Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Schemat o zmniejszonej intensywności przed przeszczepem allogenicznym u pacjentów z nawracającym chłoniakiem nieziarniczym lub Hodgkina

13 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Eastern Cooperative Oncology Group

Badanie II fazy nad allogenicznym przeszczepem szpiku kostnego o zmniejszonej intensywności w leczeniu nawrotów chłoniaków nieziarniczych i Hodgkina

UZASADNIENIE: Fotofereza umożliwia leczenie białych krwinek pacjenta światłem ultrafioletowym (UV) i lekami poza organizmem w celu inaktywacji limfocytów T. Pentostatyna może hamować układ odpornościowy i zmniejszać ryzyko wystąpienia choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) po przeszczepie szpiku kostnego. Połączenie fotoferezy z pentostatyną i naświetlaniem całego ciała może być skuteczne w zabijaniu komórek nowotworowych przed przeszczepem szpiku kostnego.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności fotoforezy połączonej z pentostatyną i naświetlania całego ciała jako schematu o zmniejszonej intensywności przed allogenicznym przeszczepem szpiku kostnego w leczeniu pacjentów z nawrotowym chłoniakiem nieziarniczym lub Hodgkina.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określić wskaźnik stabilnego wszczepienia komórek dawcy u pacjentów z nawrotowym chłoniakiem nieziarniczym lub Hodgkina leczonych schematem kondycjonującym o zmniejszonej toksyczności, a następnie allogenicznym (rodzeństwo lub nie spokrewnione) przeszczepem szpiku kostnego.
  • Określ zakres i czas trwania ostrej i przewlekłej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi u pacjentów leczonych tym schematem.
  • Określ 100-dniowe całkowite przeżycie i długoterminowe przeżycie wolne od progresji u pacjentów leczonych tym schematem.
  • Ocenić wykonalność zebrania badań chimeryzmu molekularnego na początku badania, w dniach 30, 100, 6 miesięcy, roku i dwóch lat oraz w momencie nawrotu choroby.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

  • Schemat kondycjonowania: Pacjenci poddawani są pozaustrojowej fotoferezie z użyciem metoksalenu i światła UV przez 2 kolejne dni między dniami -7 a -4. Pacjenci otrzymują dożylnie (IV) pentostatynę w sposób ciągły w dniach od -3 do -2 i poddawani są napromieniowaniu całego ciała w dniu -1.
  • Allogeniczny przeszczep szpiku kostnego: Pacjenci przechodzą infuzję allogenicznego szpiku kostnego lub komórek macierzystych w dniu 0.
  • Profilaktyka choroby przeszczep przeciw gospodarzowi: Pacjenci otrzymują doustnie lub dożylnie cyklosporynę, począwszy od dnia -1 i kontynuując do 6 miesięcy po przeszczepie, doustny mykofenolan mofetylu, rozpoczynając od dnia 100 i kontynuując przez 1 rok, oraz metotreksat dożylnie w dniach 1 i 3.

Pacjenci są obserwowani w dniu 100, co 3 miesiące przez 1 rok, co 6 miesięcy przez 2 lata, a następnie co roku przez 2 lata.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 36 pacjentów zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu 1,8 roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012
        • Aurora Presbyterian Hospital
      • Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80301-9019
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80933
        • Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Presbyterian - St. Luke's Medical Center
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • St. Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80224-2522
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80110
        • Swedish Medical Center
      • Grand Junction, Colorado, Stany Zjednoczone, 81502
        • St. Mary's Regional Cancer Center at St. Mary's Hospital and Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, Stany Zjednoczone, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Stany Zjednoczone, 80502
        • Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
      • Pueblo, Colorado, Stany Zjednoczone, 81004
        • St. Mary - Corwin Regional Medical Center
      • Thornton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80229
        • North Suburban Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts-NEMC Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chłoniak nieziarniczy lub Hodgkina, który nawrócił po cyklu chemioterapii w dużych dawkach lub autologicznym przeszczepie komórek macierzystych.
  • >= 90 dni od poprzedniego przeszczepu.
  • Mieć odpowiedniego dopasowanego ludzkiego antygenu leukocytów (HLA) spokrewnionego dawcy szpiku kostnego lub kompatybilnego dopasowanego niespokrewnionego dawcy szpiku kostnego przez typowanie molekularne w HLA A, B, C, D, DR.
  • Fizycznie i psychicznie zdolna do przeszczepu szpiku kostnego i towarzyszącego mu okresu ścisłej izolacji.
  • Wiek >= 18 lat
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Być w stanie otrzymać 400 cGy napromieniowania całego ciała (TBI).
  • Testy czynnościowe płuc: pojemność dyfuzyjna lub współczynnik przenoszenia tlenku węgla (DLCO) >= 50% wartości należnej, wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) >= 50% wartości należnej.
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) co najmniej 45% w badaniu Multi Gated Acquisition Scan (MUGA) lub echokardiogramie.
  • Czynność nerek: klirens kreatyniny > 50 ml/min.
  • Testy czynnościowe wątroby: < 3 x górna granica normy (GGN). Test czynności wątroby obejmuje aktywność aminotransferazy glutaminowo-szczawiooctowej (SGOT) w surowicy (transaminaza asparaginianowa (AST)), transaminazę glutaminowo-pirogronianową (SGPT) w surowicy (transaminaza alaninowa (ALT)) i bilirubinę.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV+) (pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał P21 przeciwko HIV).
  • Dowód czynnej infekcji (otrzymali antybiotyki pozajelitowe <= 2 tygodnie przed rejestracją).
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Uleczalny za pomocą innych interwencji terapeutycznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przeszczep
Schemat kondycjonowania o zmniejszonej toksyczności, po którym następuje allogeniczny przeszczep rodzeństwa lub niespokrewniony. Schemat kondycjonowania obejmuje pozaustrojową fotoferezę, pentostatynę i napromienianie całego ciała (TBI). Po allogenicznym przeszczepie szpiku kostnego podaje się cyklosporynę, mykofenolan mofetylu (MMF) i metotreksat (MTX), aby zapobiec chorobie przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD).
Procedura: Fotofereza pozaustrojowa
Dzień -7 do -4: Fotofereza pozaustrojowa może być stosowana jako terapia ambulatoryjna przez dwa kolejne dni w dowolnym czasie między dniami -7 do -4. Należy to wykonać na urządzeniach do fotoferezy UVAR lub XTS (Therakos, Inc.) zgodnie ze standardową procedurą zgodnie z wytycznymi producenta.
Inne nazwy:
  • pozaustrojowa fotochemioterapia
Lek: Pentostatyna
Dzień -3, -2: Pentostatyna 4 mg/m²/dobę w ciągłym wlewie dożylnym (dawka całkowita = 8 mg/m²)
Inne nazwy:
  • Nipent
  • DCF,
  • 2-Deoksykoformycyna,
Promieniowanie: Napromienianie całego ciała (TBI)
Dzień -1: całkowita dawka TBI 400 cGy podana w dwóch dawkach po 200 cGy. Pacjenci, którzy otrzymali TBI z powodu wcześniejszego przeszczepu lub radioterapii w ramach wcześniejszego leczenia nowotworu układu limfatycznego otrzymają tylko 200 cGy w 1 dawce.
Inne nazwy:
  • radioterapia
Procedura: Allogeniczny przeszczep szpiku kostnego
Dzień 0: Infuzja niemanipulowanego allogenicznego szpiku kostnego lub komórek macierzystych. Minimalna dawka komórek 2 x 106 komórek CD34/kg biorcy i nie więcej niż 10 x 10^6 CD34/kg
Inne nazwy:
  • allogeniczny przeszczep komórek macierzystych
Lek: Cyklosporyna (CSA)
Cyklosporyna A lub takrolimus będą podawane zgodnie z instytucjonalnymi protokołami profilaktyki GVHD. Poziomy terapeutyczne zostaną utrzymane, a pacjenci zostaną przestawieni na środki doustne, gdy będą tolerować
Inne nazwy:
  • CSA,
  • Neoral,
  • Gengraf
  • Odporny na piaski,
  • cyklosporyna A,
Lek: Mykofenolan mofetylu (MMF)
W dniu 100 zostanie wprowadzona MMF w dawce 250 mg doustnie dwa razy na dobę, a cyklosporyna lub takrolimus będą stopniowo zmniejszane według uznania badacza. Dawka zostanie zwiększona do maksymalnie 2 g/d według uznania lekarza prowadzącego i będzie stopniowo zmniejszana i odstawiana po 12 miesiącach, jeśli nie ma aktywnej cGVHD. Dawki należy podawać na pusty żołądek
Inne nazwy:
  • FRP
  • Cellcept,
  • kwas mykofenolowy,
  • Lilly-68618,
  • RS-61443,
Lek: Metotreksat (MTX)

Dawka metotreksatu jest oparta na skorygowanej idealnej masie ciała u pacjentów, których masa ciała jest > 33% większa od idealnej.

Dzień +1 MTX 15 mg/m² IV push; Dzień +3 MTX 10 mg/m² IV push (można pominąć, jeśli u pacjenta wystąpią owrzodzenia jamy ustnej).

Inne nazwy:
  • Ametopteryna
  • Sól sodowa metotreksatu,
  • MTX,
  • Mikstura,
  • Mexate-AQ,
  • Folex,
  • Folex PFS,
  • Abitreksat,
  • Reumatreks,

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z pomyślnym wszczepieniem
Ramy czasowe: Oceniane codziennie podczas pobytu w szpitalu
Oceniane codziennie podczas pobytu w szpitalu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
100-dniowe całkowite przeżycie
Ramy czasowe: Oceniane co najmniej dwa razy w tygodniu przez pierwsze 60 dni i co tydzień do dnia 100.
Odsetek pacjentów, którzy przeżyli 100 dni lub więcej po włączeniu do badania
Oceniane co najmniej dwa razy w tygodniu przez pierwsze 60 dni i co tydzień do dnia 100.
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Oceniony dzień 100 po przeszczepie i co 3 miesiące w roku 1, co 6 miesięcy w latach 2-3, następnie co 12 miesięcy w latach 4-5 lub po rozpoznaniu progresji choroby
Przeżycie wolne od progresji zdefiniowano jako czas od rejestracji do progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Pacjenci, którzy nie mieli zdarzeń przeżycia wolnych od progresji, zostali ocenzurowani w ostatnim dniu oceny choroby.
Oceniony dzień 100 po przeszczepie i co 3 miesiące w roku 1, co 6 miesięcy w latach 2-3, następnie co 12 miesięcy w latach 4-5 lub po rozpoznaniu progresji choroby

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Francine M. Foss, MD, Yale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 listopada 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2003

Pierwszy wysłany (Szacowany)

9 kwietnia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000285659
  • U10CA021115 (Grant/umowa NIH USA)
  • E1402 (Inny identyfikator: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj