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재발된 비호지킨 림프종 또는 호지킨 림프종 환자를 위한 동종 이식 전 저강도 요법

2023년 6월 13일 업데이트: Eastern Cooperative Oncology Group

재발된 비호지킨 및 호지킨 림프종 치료를 위한 강도 감소 동종 골수 이식에 대한 제2상 연구

근거: Photopheresis는 환자의 백혈구를 자외선(UV) 광선으로 처리하고 체외에서 약물을 사용하여 T 세포를 비활성화할 수 있게 합니다. 펜토스타틴은 면역 체계를 억제하고 골수 이식 후 이식편대숙주병(GVHD) 발병 가능성을 줄일 수 있습니다. 광채집술과 펜토스타틴 및 전신 방사선 조사를 결합하면 골수 이식 전에 암세포를 죽이는 데 효과적일 수 있습니다.

목적: 이 2상 시험은 재발성 비호지킨 또는 호지킨 림프종 환자 치료에서 동종이계 골수 이식 전에 감소된 강도 요법으로 펜토스타틴 및 전신 방사선 조사와 함께 광영동을 제공하는 것이 얼마나 잘 작동하는지 연구합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

  • 감소된 독성 컨디셔닝 요법으로 치료된 재발된 비호지킨 또는 호지킨 림프종 환자에서 기증자 세포의 안정적인 생착률을 결정하고 동종(형제 또는 무관) 골수 이식을 시행합니다.
  • 이 요법으로 치료받은 환자에서 급성 및 만성 이식편대숙주병의 범위와 기간을 결정합니다.
  • 이 요법으로 치료받은 환자의 100일 전체 생존 및 장기 무진행 생존을 결정합니다.
  • 기준선, 30일, 100일, 6개월, 1년 및 2년 및 재발 시 분자 키메라 연구의 수집 가능성을 평가합니다.

개요: 이것은 다기관 연구입니다.

  • 컨디셔닝 요법: 환자는 -7일에서 -4일 사이의 연속 2일 동안 메톡살렌과 UV 광을 사용하여 체외 광분리술을 받습니다. 환자는 -3일 내지 -2일에 지속적으로 펜토스타틴 정맥 주사(IV)를 받고 -1일에 전신 방사선 조사를 받습니다.
  • 동종 골수 이식: 환자는 0일에 동종 골수 또는 줄기 세포 주입을 받습니다.
  • 이식편대숙주병 예방: 환자는 -1일부터 시작하여 이식 후 6개월까지 사이클로스포린을 경구 또는 정맥 주사하고, 100일부터 시작하여 1년 동안 경구 미코페놀레이트 모페틸을 투여하고, 1일과 3일에는 메토트렉세이트 IV를 투여합니다.

환자는 100일째, 1년 동안 3개월마다, 2년 동안 6개월마다, 그 후 2년 동안 매년 추적됩니다.

예상 발생: 총 36명의 환자가 1.8년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

6

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80012
        • Aurora Presbyterian Hospital
      • Boulder, Colorado, 미국, 80301-9019
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80933
        • Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
      • Denver, Colorado, 미국, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, 미국, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • Presbyterian - St. Luke's Medical Center
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • St. Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, 미국, 80224-2522
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program
      • Englewood, Colorado, 미국, 80110
        • Swedish Medical Center
      • Grand Junction, Colorado, 미국, 81502
        • St. Mary's Regional Cancer Center at St. Mary's Hospital and Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, 미국, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, 미국, 80502
        • Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
      • Pueblo, Colorado, 미국, 81004
        • St. Mary - Corwin Regional Medical Center
      • Thornton, Colorado, 미국, 80229
        • North Suburban Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111
        • Tufts-NEMC Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 고용량 화학 요법 또는 자가 줄기 세포 이식 과정 후에 재발한 비호지킨 또는 호지킨 림프종.
  • >= 이전 이식으로부터 90일.
  • HLA A, B, C, D, DR에서 분자 유형에 따라 적합한 인간 백혈구 항원(HLA) 일치 관련 골수 기증자 또는 호환되는 일치하는 관련 없는 골수 기증자가 있어야 합니다.
  • 신체적으로나 심리적으로 골수 이식을 받을 수 있고 그에 수반되는 엄격한 격리 기간.
  • 나이 >= 18세
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-2
  • 400cGy 전신 방사선 조사(TBI)를 받을 수 있어야 합니다.
  • 폐 기능 검사: 일산화탄소에 대한 폐의 확산 능력 또는 전달 인자(DLCO) >= 50% 예측, 1초간 강제 호기량(FEV1) >= 50% 예측.
  • MUGA(Multi Gated Acquisition Scan) 또는 심초음파에서 좌심실 박출률(LVEF)이 45% 이상.
  • 신장 기능: 크레아티닌 청소율 > 50 ml/min.
  • 간 기능 검사: < 3 x 정상 상한(ULN). 간 기능 검사에는 혈청 글루탐산 옥살로아세트산 트랜스아미나제(SGOT)(아스파르테이트 트랜스아미나제(AST)), 혈청 글루탐산 피루브산 트랜스아미나제(SGPT)(알라닌 트랜스아미나제(ALT)) 및 빌리루빈이 포함됩니다.

제외 기준:

  • 인체 면역결핍 바이러스 양성(HIV+) 환자(HIV에 대한 P21 항체 검사에서 양성).
  • 활동성 감염의 증거(등록 전 <= 2주 전에 비경구적 항생제를 투여받았음).
  • 임산부 또는 모유 수유 중인 여성.
  • 다른 치료 적 개입으로 치료할 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 이식
감소된 독성 컨디셔닝 요법에 이어 동종 형제 또는 비관련 이식. 컨디셔닝 요법에는 체외 광채집술, 펜토스타틴 및 전신 방사선 조사(TBI)가 포함됩니다. 동종 골수 이식 후 이식편대숙주병(GVHD)을 예방하기 위해 사이클로스포린, 마이코페놀레이트 모페틸(MMF) 및 메토트렉세이트(MTX)를 투여합니다.
절차: 체외광분리술
-7일에서 -4일: 체외 광채집술은 -7일에서 -4일 사이의 아무 때나 연속 2일 동안 외래 환자 치료로 제공될 수 있습니다. 이는 제조업체의 지침에 따른 표준 절차에 따라 UVAR 또는 XTS 광분리반출 기계(Therakos, Inc.)에서 수행해야 합니다.
다른 이름들:
  • 체외광화학요법
의약품: 펜토스타틴
-3일, -2일: 펜토스타틴 4 mg/m²/d 연속 IV 주입(총 용량 = 8 mg/m²)
다른 이름들:
  • 니펜트
  • DCF,
  • 2-데옥시코포르마이신,
방사능: 전신 방사선 조사(TBI)
-1일: TBI 400cGy 총 선량이 200cGy 선량 2회 제공됩니다. 림프성 악성 종양에 대한 이전 치료의 일부로 이전 이식 또는 방사선에 대해 TBI를 받은 환자는 1회 선량으로 200cGy만 받습니다.
다른 이름들:
  • 방사선 요법
절차: 동종 골수 이식
0일: 조작되지 않은 동종 골수 또는 줄기 세포의 주입. 최소 세포 투여량은 2 x 106 CD34 세포/kg 수혜자 및 10 x 10^6 CD34/kg 이하
다른 이름들:
  • 동종 줄기 세포 이식
의약품: 사이클로스포린(CSA)
사이클로스포린 A 또는 타크로리무스는 기관 GVHD 예방 프로토콜에 따라 투여됩니다. 치료 수준이 유지되고 환자가 견딜 수 있을 때 경구용 제제로 전환됩니다.
다른 이름들:
  • CSA,
  • 네오랄,
  • 젠그라프
  • 산디뮨,
  • 사이클로스포린 A,
의약품: 마이코페놀레이트 모페틸(MMF)
100일에 MMF를 250 mg po BID의 용량으로 도입하고 사이클로스포린 또는 타크롤리무스를 조사자의 재량에 따라 점감할 것입니다. 투여량은 주치의의 재량에 따라 최대 2g/d로 증량되고 활성 cGVHD가 없는 경우 12개월에 점감 및 중단됩니다. 공복에 투여해야 합니다.
다른 이름들:
  • MMF
  • 셀셉트,
  • 미코페놀산,
  • 릴리-68618,
  • RS-61443,
의약품: 메토트렉세이트(MTX)

Methotrexate의 용량은 이상적인 체중보다 33% 초과인 환자의 보정된 이상적인 체중을 기준으로 합니다.

+1일 MTX 15mg/m² IV 푸시; Day +3 MTX 10mg/m² IV 푸시(환자에게 구강 궤양이 발생하는 경우 생략할 수 있음)

다른 이름들:
  • 아메토프테린
  • 메토트렉세이트 나트륨,
  • MTX,
  • 멕세이트,
  • 멕세이트-AQ,
  • 폴렉스,
  • 폴렉스 PFS,
  • 아비트렉세이트,
  • 류마트렉스,

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
성공적인 생착을 가진 참가자의 비율
기간: 입원 기간 동안 매일 평가
입원 기간 동안 매일 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
100일 전체 생존
기간: 처음 60일 동안은 주 2회 이상, 100일까지는 매주 평가합니다.
연구에 등록한 후 100일 이상 생존한 환자의 비율
처음 60일 동안은 주 2회 이상, 100일까지는 매주 평가합니다.
무진행 생존
기간: 이식 후 100일째 평가 및 1년 동안 3개월마다, 2-3년 동안 6개월마다, 4-5년 동안 또는 질병 진행 진단을 통해 12개월마다 평가
무진행 생존은 등록 시점부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시점까지의 시간으로 정의되었습니다. 무진행 생존 사례가 없는 환자는 질병 평가의 마지막 날짜에 중도절단되었습니다.
이식 후 100일째 평가 및 1년 동안 3개월마다, 2-3년 동안 6개월마다, 4-5년 동안 또는 질병 진행 진단을 통해 12개월마다 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eastern Cooperative Oncology Group

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 연구 의자: Francine M. Foss, MD, Yale University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2005년 11월 9일

기본 완료 (실제)

2008년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2003년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 4월 8일

처음 게시됨 (추정된)

2003년 4월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 13일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000285659
  • U10CA021115 (미국 NIH 보조금/계약)
  • E1402 (기타 식별자: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG))

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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