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Régimen de intensidad reducida antes del trasplante alogénico para pacientes con linfoma no Hodgkin o de Hodgkin en recaída

13 de junio de 2023 actualizado por: Eastern Cooperative Oncology Group

Un estudio de fase II de trasplante alogénico de médula ósea de intensidad reducida para el tratamiento del linfoma no Hodgkin y de Hodgkin recidivante

FUNDAMENTO: La fotoféresis permite tratar los glóbulos blancos del paciente con luz ultravioleta (UV) y medicamentos fuera del cuerpo para inactivar las células T. La pentostatina puede suprimir el sistema inmunitario y reducir la posibilidad de desarrollar la enfermedad de injerto contra huésped (EICH) después de un trasplante de médula ósea. La combinación de fotoféresis con pentostatina e irradiación de todo el cuerpo puede resultar eficaz para eliminar las células cancerosas antes del trasplante de médula ósea.

PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando qué tan bien funciona la fotoforesis junto con pentostatina e irradiación corporal total como un régimen de intensidad reducida antes del trasplante alogénico de médula ósea en el tratamiento de pacientes con linfoma no Hodgkin o de Hodgkin en recaída.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar la tasa de injerto estable de las células del donante en pacientes con linfoma no Hodgkin o de Hodgkin recidivante tratados con un régimen de acondicionamiento de toxicidad reducida seguido de trasplante alogénico (hermano o no relacionado) de médula ósea.
  • Determinar el alcance y la duración de la enfermedad de injerto contra huésped aguda y crónica en pacientes tratados con este régimen.
  • Determine la supervivencia general a los 100 días y la supervivencia libre de progresión a largo plazo de los pacientes tratados con este régimen.
  • Evaluar la factibilidad de recolección de estudios de quimerismo molecular al inicio, los días 30, 100, 6 meses y uno y dos años y en la recaída.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico.

  • Régimen de acondicionamiento: los pacientes se someten a fotoféresis extracorpórea con metoxaleno y luz ultravioleta durante 2 días consecutivos entre los días -7 y -4. Los pacientes reciben pentostatina por vía intravenosa (IV) de forma continua los días -3 a -2 y se someten a irradiación corporal total el día -1.
  • Trasplante alogénico de médula ósea: los pacientes se someten a una infusión de células madre o médula ósea alogénica el día 0.
  • Profilaxis de la enfermedad de injerto contra huésped: los pacientes reciben ciclosporina oral o IV a partir del día -1 y hasta 6 meses después del trasplante, micofenolato de mofetilo oral a partir del día 100 y durante 1 año y metotrexato IV los días 1 y 3.

Los pacientes son seguidos el día 100, cada 3 meses durante 1 año, cada 6 meses durante 2 años y luego anualmente durante 2 años.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 36 pacientes para este estudio dentro de 1,8 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
        • Aurora Presbyterian Hospital
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80301-9019
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80933
        • Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Presbyterian - St. Luke's Medical Center
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • St. Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80224-2522
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80110
        • Swedish Medical Center
      • Grand Junction, Colorado, Estados Unidos, 81502
        • St. Mary's Regional Cancer Center at St. Mary's Hospital and Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80502
        • Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
      • Pueblo, Colorado, Estados Unidos, 81004
        • St. Mary - Corwin Regional Medical Center
      • Thornton, Colorado, Estados Unidos, 80229
        • North Suburban Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts-NEMC Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Linfoma no Hodgkin o de Hodgkin que recidivó después de un curso de quimioterapia de dosis alta o de un trasplante autólogo de células madre.
  • >= 90 días desde el trasplante anterior.
  • Tener un donante de médula ósea emparentado compatible con antígeno leucocitario humano (HLA) compatible o un donante de médula ósea no emparentado compatible mediante tipificación molecular en HLA A, B, C, D, DR.
  • Física y psicológicamente capaz de someterse a un trasplante de médula ósea y su correspondiente período de estricto aislamiento.
  • Edad >= 18 años
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-2
  • Ser capaz de recibir 400 cGy de irradiación corporal total (TBI).
  • Pruebas de función pulmonar: Capacidad de difusión o Factor de transferencia del pulmón para el monóxido de carbono (DLCO) >= 50% previsto, el volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) >= 50% previsto.
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) de al menos el 45 % mediante escaneo de adquisición multigated (MUGA) o ecocardiograma.
  • Función renal: aclaramiento de creatinina > 50 ml/min.
  • Pruebas de función hepática: < 3 x Límite Superior de lo Normal (LSN). Las pruebas de función hepática incluyen transaminasa glutámico oxaloacética sérica (SGOT) (aspartato transaminasa (AST)), transaminasa sérica de piruvato glutámico (SGPT) (alanina transaminasa (ALT)) y bilirrubina.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con virus de inmunodeficiencia humana positivo (VIH+) (prueba positiva para anticuerpos P21 contra el VIH).
  • Evidencia de infección activa (haber recibido antibióticos parenterales <= 2 semanas antes del registro).
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
  • Curable con cualquier otra intervención terapéutica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Trasplante
Régimen de acondicionamiento de toxicidad reducida seguido de trasplante alogénico entre hermanos o no emparentados. El régimen de acondicionamiento incluye fotoféresis extracorpórea, pentostatina e irradiación corporal total (TBI). Después del trasplante alogénico de médula ósea, se administrarán ciclosporina, micofenolato mofetilo (MMF) y metotrexato (MTX) para prevenir la enfermedad de injerto contra huésped (EICH).
Procedimiento: Fotoféresis extracorpórea
Día -7 a -4: La fotoféresis extracorpórea se puede administrar como terapia ambulatoria en dos días consecutivos en cualquier momento entre los días -7 a -4. Esto debe realizarse en máquinas de fotoféresis UVAR o XTS (Therakos, Inc.) de acuerdo con el procedimiento estándar según las pautas del fabricante.
Otros nombres:
  • fotoquimioterapia extracorpórea
Droga: Pentostatina
Día -3, -2: Pentostatina 4 mg/m²/d por infusión IV continua (Dosis total = 8 mg/m²)
Otros nombres:
  • Nipent
  • DCF,
  • 2-Desoxicoformicina,
Radiación: Irradiación corporal total (TBI)
Día -1: TBI 400 cGy dosis total administrada en dos dosis de 200cGy. Los pacientes que hayan recibido TBI por un trasplante anterior o radiación como parte de un tratamiento previo por una neoplasia linfoide maligna recibirán solo 200 cGy en 1 dosis.
Otros nombres:
  • terapia de radiación
Procedimiento: Trasplante alogénico de médula ósea
Día 0: Infusión de médula ósea alogénica no manipulada o células madre. Dosis celular mínima de 2 x 106 células CD34/kg receptor y no más de 10 x 10^6 CD34/kg
Otros nombres:
  • trasplante alogénico de células madre
Droga: Ciclosporina (CSA)
Se administrará ciclosporina A o tacrolimus según los protocolos institucionales de profilaxis de la EICH. Los niveles terapéuticos se mantendrán y los pacientes cambiarán a agentes orales cuando puedan tolerar
Otros nombres:
  • CSA,
  • Neoral,
  • Gengraf
  • Inmune a la arena,
  • ciclosporina a,
Droga: Micofenolato mofetilo (MMF)
En el día 100 se introducirá MMF a una dosis de 250 mg po BID y se reducirá gradualmente la ciclosporina o el tacrolimus según el criterio del investigador. La dosis se aumentará a un máximo de 2 g/d a discreción del médico tratante y se reducirá y suspenderá a los 12 meses si no hay cGVHD activo. Las dosis deben administrarse con el estómago vacío.
Otros nombres:
  • Dos hombres y una mujer
  • Celularcepto,
  • ácido micofenólico,
  • Lilly-68618,
  • RS-61443,
Droga: Metotrexato (MTX)

La dosis de metotrexato se basa en el peso corporal ideal corregido para pacientes con > 33 % por encima del peso ideal.

Día +1 MTX 15 mg/m² IV en bolo; Día +3 MTX 10 mg/m² IV en bolo (Se puede omitir si el paciente desarrolla llagas en la boca).

Otros nombres:
  • Ametopterina
  • Metotrexato de sodio,
  • Mtx,
  • Mexate,
  • Mexato-AQ,
  • Folex,
  • PFS de Folex,
  • Abitrexato,
  • Reumatrex,

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de participantes con injerto exitoso
Periodo de tiempo: Evaluado diariamente durante la estancia hospitalaria
Evaluado diariamente durante la estancia hospitalaria

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general de 100 días
Periodo de tiempo: Evaluado al menos dos veces por semana durante los primeros 60 días y semanalmente hasta el día 100.
Proporción de pacientes que sobrevivieron 100 días o más después de inscribirse en el estudio
Evaluado al menos dos veces por semana durante los primeros 60 días y semanalmente hasta el día 100.
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Evaluado el día 100 después del trasplante y cada 3 meses durante el año 1, cada 6 meses durante los años 2-3, luego cada 12 meses durante los años 4-5 o mediante diagnóstico de progresión de la enfermedad
La supervivencia libre de progresión se definió como el tiempo desde la inscripción hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero. Los pacientes que no tuvieron eventos de supervivencia libre de progresión fueron censurados en la última fecha de evaluación de la enfermedad.
Evaluado el día 100 después del trasplante y cada 3 meses durante el año 1, cada 6 meses durante los años 2-3, luego cada 12 meses durante los años 4-5 o mediante diagnóstico de progresión de la enfermedad

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eastern Cooperative Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Silla de estudio: Francine M. Foss, MD, Yale University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de noviembre de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de abril de 2003

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2003

Publicado por primera vez (Estimado)

9 de abril de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000285659
  • U10CA021115 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • E1402 (Otro identificador: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG))

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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