Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Regn med redusert intensitet før allogen transplantasjon for pasienter med residiverende non-Hodgkins eller Hodgkins lymfom

13. juni 2023 oppdatert av: Eastern Cooperative Oncology Group

En fase II-studie av allogen benmargstransplantasjon med redusert intensitet for behandling av residiverende non-Hodgkin- og Hodgkin-lymfom

RASIONAL: Fotoferese gjør at pasientens hvite blodceller kan behandles med ultrafiolett (UV) lys og medikamenter utenfor kroppen for å inaktivere T-celler. Pentostatin kan undertrykke immunsystemet og redusere sjansen for å utvikle graft-versus-host disease (GVHD) etter benmargstransplantasjon. Å kombinere fotoferese med pentostatin og bestråling av hele kroppen kan være effektivt for å drepe kreftceller før benmargstransplantasjon.

FORMÅL: Denne fase II-studien studerer hvor godt det å gi fotoforese sammen med pentostatin og bestråling av hele kroppen som et regime med redusert intensitet før allogen benmargstransplantasjon fungerer ved behandling av pasienter med residiverende non-Hodgkins eller Hodgkins lymfom.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem frekvensen av stabil engraftment av donorceller hos pasienter med residiverende non-Hodgkins eller Hodgkins lymfom behandlet med et regime med redusert toksisitet etterfulgt av allogen (søsken eller urelatert) benmargstransplantasjon.
  • Bestem omfanget og varigheten av akutt og kronisk graft-versus-host-sykdom hos pasienter behandlet med dette regimet.
  • Bestem 100-dagers total overlevelse og langsiktig progresjonsfri overlevelse for pasienter behandlet med dette regimet.
  • Evaluer muligheten for innsamling av molekylær kimerismestudier ved baseline, dager 30, 100, 6 måneder og ett og to år og ved tilbakefall.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.

  • Kondisjonsregime: Pasienter gjennomgår ekstrakorporal fotoferese ved bruk av metokssalen og UV-lys 2 påfølgende dager mellom dag -7 til -4. Pasienter får pentostatin intravenøst ​​(IV) kontinuerlig på dag -3 til -2 og gjennomgår total kroppsbestråling på dag -1.
  • Allogen benmargstransplantasjon: Pasienter gjennomgår infusjon av allogen benmarg eller stamceller på dag 0.
  • Graft-versus-host-sykdomsprofylakse: Pasienter får oral eller IV ciklosporin som begynner på dag -1 og fortsetter til 6 måneder etter transplantasjon, oral mykofenolatmofetil begynner på dag 100 og fortsetter i 1 år, og metotreksat IV på dag 1 og 3.

Pasientene følges på dag 100, hver 3. måned i 1 år, hver 6. måned i 2 år, og deretter årlig i 2 år.

PROSJEKTERT PASSING: Totalt 36 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 1,8 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80012
        • Aurora Presbyterian Hospital
      • Boulder, Colorado, Forente stater, 80301-9019
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80933
        • Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Presbyterian - St. Luke's Medical Center
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • St. Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80224-2522
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80110
        • Swedish Medical Center
      • Grand Junction, Colorado, Forente stater, 81502
        • St. Mary's Regional Cancer Center at St. Mary's Hospital and Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, Forente stater, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Forente stater, 80502
        • Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
      • Pueblo, Colorado, Forente stater, 81004
        • St. Mary - Corwin Regional Medical Center
      • Thornton, Colorado, Forente stater, 80229
        • North Suburban Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Tufts-NEMC Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Non-Hodgkins eller Hodgkins lymfom som har fått tilbakefall etter enten et kurs med høydose kjemoterapi eller autolog stamcelletransplantasjon.
  • >= 90 dager fra forrige transplantasjon.
  • Ha en passende human leukocyttantigen (HLA)-matchet relatert benmargsdonor eller en kompatibel matchet urelatert benmargsdonor ved molekylær typing ved HLA A, B, C, D, DR.
  • Fysisk og psykologisk i stand til å gjennomgå benmargstransplantasjon og den medfølgende perioden med streng isolasjon.
  • Alder >= 18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2
  • Kunne motta 400 cGy Total Body Irradiation (TBI).
  • Lungefunksjonstester: Diffuserende kapasitet eller overføringsfaktor i lungen for karbonmonoksid (DLCO) >= 50 % forutsagt, det forserte ekspiratoriske volumet på 1 sekund (FEV1) >= 50 % forutsagt.
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) minst 45 % ved Multi Gated Acquisition Scan (MUGA) eller ekkokardiogram.
  • Nyrefunksjon: kreatininclearance > 50 ml/min.
  • Leverfunksjonstester: < 3 x øvre normalgrense (ULN). Leverfunksjonstester inkluderer serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase (SGOT) (aspartattransaminase (AST)), serumglutaminpyruvattransaminase (SGPT) (alanintransaminase (ALT)) og bilirubin.

Ekskluderingskriterier:

  • Human immunsviktvirus-positive (HIV+) pasienter (test positiv for P21-antistoffer mot HIV).
  • Bevis på aktiv infeksjon (har mottatt parenteral antibiotika <= 2 uker før registrering).
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Kan kureres med andre terapeutiske inngrep.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Transplantasjon
Redusert toksisitetsbehandlingsregime etterfulgt av allogene søsken eller urelatert transplantasjon. Behandlingsregimet inkluderer ekstrakorporal fotoferese, pentostatin og total kroppsbestråling (TBI). Etter allogen benmargstransplantasjon vil ciklosporin, mykofenolatmofetil (MMF) og metotreksat (MTX) gis for å forhindre graft-versus-host disease (GVHD).
Fremgangsmåte: Ekstrakorporeal fotoferese
Dag -7 til -4: Ekstrakorporeal fotoferese kan gis som poliklinisk terapi to påfølgende dager når som helst mellom dag -7 til -4. Dette må utføres på UVAR- eller XTS-fotoferesemaskiner (Therakos, Inc.) i henhold til standardprosedyre i henhold til produsentens retningslinjer.
Andre navn:
  • ekstrakorporal fotokjemoterapi
Legemiddel: Pentostatin
Dag -3, -2: Pentostatin 4 mg/m²/d ved kontinuerlig IV-infusjon (total dose = 8 mg/m²)
Andre navn:
  • Nipent
  • DCF,
  • 2-deoksykoformycin,
Stråling: Total body irradiation (TBI)
Dag -1: TBI 400 cGy totaldose gitt i to 200cGy doser. Pasienter som har fått TBI for en tidligere transplantasjon eller stråling som en del av tidligere behandling for en lymfoid malignitet vil kun få 200 cGy i 1 dose.
Andre navn:
  • strålebehandling
Fremgangsmåte: Allogen benmargstransplantasjon
Dag 0: Infusjon av umanipulerte allogene benmarg eller stamceller. Minimum celledose på 2 x 106 CD34-celler/kg mottaker og ikke mer enn 10 x 10^6 CD34/kg
Andre navn:
  • allogen stamcelletransplantasjon
Legemiddel: Syklosporin (CSA)
Cyklosporin A eller takrolimus vil bli administrert i henhold til institusjonelle GVHD-profylakseprotokoller. Terapeutiske nivåer vil opprettholdes og pasienter vil bli byttet til orale midler når de tåler det
Andre navn:
  • CSA,
  • Neoral,
  • Gengraf
  • Sandimmune,
  • cyklosporin A,
Legemiddel: Mykofenolatmofetil (MMF)
På dag 100 vil MMF bli introdusert i en dose på 250 mg po BID og ciklosporin eller takrolimus vil trappes ned i henhold til utrederens skjønn. Doseringen vil økes til maksimalt 2 g/d etter den behandlende legens skjønn og vil trappes ned og seponeres etter 12 måneder hvis det ikke er aktiv cGVHD. Doser bør gis på tom mage
Andre navn:
  • MMF
  • Cellcept,
  • mykofenolsyre,
  • Lilly-68618,
  • RS-61443,
Legemiddel: Metotreksat (MTX)

Dosen av metotreksat er basert på den korrigerte ideelle kroppsvekten for pasienter med > 33 % over idealvekten.

Dag +1 MTX 15 mg/m² IV push; Dag +3 MTX 10 mg/m² IV push (Kan utelates hvis pasienten utvikler munnsår.)

Andre navn:
  • Amethopterin
  • Metotreksat natrium,
  • MTX,
  • Mexate,
  • Mexate-AQ,
  • Folex,
  • Folex PFS,
  • Abitrexate,
  • Reumatrex,

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel deltakere med vellykket engraftment
Tidsramme: Vurderes daglig under døgnopphold
Vurderes daglig under døgnopphold

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
100-dagers total overlevelse
Tidsramme: Vurderes minst to ganger i uken de første 60 dagene og ukentlig frem til dag 100.
Andel pasienter som overlevde 100 dager eller mer etter at de ble registrert i studien
Vurderes minst to ganger i uken de første 60 dagene og ukentlig frem til dag 100.
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Vurdert dag 100 etter transplantasjon og hver 3. måned i år 1, hver 6. måned i år 2-3, deretter hver 12. måned i år 4-5 eller gjennom diagnose av sykdomsprogresjon
Progresjonsfri overlevelse ble definert som tid fra registrering til sykdomsprogresjon eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som skjedde først. Pasienter som ikke hadde progresjonsfrie overlevelseshendelser ble sensurert på siste dato for sykdomsvurdering.
Vurdert dag 100 etter transplantasjon og hver 3. måned i år 1, hver 6. måned i år 2-3, deretter hver 12. måned i år 4-5 eller gjennom diagnose av sykdomsprogresjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Francine M. Foss, MD, Yale University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. november 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2003

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2003

Først lagt ut (Antatt)

9. april 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000285659
  • U10CA021115 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • E1402 (Annen identifikator: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere