進行性卵巣がん患者におけるrhuMAb 2C4（ペルツズマブ）に対するHER2活性化の効果を評価する研究

包含基準:

• 署名されたインフォームドコンセント
• 腫瘍生検を受ける意欲および生検を受けやすい疾患（コホート 1 のみ）
• 年齢 >= 18 歳
• 組織学的に記録された進行性の卵巣癌
• RECIST ごとに少なくとも 1 つの次元 (記録された最長の次元) で正確に測定できる、少なくとも 1 つの病変を伴う測定可能な疾患。 各病変は、触診、単純 X 線、CT、MRI などの従来の技術で測定した場合は 20 mm 以上、スパイラル CT で測定した場合は 10 mm 以上でなければなりません。
• または、臨床的または放射線学的に検出可能な疾患（例、腹水、腹膜沈着物、腸間膜肥厚、または測定可能な疾患の RECIST を満たさない病変）。 さらに、被験者は、施設内正常上限値（ULN）の2倍を超え、かつ40 IU/mL以上である治療前のCA 125レベルが2回連続して少なくとも1週間、3か月以内に測定されなければなりません。別に。 CA 125 レベルの 2 つの測定値のうち 2 番目の測定値は、スクリーニング生検後 28 日以内に採取すべきではありません。 後の値は、rhuMAb 2C4 治療の開始から 2 週間以内でなければなりません。
• カルボプラチン、シスプラチン、または他の有機白金化合物を含む、原発性疾患の管理のための1つ以上の以前の白金ベースの化学療法レジメン
• 平均余命 12 週間以上
• ECOG パフォーマンス ステータス 0 または 1
• 効果的な避妊手段の使用（妊娠の可能性のある女性の場合）
• 顆粒球数 >=1500/uL、血小板数 >=75,000/uL、ヘモグロビン >=9 g/dL (ヘモグロビンは輸血またはエリスロポエチンまたはその他の承認された造血増殖因子によってサポートされる場合があります。ダルボポエチン [Aranesp] は許可されています)
• 血清ビリルビン <=1.5x ULN、アルカリホスファターゼ、AST、ALT <=2.5x ULN (肝転移のある被験者の場合、ALT、AST、およびアルカリホスファターゼ <=5x ULN)
• 血清クレアチニン <=1.5× ULN
• 国際正規化比（INR）<1.5および活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）<1.5 ULN（ワルファリンを投与されている被験者を除く）

除外基準:

• -1日目（最初のrhuMAb 2C4注入が投与される日）の前4週間以内に実験用抗がん剤による治療歴がある。
• HER経路阻害剤による治療歴（例：ハーセプチン[トラスツズマブ]、イレッサ[ゲフィチニブ]、タルセバ[塩酸エルロチニブ]、C225、CI1033、TAK165）
• 中枢神経系または脳転移の病歴または臨床的証拠
• ECHOにより測定された駆出率、<50%
• 制御不能な高カルシウム血症 (>11.5 mg/dL)
• ドキソルビシンまたはリポソームドキソルビシン>360 mg/m2、ミトキサントロン>120 mg/m2、またはイダルビシン>90 mg/m2への以前の曝露
• 1日目から5年以内の他の悪性腫瘍の病歴。適切に治療された子宮頸部上皮内癌、乳房上皮内乳管癌、または基底細胞または扁平上皮皮膚癌を除く。
• -1日目までの6か月以内の活動性感染症、制御されていない高血圧（拡張期血圧が2回連続で100mmHgを超える）、不安定狭心症、うっ血性心不全、心筋梗塞などの重篤な全身疾患の病歴、または投薬を必要とする不安定な症候性不整脈（慢性心房性不整脈（心房細動、発作性上室性頻拍、またはコントロールされた高血圧症など）のある被験者が対象となります）
• ウイルス性肝炎やその他の肝炎、現在のアルコール乱用、肝硬変などの進行中の肝疾患
• 既知のヒト免疫不全ウイルス感染症
• 妊娠中または授乳中
• -研究目的の腫瘍生検を除く、1日目前3週間以内の大手術または重大な外傷
• 研究およびフォローアップ手順に従うことができない
• 治験薬の使用を禁忌とする、または結果の解釈に影響を与える可能性がある、または被験者を治療合併症のリスクが高くする可能性がある、その他の疾患、代謝機能障害、身体検査所見、または疾患または症状の合理的な疑いを与える臨床検査所見