Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alennettu tehohoito ennen allogeenistä siirtoa potilaille, joilla on uusiutunut non-Hodgkinin tai Hodgkinin lymfooma

tiistai 13. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Eastern Cooperative Oncology Group

Vaiheen II tutkimus alennetun intensiteetin allogeenisesta luuydinsiirrosta uusiutuneen non-Hodgkin- ja Hodgkin-lymfooman hoitoon

PERUSTELUT: Fotofereesi mahdollistaa potilaan valkosolujen käsittelyn ultraviolettivalolla (UV) ja kehon ulkopuolella olevilla lääkkeillä, jotka inaktivoivat T-soluja. Pentostatiini voi heikentää immuunijärjestelmää ja vähentää mahdollisuutta kehittyä käänteis-isäntätauti (GVHD) luuytimensiirron jälkeen. Fotofereesin yhdistäminen pentostatiiniin ja koko kehon säteilytykseen voi olla tehokas tapa tappaa syöpäsoluja ennen luuytimensiirtoa.

TARKOITUS: Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin fotoforeesi yhdessä pentostatiinin ja koko kehon säteilytyksen kanssa tehostetussa hoito-ohjelmassa ennen allogeenista luuytimensiirtoa toimii hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutunut non-Hodgkinin tai Hodgkinin lymfooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Määritä luovuttajasolujen vakaan kiinnittymisen nopeus potilailla, joilla on uusiutunut non-Hodgkinin tai Hodgkinin lymfooma ja joita hoidetaan alentuneen toksisuuden hoito-ohjelmalla, jota seuraa allogeeninen (sisarus tai ei-sukuinen) luuytimensiirto.
  • Määritä akuutin ja kroonisen siirrännäis-isäntäsairauden laajuus ja kesto tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla.
  • Määritä tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden 100 päivän kokonaiseloonjääminen ja pitkäaikainen eloonjääminen ilman taudin etenemistä.
  • Arvioi molekyylikimerismitutkimusten keräämisen toteutettavuus lähtötilanteessa, päivinä 30, 100, 6 kuukautta ja yksi ja kaksi vuotta sekä uusiutuessa.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.

  • Hoito-ohjelma: Potilaille tehdään kehonulkoinen fotofereesi metoksaleenilla ja UV-valolla 2 peräkkäisenä päivänä päivien -7 - -4 välillä. Potilaat saavat pentostatiinia suonensisäisesti (IV) jatkuvasti päivinä -3 - -2 ja he saavat koko kehon säteilytyksen päivänä -1.
  • Allogeeninen luuytimensiirto: Potilaille tehdään allogeenisen luuytimen tai kantasolujen infuusio päivänä 0.
  • Graft-versus-host -taudin ennaltaehkäisy: Potilaat saavat suun kautta tai suonensisäisesti siklosporiinia alkaen päivästä -1 ja jatkuvat 6 kuukautta transplantaation jälkeen, oraalista mykofenolaattimofetiilia päivästä 100 alkaen ja jatkuen 1 vuoden ajan, ja metotreksaatti IV päivinä 1 ja 3.

