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Regime de intensidade reduzida antes do transplante alogênico para pacientes com linfoma não-Hodgkin ou Hodgkin recidivante

13 de junho de 2023 atualizado por: Eastern Cooperative Oncology Group

Um estudo de Fase II de Transplante de Medula Óssea Alogênica de Intensidade Reduzida para o Tratamento de Linfomas Não-Hodgkin e Hodgkin Recidivantes

JUSTIFICAÇÃO: A fotoférese permite que os glóbulos brancos do paciente sejam tratados com luz ultravioleta (UV) e medicamentos fora do corpo para inativar as células T. A pentostatina pode suprimir o sistema imunológico e reduzir a chance de desenvolver doença do enxerto contra o hospedeiro (GVHD) após o transplante de medula óssea. A combinação de fotoférese com pentostatina e irradiação de corpo inteiro pode ser eficaz na morte de células cancerígenas antes do transplante de medula óssea.

OBJETIVO: Este estudo de fase II está estudando o quão bem a administração de fotoforese junto com pentostatina e irradiação de corpo inteiro como um regime de intensidade reduzida antes do transplante alogênico de medula óssea funciona no tratamento de pacientes com linfoma não-Hodgkin ou Hodgkin recidivante.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Determine a taxa de enxerto estável de células de doadores em pacientes com linfoma não-Hodgkin ou Hodgkin recidivante tratados com um regime de condicionamento de toxicidade reduzida seguido por transplante de medula óssea alogênico (irmão ou não relacionado).
  • Determine a extensão e a duração da doença do enxerto contra o hospedeiro aguda e crônica em pacientes tratados com este regime.
  • Determine a sobrevida global de 100 dias e a sobrevida livre de progressão a longo prazo dos pacientes tratados com este regime.
  • Avaliar a viabilidade da coleta de estudos de quimerismo molecular na linha de base, dias 30, 100, 6 meses e um e dois anos e na recaída.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico.

  • Regime de condicionamento: Os pacientes são submetidos a fotoférese extracorpórea com metoxsalen e luz ultravioleta por 2 dias consecutivos entre os dias -7 a -4. Os pacientes recebem pentostatina por via intravenosa (IV) continuamente nos dias -3 a -2 e passam por irradiação corporal total no dia -1.
  • Transplante alogênico de medula óssea: os pacientes são submetidos à infusão de medula óssea alogênica ou células-tronco no dia 0.
  • Profilaxia da doença do enxerto contra o hospedeiro: Os pacientes recebem ciclosporina oral ou IV começando no dia -1 e continuando até 6 meses após o transplante, micofenolato de mofetil oral começando no dia 100 e continuando por 1 ano, e metotrexato IV nos dias 1 e 3.

Os pacientes são acompanhados no dia 100, a cada 3 meses por 1 ano, a cada 6 meses por 2 anos e depois anualmente por 2 anos.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 36 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 1,8 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
        • Aurora Presbyterian Hospital
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80301-9019
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80933
        • Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Presbyterian - St. Luke's Medical Center
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • St. Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80224-2522
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80110
        • Swedish Medical Center
      • Grand Junction, Colorado, Estados Unidos, 81502
        • St. Mary's Regional Cancer Center at St. Mary's Hospital and Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80502
        • Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
      • Pueblo, Colorado, Estados Unidos, 81004
        • St. Mary - Corwin Regional Medical Center
      • Thornton, Colorado, Estados Unidos, 80229
        • North Suburban Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts-NEMC Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Linfoma não-Hodgkin ou Hodgkin que recidivou após um curso de quimioterapia de alta dose ou transplante autólogo de células-tronco.
  • >= 90 dias a partir do transplante anterior.
  • Ter um doador de medula óssea relacionado ao antígeno leucocitário humano (HLA) adequado ou um doador de medula óssea não relacionado compatível compatível por tipagem molecular em HLA A, B, C, D, DR.
  • Física e psicologicamente capaz de se submeter ao transplante de medula óssea e seu período de isolamento estrito.
  • Idade >= 18 anos
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Ser capaz de receber 400 cGy de irradiação corporal total (TBI).
  • Testes de função pulmonar: capacidade de difusão ou fator de transferência do pulmão para monóxido de carbono (DLCO) >= 50% previsto, o volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) >= 50% previsto.
  • Fração de ejeção ventricular esquerda (LVEF) de pelo menos 45% por Multi Gated Acquisition Scan (MUGA) ou ecocardiograma.
  • Função renal: depuração da creatinina > 50 ml/min.
  • Testes de função hepática: < 3 x Limite Superior do Normal (LSN). O teste de função hepática inclui transaminase glutâmica oxaloacética sérica (SGOT) (aspartato transaminase (AST)), transaminase glutâmica piruvato sérica (SGPT) (alanina transaminase (ALT)) e bilirrubina.

Critério de exclusão:

  • Pacientes positivos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV+) (teste positivo para anticorpos P21 para HIV).
  • Evidência de infecção ativa (receberam antibióticos parenterais <= 2 semanas antes do registro).
  • Mulheres grávidas ou lactantes.
  • Curável com quaisquer outras intervenções terapêuticas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Transplante
Regime de condicionamento de toxicidade reduzida seguido de irmão alogênico ou transplante não aparentado. O regime de condicionamento inclui Fotoférese Extracorpórea, Pentostatina e irradiação corporal total (TBI). Após o transplante alogênico de medula óssea, ciclosporina, micofenolato de mofetil (MMF) e metotrexato (MTX) serão administrados para prevenir a doença do enxerto contra o hospedeiro (GVHD).
Procedimento: Fotoférese Extracorpórea
Dia -7 a -4: A fotoférese extracorpórea pode ser administrada como terapia ambulatorial em dois dias consecutivos, a qualquer momento entre os dias -7 a -4. Isso deve ser realizado em máquinas de fotoférese UVAR ou XTS (Therakos, Inc.) de acordo com o procedimento padrão de acordo com as diretrizes do fabricante.
Outros nomes:
  • fotoquimioterapia extracorpórea
Medicamento: Pentostatina
Dia -3, -2: Pentostatina 4 mg/m²/d por infusão IV contínua (dose total = 8 mg/m²)
Outros nomes:
  • Nipent
  • DCF,
  • 2-Desoxicoformicina,
Radiação: Irradiação corporal total (TBI)
Dia -1: TBI 400 cGy dose total administrada em duas doses de 200cGy. Os pacientes que receberam TCE para um transplante anterior ou radiação como parte do tratamento anterior para uma malignidade linfóide receberão apenas 200 cGy em 1 dose.
Outros nomes:
  • terapia de radiação
Procedimento: Transplante Alogênico de Medula Óssea
Dia 0: Infusão de medula óssea alogênica não manipulada ou células-tronco. Dose celular mínima de 2 x 106 células CD34/kg receptor e não mais que 10 x 10^6 CD34/kg
Outros nomes:
  • transplante alogênico de células-tronco
Medicamento: Ciclosporina (CSA)
Ciclosporina A ou tacrolimus serão administrados de acordo com os protocolos institucionais de profilaxia de GVHD. Os níveis terapêuticos serão mantidos e os pacientes serão transferidos para agentes orais quando puderem tolerar
Outros nomes:
  • CSA,
  • Neoral,
  • Gengraf
  • Sandimune,
  • ciclosporina A,
Medicamento: Micofenolato de mofetil (MMF)
No dia 100, o MMF será introduzido na dose de 250 mg VO BID e a ciclosporina ou o tacrolimus serão reduzidos de acordo com o critério do investigador. A dosagem será aumentada para um máximo de 2 g/d a critério do médico assistente e será reduzida e descontinuada em 12 meses se não houver cGVHD ativo. As doses devem ser administradas com o estômago vazio
Outros nomes:
  • FMM
  • Cellcept,
  • ácido micofenólico,
  • Lilly-68618,
  • RS-61443,
Medicamento: Metotrexato (MTX)

A dose de Metotrexato é baseada no peso corporal ideal corrigido para pacientes com > 33% acima do peso ideal.

Dia +1 MTX 15 mg/m² IV push; Dia +3 MTX 10 mg/m² IV (pode ser omitido se o paciente desenvolver feridas na boca).

Outros nomes:
  • Ametopterina
  • Metotrexato sódico,
  • MTX,
  • Mexato,
  • Mexato-AQ,
  • Folex,
  • Folex PFS,
  • Abitrexato,
  • Rheumatrex,

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de participantes com enxerto bem-sucedido
Prazo: Avaliado diariamente durante a internação
Avaliado diariamente durante a internação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral de 100 dias
Prazo: Avaliado pelo menos duas vezes por semana durante os primeiros 60 dias e semanalmente até o dia 100.
Proporção de pacientes que sobreviveram 100 dias ou mais após a inscrição no estudo
Avaliado pelo menos duas vezes por semana durante os primeiros 60 dias e semanalmente até o dia 100.
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Avaliado dia 100 após o transplante e a cada 3 meses durante o ano 1, a cada 6 meses durante os anos 2-3, depois a cada 12 meses durante os anos 4-5 ou através do diagnóstico de progressão da doença
A sobrevida livre de progressão foi definida como o tempo desde a inscrição até a progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. Os pacientes que não tiveram eventos de sobrevida livre de progressão foram censurados na última data de avaliação da doença.
Avaliado dia 100 após o transplante e a cada 3 meses durante o ano 1, a cada 6 meses durante os anos 2-3, depois a cada 12 meses durante os anos 4-5 ou através do diagnóstico de progressão da doença

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eastern Cooperative Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Francine M. Foss, MD, Yale University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de novembro de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de abril de 2003

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de abril de 2003

Primeira postagem (Estimado)

9 de abril de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000285659
  • U10CA021115 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • E1402 (Outro identificador: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG))

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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