a trapianto di midollo osseo e relativo periodo di stretto isolamento.
  • Età >= 18 anni
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Essere in grado di ricevere 400 cGy di irradiazione corporea totale (TBI).
  • Test di funzionalità polmonare: capacità di diffusione o fattore di trasferimento del polmone per il monossido di carbonio (DLCO) >= 50% del previsto, volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) >= 50% del previsto.
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) almeno del 45% mediante Multi Gated Acquisition Scan (MUGA) o ecocardiogramma.
  • Funzionalità renale: clearance della creatinina > 50 ml/min.
  • Test di funzionalità epatica: < 3 x limite superiore della norma (ULN). I test di funzionalità epatica includono la transaminasi glutammica ossalacetica sierica (SGOT) (aspartato transaminasi (AST)), la piruvato transaminasi sierica glutammica (SGPT) (alanina transaminasi (ALT)) e la bilirubina.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti positivi al virus dell'immunodeficienza umana (HIV+) (test positivo per gli anticorpi P21 contro l'HIV).
  • Evidenza di infezione attiva (hanno ricevuto antibiotici parenterali <= 2 settimane prima della registrazione).
  • Donne incinte o che allattano.
  • Curabile con qualsiasi altro intervento terapeutico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trapianto
Regime di condizionamento a tossicità ridotta seguito da fratello allogenico o trapianto non imparentato. Il regime di condizionamento include fotoferesi extracorporea, pentostatina e irradiazione corporea totale (TBI). Dopo il trapianto allogenico di midollo osseo, verranno somministrati ciclosporina, micofenolato mofetile (MMF) e metotrexato (MTX) per prevenire la malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD).
Procedura: Fotoferesi extracorporea
Giorni da -7 a -4: la fotoferesi extracorporea può essere somministrata come terapia ambulatoriale per due giorni consecutivi in ​​qualsiasi momento tra i giorni da -7 a -4. Questo deve essere eseguito su macchine per fotoferesi UVAR o XTS (Therakos, Inc.) secondo la procedura standard secondo le linee guida del produttore.
Altri nomi:
  • fotochemioterapia extracorporea
Droga: Pentostatina
Giorno -3, -2: Pentostatina 4 mg/m²/die per infusione continua EV (dose totale = 8 mg/m²)
Altri nomi:
  • Nipento
  • CCF,
  • 2-desossicoformicina,
Radiazione: Irradiazione corporea totale (TBI)
Giorno -1: TBI 400 cGy dose totale somministrata in due dosi da 200 cGy. I pazienti che hanno ricevuto un trauma cranico per un precedente trapianto o radioterapia come parte di un precedente trattamento per una neoplasia linfoide riceveranno solo 200 cGy in 1 dose.
Altri nomi:
  • radioterapia
Procedura: Trapianto allogenico di midollo osseo
Giorno 0: Infusione di midollo osseo allogenico non manipolato o cellule staminali. Dose cellulare minima di 2 x 106 cellule CD34/kg ricevente e non più di 10 x 10^6 CD34/kg
Altri nomi:
  • trapianto di cellule staminali allogeniche
Droga: Ciclosporina (CSA)
La ciclosporina A o il tacrolimus saranno somministrati secondo i protocolli istituzionali di profilassi della GVHD. I livelli terapeutici saranno mantenuti e i pazienti passeranno agli agenti orali quando possono tollerare
Altri nomi:
  • CSA,
  • Neorale,
  • Gengraf
  • Sandimmune,
  • ciclosporina A,
Droga: Micofenolato mofetile (MMF)
Al giorno 100 MMF verrà introdotto alla dose di 250 mg PO BID e la ciclosporina o il tacrolimus saranno ridotti a discrezione dello sperimentatore. Il dosaggio verrà aumentato fino a un massimo di 2 g/die a discrezione del medico curante e verrà ridotto gradualmente e interrotto a 12 mesi se non è presente cGVHD attiva. Le dosi devono essere somministrate a stomaco vuoto
Altri nomi:
  • MMF
  • Cellcept,
  • acido micofenolico,
  • Lilly-68618,
  • RS-61443,
Droga: Metotrexato (MTX)

La dose di metotrexato si basa sul peso corporeo ideale corretto per i pazienti con > 33% sopra il peso ideale.

Giorno +1 MTX 15 mg/m² IV push; Giorno +3 MTX 10 mg/m² IV push (Può essere omesso se il paziente sviluppa piaghe alla bocca.)

Altri nomi:
  • Ametopterina
  • Metotrexato sodico,
  • MTX,
  • Mexato,
  • Mexate-AQ,
  • Folex,
  • Folex PFS,
  • Abitrexato,
  • Reumatrex,

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con attecchimento riuscito
Lasso di tempo: Valutato quotidianamente durante la degenza ospedaliera
Valutato quotidianamente durante la degenza ospedaliera

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza complessiva di 100 giorni
Lasso di tempo: Valutato almeno due volte a settimana per i primi 60 giorni e settimanalmente fino al giorno 100.
Percentuale di pazienti sopravvissuti 100 giorni o più dopo l'arruolamento nello studio
Valutato almeno due volte a settimana per i primi 60 giorni e settimanalmente fino al giorno 100.
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Valutato giorno 100 dopo il trapianto e ogni 3 mesi durante l'anno 1, ogni 6 mesi durante gli anni 2-3, quindi ogni 12 mesi durante gli anni 4-5 o attraverso la diagnosi della progressione della malattia
La sopravvivenza libera da progressione è stata definita come il tempo dall'arruolamento alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima. I pazienti che non presentavano eventi di sopravvivenza libera da progressione sono stati censurati all'ultima data di valutazione della malattia.
Valutato giorno 100 dopo il trapianto e ogni 3 mesi durante l'anno 1, ogni 6 mesi durante gli anni 2-3, quindi ogni 12 mesi durante gli anni 4-5 o attraverso la diagnosi della progressione della malattia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Francine M. Foss, MD, Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 novembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2003

Primo Inserito (Stimato)

9 aprile 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000285659
  • U10CA021115 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • E1402 (Altro identificatore: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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