Potilaita seurataan päivänä 100, 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain 2 vuoden ajan.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 36 potilasta 1,8 vuoden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80012
        • Aurora Presbyterian Hospital
      • Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80301-9019
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80933
        • Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Presbyterian - St. Luke's Medical Center
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • St. Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80224-2522
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program
      • Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80110
        • Swedish Medical Center
      • Grand Junction, Colorado, Yhdysvallat, 81502
        • St. Mary's Regional Cancer Center at St. Mary's Hospital and Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, Yhdysvallat, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Yhdysvallat, 80502
        • Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
      • Pueblo, Colorado, Yhdysvallat, 81004
        • St. Mary - Corwin Regional Medical Center
      • Thornton, Colorado, Yhdysvallat, 80229
        • North Suburban Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Tufts-NEMC Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Non-Hodgkinin tai Hodgkinin lymfooma, joka on uusiutunut joko suuren annoksen kemoterapian tai autologisten kantasolujen siirron jälkeen.
  • >= 90 päivää edellisestä siirrosta.
  • Sinulla on sopiva ihmisen leukosyyttiantigeenin (HLA) kanssa yhteensopiva sukua oleva luuytimen luovuttaja tai yhteensopiva yhteensopiva luuytimen luovuttaja molekyylityypityksen avulla HLA A, B, C, D, DR.
  • Fyysisesti ja psyykkisesti kykenevä läpikäymään luuytimensiirron ja siihen liittyvän tiukan eristäytymisen.
  • Ikä >= 18 vuotta
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-2
  • Pystyy vastaanottamaan 400 cGy kokonaiskehon säteilytystä (TBI).
  • Keuhkojen toimintakokeet: keuhkojen diffuusiokapasiteetti tai hiilimonoksidin siirtotekijä (DLCO) >= 50 % ennustettu, pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) >= 50 % ennustettu.
  • Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) vähintään 45 % Multi Gated Acquisition Scan (MUGA) tai kaikukardiogrammi.
  • Munuaisten toiminta: kreatiniinipuhdistuma > 50 ml/min.
  • Maksan toimintakokeet: < 3 x normaalin yläraja (ULN). Maksan toimintakokeisiin kuuluvat seerumin glutamiinioksaloetikkatransaminaasi (SGOT) (aspartaattitransaminaasi (AST)), seerumin glutamiinipyruvaattitransaminaasi (SGPT) (alaniinitransaminaasi (ALT)) ja bilirubiini.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ihmisen immuunikatoviruspositiiviset (HIV+) potilaat (HIV:n P21-vasta-aineiden testipositiivinen).
  • Todiste aktiivisesta infektiosta (on saanut parenteraalisia antibiootteja <= 2 viikkoa ennen rekisteröintiä).
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Parannettavissa kaikilla muilla terapeuttisilla toimenpiteillä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Elinsiirto
Vähentynyt toksisuushoito, jota seuraa allogeeninen sisarus tai ei-sukuinen siirto. Hoito-ohjelma sisältää kehonulkoisen fotofereesin, pentostatiinin ja kokonaiskehon säteilytyksen (TBI). Allogeenisen luuydinsiirron jälkeen siklosporiinia, mykofenolaattimofetiilia (MMF) ja metotreksaattia (MTX) annetaan estämään siirrännäistä isäntätautia (GVHD).
Menettely: Ekstrakorporaalinen fotofereesi
Päivät -7 - -4: Kehonulkoista fotofereesiä voidaan antaa avohoitona kahtena peräkkäisenä päivänä milloin tahansa päivien -7 - -4 välillä. Tämä on suoritettava UVAR- tai XTS-valokuvauskoneilla (Therakos, Inc.) valmistajan ohjeiden mukaisen vakiomenettelyn mukaisesti.
Muut nimet:
  • kehonulkoinen fotokemoterapia
Lääke: Pentostatiini
Päivä -3, -2: Pentostatin 4 mg/m²/d jatkuvana IV-infuusiona (kokonaisannos = 8 mg/m²)
Muut nimet:
  • Nipent
  • DCF,
  • 2-deoksikoformysiini,
Säteily: Koko kehon säteilytys (TBI)
Päivä -1: TBI 400 cGy kokonaisannos annettuna kahdessa 200 cGy annoksessa. Potilaat, jotka ovat saaneet TBI:tä aikaisempaan siirtoon tai sädehoitoon osana aiempaa hoitoa lymfaattisen pahanlaatuisen kasvaimen hoitoon, saavat vain 200 cGy yhdessä annoksessa.
Muut nimet:
  • sädehoitoa
Menettely: Allogeeninen luuytimensiirto
Päivä 0: Manipuloimattomien allogeenisten luuytimen tai kantasolujen infuusio. Minimisoluannos 2 x 106 CD34-solua/kg vastaanottajaa ja enintään 10 x 10^6 CD34/kg
Muut nimet:
  • allogeeninen kantasolusiirto
Lääke: Siklosporiini (CSA)
Syklosporiini A:ta tai takrolimuusia annetaan laitosten GVHD-profylaksia koskevien protokollien mukaisesti. Terapeuttiset tasot säilytetään ja potilaat siirtyvät käyttämään oraalisia aineita, kun he sietävät
Muut nimet:
  • CSA,
  • Neoral,
  • Gengraf
  • Sandimmune,
  • syklosporiini A,
Lääke: Mykofenolaattimofetiili (MMF)
Päivänä 100 MMF otetaan käyttöön annoksella 250 mg po kahdesti vuorokaudessa ja syklosporiinia tai takrolimuusia pienennetään tutkijan harkinnan mukaan. Annosta nostetaan korkeintaan 2 g/d hoitavan lääkärin harkinnan mukaan ja sitä pienennetään ja se lopetetaan 12 kuukauden kuluttua, jos aktiivista cGVHD:tä ei ole. Annokset tulee antaa tyhjään vatsaan
Muut nimet:
  • Rahamarkkinarahasto
  • Cellcept,
  • mykofenolihappo,
  • Lilly-68618,
  • RS-61443,
Lääke: Metotreksaatti (MTX)

Metotreksaatin annos perustuu korjattuun ihannepainoon potilailla, joiden paino on > 33 % ihannepainoa suurempi.

Päivä +1 MTX 15 mg/m² IV push; Päivä +3 MTX 10 mg/m² IV-työntö (voidaan jättää pois, jos potilaalle kehittyy suun haavaumia.)

Muut nimet:
  • Amethopteriini
  • Metotreksaattinatrium,
  • MTX,
  • Meksaatti,
  • Meksaatti-AQ,
  • Folex,
  • Folex PFS,
  • Abitreksaatti,
  • Reumatrex,

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Onnistuneen istutuksen saaneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: Arvioidaan päivittäin sairaalahoidon aikana
Arvioidaan päivittäin sairaalahoidon aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
100 päivän kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: Arvioidaan vähintään kahdesti viikossa ensimmäisten 60 päivän ajan ja viikoittain 100. päivään saakka.
Niiden potilaiden osuus, jotka selvisivät 100 päivää tai enemmän tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
Arvioidaan vähintään kahdesti viikossa ensimmäisten 60 päivän ajan ja viikoittain 100. päivään saakka.
Progression-free Survival
Aikaikkuna: Arvioitu päivä 100 siirron jälkeen ja 3 kuukauden välein vuoden 1 aikana, 6 kuukauden välein vuosina 2-3, sitten 12 kuukauden välein vuosina 4-5 tai taudin etenemisen diagnoosin perusteella
Etenemisvapaa eloonjääminen määriteltiin ajaksi ilmoittautumisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tapahtui ensin. Potilaat, joilla ei ollut etenemisvapaata eloonjäämistapahtumia, sensuroitiin sairauden arvioinnin viimeisenä päivänä.
Arvioitu päivä 100 siirron jälkeen ja 3 kuukauden välein vuoden 1 aikana, 6 kuukauden välein vuosina 2-3, sitten 12 kuukauden välein vuosina 4-5 tai taudin etenemisen diagnoosin perusteella

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eastern Cooperative Oncology Group

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Francine M. Foss, MD, Yale University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 9. marraskuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. huhtikuuta 2003

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. huhtikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 9. huhtikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000285659
  • U10CA021115 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • E1402 (Muu tunniste: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa