Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduceret intensitetsregime før allogen transplantation til patienter med recidiverende non-Hodgkins eller Hodgkins lymfom

13. juni 2023 opdateret af: Eastern Cooperative Oncology Group

Et fase II-studie af allogen knoglemarvstransplantation med reduceret intensitet til behandling af recidiverende non-Hodgkin- og Hodgkin-lymfom

RATIONALE: Fotoferese gør det muligt for patienter at behandle hvide blodlegemer med ultraviolet (UV) lys og lægemidler uden for kroppen for at inaktivere T-celler. Pentostatin kan undertrykke immunsystemet og reducere risikoen for at udvikle graft-versus-host-sygdom (GVHD) efter knoglemarvstransplantation. Kombination af fotoferese med pentostatin og bestråling af hele kroppen kan være effektiv til at dræbe kræftceller før knoglemarvstransplantation.

FORMÅL: Dette fase II-studie undersøger, hvor godt det at give fotoforese sammen med pentostatin og bestråling af hele kroppen som et regime med reduceret intensitet før allogen knoglemarvstransplantation virker ved behandling af patienter med recidiverende non-Hodgkins eller Hodgkins lymfom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem hastigheden af ​​stabil engraftment af donorceller hos patienter med recidiverende non-Hodgkins eller Hodgkins lymfom behandlet med en reduceret toksicitetsbehandlingsregime efterfulgt af allogen (søskende eller ikke-relateret) knoglemarvstransplantation.
  • Bestem omfanget og varigheden af ​​akut og kronisk graft-versus-host-sygdom hos patienter behandlet med dette regime.
  • Bestem den 100-dages samlede overlevelse og langsigtede progressionsfri overlevelse for patienter behandlet med dette regime.
  • Evaluer gennemførligheden af ​​indsamling af molekylær kimæriske undersøgelser ved baseline, dag 30, 100, 6 måneder og et og to år og ved tilbagefald.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

  • Konditioneringsregime: Patienter gennemgår ekstrakorporal fotoferese ved hjælp af methoxsalen og UV-lys 2 på hinanden følgende dage mellem dag -7 til -4. Patienter får pentostatin intravenøst ​​(IV) kontinuerligt på dag -3 til -2 og gennemgår total kropsbestråling på dag -1.
  • Allogen knoglemarvstransplantation: Patienter gennemgår infusion af allogen knoglemarv eller stamceller på dag 0.
  • Graft-versus-host-sygdomsprofylakse: Patienter modtager oral eller IV cyclosporin begyndende på dag -1 og fortsætter indtil 6 måneder efter transplantation, oral mycofenolatmofetil begyndende på dag 100 og fortsætter i 1 år, og methotrexat IV på dag 1 og 3.

Patienterne følges på dag 100, hver 3. måned i 1 år, hver 6. måned i 2 år og derefter årligt i 2 år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 36 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 1,8 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012
        • Aurora Presbyterian Hospital
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80301-9019
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80933
        • Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Presbyterian - St. Luke's Medical Center
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • St. Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80224-2522
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80110
        • Swedish Medical Center
      • Grand Junction, Colorado, Forenede Stater, 81502
        • St. Mary's Regional Cancer Center at St. Mary's Hospital and Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, Forenede Stater, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Forenede Stater, 80502
        • Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
      • Pueblo, Colorado, Forenede Stater, 81004
        • St. Mary - Corwin Regional Medical Center
      • Thornton, Colorado, Forenede Stater, 80229
        • North Suburban Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts-NEMC Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Non-Hodgkins eller Hodgkins lymfom, der er vendt tilbage efter enten et forløb med højdosis kemoterapi eller autolog stamcelletransplantation.
  • >= 90 dage fra tidligere transplantation.
  • Har en passende human leukocytantigen (HLA)-matchet relateret knoglemarvsdonor eller en kompatibel matchet ikke-beslægtet knoglemarvsdonor ved molekylær typning ved HLA A, B, C, D, DR.
  • Fysisk og psykologisk i stand til at gennemgå knoglemarvstransplantation og den medfølgende periode med streng isolation.
  • Alder >= 18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2
  • Kunne modtage 400 cGy Total Body Bestråling (TBI).
  • Lungefunktionstests: Diffuserende kapacitet eller transferfaktor i lungen for kulilte (DLCO) >= 50 % forudsagt, det forcerede ekspiratoriske volumen på 1 sekund (FEV1) >= 50 % forudsagt.
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) mindst 45 % ved Multi Gated Acquisition Scan (MUGA) eller ekkokardiogram.
  • Nyrefunktion: kreatininclearance > 50 ml/min.
  • Leverfunktionstest: < 3 x øvre normalgrænse (ULN). Leverfunktionstest omfatter serum glutaminsyre oxaloeddikesyre transaminase (SGOT) (aspartat transaminase (AST)), serum glutamin pyruvat transaminase (SGPT) (alanin transaminase (ALT)) og bilirubin.

Ekskluderingskriterier:

  • Human immundefekt virus positive (HIV+) patienter (test positiv for P21 antistoffer mod HIV).
  • Bevis for aktiv infektion (har modtaget parenterale antibiotika <= 2 uger før registrering).
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Kan helbredes med andre terapeutiske indgreb.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Transplantation
Reduceret toksicitetsbehandlingsregime efterfulgt af allogen søskende eller ubeslægtet transplantation. Konditioneringsregimet omfatter ekstrakorporal fotoferese, pentostatin og total kropsbestråling (TBI). Efter allogen knoglemarvstransplantation vil cyclosporin, mycophenolatmofetil (MMF) og methotrexat (MTX) blive givet for at forhindre graft-versus-host disease (GVHD).
Procedure: Ekstrakorporal fotoferese
Dag -7 til -4: Ekstrakorporal fotoferese kan gives som ambulant terapi på to på hinanden følgende dage når som helst mellem dag -7 til -4. Dette skal udføres på UVAR- eller XTS-fotoferesemaskiner (Therakos, Inc.) i henhold til standardproceduren i henhold til producentens retningslinjer.
Andre navne:
  • ekstrakorporal fotokemoterapi
Medicin: Pentostatin
Dag -3, -2: Pentostatin 4 mg/m²/d ved kontinuerlig IV-infusion (samlet dosis = 8 mg/m²)
Andre navne:
  • Nipent
  • DCF,
  • 2-deoxycoformycin,
Stråling: Total kropsbestråling (TBI)
Dag -1: TBI 400 cGy total dosis givet i to 200cGy doser. Patienter, der har modtaget TBI for en tidligere transplantation eller stråling som en del af tidligere behandling for en lymfoid malignitet, vil kun modtage 200 cGy i 1 dosis.
Andre navne:
  • strålebehandling
Procedure: Allogen knoglemarvstransplantation
Dag 0: Infusion af umanipulerede allogene knoglemarv eller stamceller. Minimum celledosis på 2 x 106 CD34-celler/kg modtager og ikke mere end 10 x 10^6 CD34/kg
Andre navne:
  • allogen stamcelletransplantation
Medicin: Cyclosporin (CSA)
Cyclosporin A eller tacrolimus vil blive administreret i overensstemmelse med institutionelle GVHD-profylakseprotokoller. Terapeutiske niveauer vil blive opretholdt, og patienter vil blive skiftet til orale midler, når de kan tåle det
Andre navne:
  • CSA,
  • Neoral,
  • Gengraf
  • Sandimmun,
  • cyclosporin A,
Medicin: Mycophenolatmofetil (MMF)
På dag 100 vil MMF blive introduceret i en dosis på 250 mg po BID, og ​​cyclosporin eller tacrolimus vil blive nedtrappet efter investigators skøn. Doseringen vil blive eskaleret til maksimalt 2 g/d efter den behandlende læges skøn og vil blive nedtrappet og seponeret efter 12 måneder, hvis der ikke er nogen aktiv cGVHD. Doser bør gives på tom mave
Andre navne:
  • MMF
  • Cellcept,
  • mycophenolsyre,
  • Lilly-68618,
  • RS-61443,
Medicin: Methotrexat (MTX)

Dosis af Methotrexat er baseret på den korrigerede idealvægt for patienter med > 33 % over idealvægt.

Dag +1 MTX 15 mg/m² IV-skub; Dag +3 MTX 10 mg/m² IV-skub (kan udelades, hvis patienten udvikler mundsår.)

Andre navne:
  • Amethopterin
  • Methotrexat natrium,
  • MTX,
  • Mexate,
  • Mexate-AQ,
  • Folex,
  • Folex PFS,
  • Abitrexat,
  • Rheumatrex,

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af deltagere med vellykket engraftment
Tidsramme: Vurderes dagligt under indlæggelse
Vurderes dagligt under indlæggelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
100 dages samlet overlevelse
Tidsramme: Vurderes mindst to gange om ugen i de første 60 dage og ugentligt indtil dag 100.
Andel af patienter, der overlevede 100 dage eller mere efter tilmelding til undersøgelsen
Vurderes mindst to gange om ugen i de første 60 dage og ugentligt indtil dag 100.
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Vurderet dag 100 efter transplantation og hver 3. måned i år 1, hver 6. måned i år 2-3, derefter hver 12. måned i år 4-5 eller gennem diagnose af sygdomsprogression
Progressionsfri overlevelse blev defineret som tid fra indskrivning til sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtrådte først. Patienter, som ikke havde progressionsfrie overlevelsesbegivenheder, blev censureret på sidste dato for sygdomsvurdering.
Vurderet dag 100 efter transplantation og hver 3. måned i år 1, hver 6. måned i år 2-3, derefter hver 12. måned i år 4-5 eller gennem diagnose af sygdomsprogression

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Francine M. Foss, MD, Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. november 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2003

Først opslået (Anslået)

9. april 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000285659
  • U10CA021115 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • E1402 (Anden identifikator: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner