Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Режим пониженной интенсивности перед аллогенной трансплантацией для пациентов с рецидивом неходжкинской или лимфомы Ходжкина

13 июня 2023 г. обновлено: Eastern Cooperative Oncology Group

Исследование фазы II аллогенной трансплантации костного мозга сниженной интенсивности для лечения рецидива неходжкинской и ходжкинской лимфомы

ОБОСНОВАНИЕ: Фотоферез позволяет воздействовать на лейкоциты пациента ультрафиолетовым (УФ) светом и лекарствами вне организма для инактивации Т-клеток. Пентостатин может подавлять иммунную систему и снижать вероятность развития реакции «трансплантат против хозяина» (РТПХ) после трансплантации костного мозга. Сочетание фотофереза ​​с пентостатином и облучением всего тела может быть эффективным для уничтожения раковых клеток перед трансплантацией костного мозга.

ЦЕЛЬ: Это исследование фазы II изучает, насколько хорошо применение фотофореза вместе с пентостатином и облучением всего тела в качестве режима пониженной интенсивности перед аллогенной трансплантацией костного мозга работает при лечении пациентов с рецидивом неходжкинской или лимфомы Ходжкина.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Определите скорость стабильного приживления донорских клеток у пациентов с рецидивом неходжкинской или лимфомы Ходжкина, получавших лечение по режиму кондиционирования с пониженной токсичностью с последующей аллогенной трансплантацией костного мозга (родственной или неродственной).
  • Определите степень и продолжительность острой и хронической реакции «трансплантат против хозяина» у пациентов, получающих лечение по этой схеме.
  • Определите 100-дневную общую выживаемость и долгосрочную выживаемость без прогрессирования у пациентов, получавших лечение по этой схеме.
  • Оценить целесообразность сбора данных исследований молекулярного химеризма на исходном уровне, через 30, 100 дней, через 6 месяцев, через один и два года и при рецидиве.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование.

  • Режим кондиционирования: пациенты подвергаются экстракорпоральному фотоферезу с использованием метоксалена и УФ-излучения в течение 2 дней подряд с -7 по -4 дни. Пациенты получают пентостатин внутривенно (в/в) непрерывно в дни с -3 по -2 и подвергаются тотальному облучению тела в день -1.
  • Аллогенная трансплантация костного мозга: пациентам проводят инфузию аллогенного костного мозга или стволовых клеток в день 0.
  • Профилактика реакции «трансплантат против хозяина»: пациенты получают перорально или внутривенно циклоспорин, начиная с 1-го дня и продолжая до 6 месяцев после трансплантации, перорально микофенолата мофетил, начиная со 100-го дня и продолжая в течение 1 года, и метотрексат внутривенно в 1-й и 3-й дни.

Пациенты наблюдаются на 100-й день, каждые 3 месяца в течение 1 года, каждые 6 месяцев в течение 2 лет, а затем ежегодно в течение 2 лет.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании в течение 1,8 лет будет набрано 36 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80012
        • Aurora Presbyterian Hospital
      • Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80301-9019
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80933
        • Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Presbyterian - St. Luke's Medical Center
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • St. Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80224-2522
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80110
        • Swedish Medical Center
      • Grand Junction, Colorado, Соединенные Штаты, 81502
        • St. Mary's Regional Cancer Center at St. Mary's Hospital and Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, Соединенные Штаты, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Соединенные Штаты, 80502
        • Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
      • Pueblo, Colorado, Соединенные Штаты, 81004
        • St. Mary - Corwin Regional Medical Center
      • Thornton, Colorado, Соединенные Штаты, 80229
        • North Suburban Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Tufts-NEMC Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Неходжкинская или ходжкинская лимфома, рецидивировавшая после курса высокодозной химиотерапии или аутологичной трансплантации стволовых клеток.
  • >= 90 дней с момента предыдущей трансплантации.
  • Иметь подходящего родственного донора костного мозга, совместимого с человеческим лейкоцитарным антигеном (HLA), или совместимого неродственного донора костного мозга с помощью молекулярного типирования по HLA A, B, C, D, DR.
  • Физически и психологически способен к пересадке костного мозга и сопутствующему ей периоду строгой изоляции.
  • Возраст >= 18 лет
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус эффективности 0-2
  • Быть в состоянии получить 400 сГр всего облучения тела (TBI).
  • Легочные функциональные тесты: Диффузионная способность или Коэффициент переноса легких для окиси углерода (DLCO) >= 50% от должного, объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) >= 50% от должного.
  • Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) не менее 45 % по данным мультистрочного сканирования (MUGA) или эхокардиограммы.
  • Функция почек: клиренс креатинина > 50 мл/мин.
  • Функциональные пробы печени: <3 x Верхний предел нормы (ВГН). Функциональные тесты печени включают сывороточную глутаминовую щавелевоуксусную трансаминазу (SGOT) (аспартатаминотрансферазу (AST)), сывороточную глутаминовую пируваттрансаминазу (SGPT) (аланинтрансаминазу (ALT)) и билирубин.

Критерий исключения:

  • Пациенты с вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ+) (положительный результат теста на антитела Р21 к ВИЧ).
  • Доказательства активной инфекции (принимали парентеральные антибиотики <= за 2 недели до регистрации).
  • Беременные или кормящие женщины.
  • Излечимо любыми другими терапевтическими вмешательствами.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пересадка
Режим кондиционирования со сниженной токсичностью с последующей аллогенной родственной или неродственной трансплантацией. Режим кондиционирования включает экстракорпоральный фотоферез, пентостатин и облучение всего тела (ЧМТ). После аллогенной трансплантации костного мозга будут назначены циклоспорин, микофенолата мофетил (ММФ) и метотрексат (МТХ) для предотвращения реакции «трансплантат против хозяина» (РТПХ).
Процедура: Экстракорпоральный фотоферез
День с -7 по -4: Экстракорпоральный фотоферез можно проводить в качестве амбулаторной терапии два дня подряд в любое время между днями с -7 по -4. Это должно быть выполнено на машинах для фотофереза ​​UVAR или XTS (Therakos, Inc.) в соответствии со стандартной процедурой в соответствии с рекомендациями производителя.
Другие имена:
  • экстракорпоральная фотохимиотерапия
Лекарство: Пентостатин
День -3, -2: пентостатин 4 мг/м²/сут путем непрерывной внутривенной инфузии (общая доза = 8 мг/м²)
Другие имена:
  • Нипент
  • DCF,
  • 2-дезоксикоформицин,
Радиация: Общее облучение тела (ЧМТ)
День -1: общая доза ЧМТ 400 сГр, введенная двумя дозами по 200 сГр. Пациенты, получившие ЧМТ в связи с предыдущей трансплантацией или лучевой терапией в рамках предыдущего лечения лимфоидного злокачественного новообразования, получат только 200 сГр в 1 дозе.
Другие имена:
  • лучевая терапия
Процедура: Аллогенная трансплантация костного мозга
День 0: Инфузия не подвергавшегося манипуляциям аллогенного костного мозга или стволовых клеток. Минимальная клеточная доза 2 x 106 CD34 клеток/кг реципиента и не более 10 x 10^6 CD34/кг.
Другие имена:
  • аллогенная трансплантация стволовых клеток
Лекарство: Циклоспорин (CSA)
Циклоспорин А или такролимус будут вводиться в соответствии с протоколами профилактики РТПХ в учреждениях. Терапевтические уровни будут поддерживаться, и пациенты будут переведены на пероральные препараты, когда они смогут их переносить.
Другие имена:
  • КСА,
  • Неорал,
  • Генграф
  • Сандиммун,
  • циклоспорин А,
Лекарство: Микофенолата мофетил (ММФ)
На 100-й день вводят ММФ в дозе 250 мг перорально два раза в день, а циклоспорин или такролимус постепенно уменьшают по усмотрению исследователя. Доза будет увеличена до максимальной 2 г/сутки по усмотрению лечащего врача и будет уменьшена и прекращена через 12 месяцев, если нет активной РТПХ. Дозы следует давать натощак
Другие имена:
  • ММЖ
  • Селлсепт,
  • микофеноловая кислота,
  • Лилли-68618,
  • РС-61443,
Лекарство: Метотрексат (МТХ)

Доза метотрексата основана на скорректированной идеальной массе тела для пациентов с > 33% выше идеальной массы тела.

День +1 метотрексат 15 мг/м² внутривенно; День +3 метотрексат 10 мг/м² внутривенно (можно не вводить, если у пациента появляются язвы во рту).

Другие имена:
  • Аметоптерин
  • Метотрексат натрия,
  • МТХ,
  • Мексат,
  • Мексат-AQ,
  • Фолекс,
  • Фолекс ПФС,
  • Абитрексат,
  • Ревматрекс,

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля участников с успешным приживлением
Временное ограничение: Ежедневно во время пребывания в стационаре
Ежедневно во время пребывания в стационаре

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
100-дневное общее выживание
Временное ограничение: Оценивается не реже двух раз в неделю в течение первых 60 дней и еженедельно до 100-го дня.
Доля пациентов, переживших 100 и более дней после включения в исследование
Оценивается не реже двух раз в неделю в течение первых 60 дней и еженедельно до 100-го дня.
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Оценивается на 100-й день после трансплантации и каждые 3 месяца в течение 1 года, каждые 6 месяцев в течение 2-3 лет, затем каждые 12 месяцев в течение 4-5 лет или при диагностике прогрессирования заболевания.
Выживаемость без прогрессирования определялась как время от включения в исследование до прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше. Пациенты, у которых не было случаев выживаемости без прогрессирования, подвергались цензуре на последнюю дату оценки заболевания.
Оценивается на 100-й день после трансплантации и каждые 3 месяца в течение 1 года, каждые 6 месяцев в течение 2-3 лет, затем каждые 12 месяцев в течение 4-5 лет или при диагностике прогрессирования заболевания.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eastern Cooperative Oncology Group

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Francine M. Foss, MD, Yale University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 ноября 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 апреля 2003 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 апреля 2003 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

9 апреля 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000285659
  • U10CA021115 (Грант/контракт NIH США)
  • E1402 (Другой идентификатор: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kuwait

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться