Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ aktywacji HER2 na rhuMAb 2C4 (pertuzumab) u pacjentek z zaawansowanym rakiem jajnika

25 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy II oceniające wpływ aktywacji HER2 na podłożu nowotworowym na skuteczność rhuMAb 2C4 (Pertuzumab) u pacjentek z zaawansowanym, opornym na leczenie lub nawracającym rakiem jajnika

Celem tego badania jest ustalenie, czy badany lek pertuzumab jest skuteczny w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem jajnika, który jest oporny na wcześniejszą chemioterapię lub ma nawrót choroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Rak jajnika

Interwencja / Leczenie

Lek: Pertuzumab (rhuMAb 2C4)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

129

Faza

Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

Podpisana świadoma zgoda
Gotowość do poddania się biopsji guza i choroby, która jest podatna na biopsję (tylko kohorta 1)
Wiek >=18 lat
Zaawansowany, potwierdzony histologicznie rak jajnika
Mierzalna choroba z co najmniej jedną zmianą, którą można dokładnie zmierzyć zgodnie z RECIST w co najmniej jednym wymiarze (najdłuższy zarejestrowany wymiar). Każda zmiana musi mieć >=20 mm przy pomiarze konwencjonalnymi technikami, w tym badaniem palpacyjnym, zwykłym zdjęciem rentgenowskim, tomografią komputerową i rezonansem magnetycznym lub >=10 mm przy pomiarze przy użyciu spiralnej tomografii komputerowej.
Lub choroba wykrywalna klinicznie lub radiologicznie (np. wodobrzusze, złogi w otrzewnej, pogrubienie krezki lub zmiany chorobowe, które nie spełniają kryteriów RECIST dla mierzalnej choroby). Ponadto pacjent musi mieć dwa następujące po sobie poziomy CA 125 przed leczeniem, które oba są większe niż 2-krotność obowiązującej w placówce górnej granicy normy (GGN) i >=40 j.m./ml, pobrane przez co najmniej 1 tydzień i nie dłużej niż 3 miesiące oprócz. Drugiego z dwóch pomiarów stężenia CA 125 nie należy wykonywać w ciągu 28 dni od wykonania biopsji przesiewowej. Późniejsza wartość musi przypadać w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia leczenia rhuMAb 2C4.
Jeden lub więcej wcześniejszych schematów chemioterapeutycznych opartych na platynie do leczenia choroby podstawowej, zawierających karboplatynę, cisplatynę lub inny związek platyny organicznej
Oczekiwana długość życia >=12 tygodni
Stan wydajności ECOG 0 lub 1
Stosowanie skutecznej metody antykoncepcji (dla kobiet w wieku rozrodczym)
Liczba granulocytów >=1500/ul, liczba płytek krwi >=75 000/ul i hemoglobina >=9 g/dl (hemoglobina może być podtrzymywana przez transfuzję lub erytropoetynę lub inne zatwierdzone hematopoetyczne czynniki wzrostu; dozwolona jest darbopoeityna [Aranesp])
Stężenie bilirubiny w surowicy <=1,5× GGN i fosfataza zasadowa, AspAT i ALT <=2,5× GGN (AlAT, AspAT i fosfataza alkaliczna <=5 × GGN u pacjentów z przerzutami do wątroby)
Kreatynina w surowicy <=1,5 × GGN
Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) <1,5 i czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (aPTT) <1,5 GGN (z wyjątkiem pacjentów otrzymujących warfarynę)

Kryteria wyłączenia:

Wcześniejsze leczenie eksperymentalnymi lekami przeciwnowotworowymi w ciągu 4 tygodni poprzedzających Dzień 1 (dzień podania pierwszej infuzji rhuMAb 2C4)
Wcześniejsze leczenie inhibitorami szlaku HER (np. Herceptin [trastuzumab], Iressa [gefitinib], Tarceva [chlorowodorek erlotynibu], C225, CI1033 i TAK165)
Historia lub dowody kliniczne przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego lub mózgu
Frakcja wyrzutowa, oznaczona metodą ECHO, <50%
Niekontrolowana hiperkalcemia (>11,5 mg/dl)
Wcześniejsza ekspozycja na doksorubicynę lub doksorubicynę liposomalną >360 mg/m2 , mitoksantron >120 mg/m2 lub idarubicynę >90 mg/m2
Historia innych nowotworów złośliwych w ciągu 5 lat od dnia 1., z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy, raka przewodowego in situ piersi lub raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry
Ciężka choroba ogólnoustrojowa w wywiadzie, w tym czynna infekcja, niekontrolowane nadciśnienie (ciśnienie rozkurczowe >100 mmHg w dwóch kolejnych przypadkach), niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed 1. dniem lub niestabilna objawowa arytmia wymagająca leczenia ( kwalifikują się osoby z przewlekłą arytmią przedsionkową, tj. migotaniem przedsionków, napadowym częstoskurczem nadkomorowym lub kontrolowanym nadciśnieniem)
Trwająca choroba wątroby, w tym wirusowe lub inne zapalenie wątroby, obecne nadużywanie alkoholu lub marskość wątroby
Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności
Ciąża lub laktacja
Poważny zabieg chirurgiczny lub znaczny uraz urazowy w ciągu 3 tygodni przed Dniem 1, z wyjątkiem biopsji guza na potrzeby badania
Niezdolność do przestrzegania procedur badania i obserwacji
Wszelkie inne choroby, dysfunkcje metaboliczne, wyniki badań fizykalnych lub badań laboratoryjnych dające uzasadnione podejrzenie choroby lub stanu, który stanowi przeciwwskazanie do stosowania badanego leku lub który może wpłynąć na interpretację wyników lub narazić pacjenta na wysokie ryzyko powikłań leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Odsetek uczestników z najlepszą odpowiedzią całkowitą odpowiedzi całkowitej (CR) lub odpowiedzi częściowej (PR) określonej na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja (v) 1.1 lub zmiany antygenu nowotworowego 125 (CA-125) Ramy czasowe: Badanie przesiewowe i przed infuzją w cyklach 3, 5, 7, 9, 13 i 17 oraz podczas obserwacji (30 dni po ostatniej dawce pertuzumabu)	Odpowiedź na podstawie pomiaru guza wystąpiła, jeśli udokumentowano i potwierdzono CR lub PR określone przez 2 kolejne oceny badacza, które były oddalone od siebie o co najmniej 28 dni. Odpowiedź oceniano na podstawie zmian RECIST v 1.1 lub CA-125 na podstawie mierzalnej lub niemierzalnej choroby na początku badania. Według RECIST v 1.1 (dla mierzalnej choroby), CR: zniknięcie wszystkich docelowych i niedocelowych zmian oraz normalizacja poziomu markera nowotworowego; PR: co najmniej 30-procentowy (%) spadek sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia sumę najdłuższej średnicy wyjściowej. Zmiany na CA-125 (dla choroby niemierzalnej), CR: spadek CA-125 do normalnych granic i mniej niż (<) 40 jednostek międzynarodowych na mililitr (j.m./ml) oraz brak klinicznych lub radiologicznych objawów choroby , PR: większy niż (>) 50 procent (%) spadek wartości CA-125 od wartości wyjściowych i brak klinicznych lub radiologicznych dowodów na nowe zmiany.	Badanie przesiewowe i przed infuzją w cyklach 3, 5, 7, 9, 13 i 17 oraz podczas obserwacji (30 dni po ostatniej dawce pertuzumabu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Odsetek uczestników z progresją choroby lub zgonem (przeżycie bez progresji [PFS]) Ramy czasowe: Badanie przesiewowe i przed infuzją w cyklach 3, 5, 7, 9, 13 i 17 oraz podczas obserwacji (30 dni po ostatniej dawce pertuzumabu)	PFS zdefiniowano jako czas od pierwszego dnia leczenia badanym lekiem do czasu udokumentowanej progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Uczestnicy, którzy stracili czas na obserwację lub którzy nie osiągnęli postępu w momencie zakończenia badania lub wcześniejszego zakończenia, zostali ocenzurowani w dniu ostatniej oceny guza. Odsetek uczestników, u których wystąpiła progresja choroby lub zgon, obliczono jako liczbę uczestników ze zdarzeniem podzieloną przez liczbę analizowanych uczestników pomnożoną przez 100.	Badanie przesiewowe i przed infuzją w cyklach 3, 5, 7, 9, 13 i 17 oraz podczas obserwacji (30 dni po ostatniej dawce pertuzumabu)
Mediana czasu PFS Ramy czasowe: Badanie przesiewowe i przed infuzją w cyklach 3, 5, 7, 9, 13 i 17 oraz podczas obserwacji (30 dni po ostatniej dawce pertuzumabu)	PFS zdefiniowano jako czas od pierwszego dnia leczenia badanym lekiem do czasu udokumentowanej progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Uczestnicy, którzy stracili czas na obserwację lub którzy nie osiągnęli postępu w momencie zakończenia badania lub wcześniejszego zakończenia, zostali ocenzurowani w dniu ostatniej oceny guza.	Badanie przesiewowe i przed infuzją w cyklach 3, 5, 7, 9, 13 i 17 oraz podczas obserwacji (30 dni po ostatniej dawce pertuzumabu)
Czas trwania odpowiedzi Ramy czasowe: Badanie przesiewowe i przed infuzją w cyklach 3, 5, 7, 9, 13 i 17 oraz podczas obserwacji (30 dni po ostatniej dawce pertuzumabu)	Czas trwania odpowiedzi zdefiniowano jako czas od początkowego CR lub PR do czasu progresji choroby.	Badanie przesiewowe i przed infuzją w cyklach 3, 5, 7, 9, 13 i 17 oraz podczas obserwacji (30 dni po ostatniej dawce pertuzumabu)
Procent uczestników, którzy zmarli Ramy czasowe: Dni 1, 8 i 15 Cykli 1 i 2, Dzień 1 Cykli 3-17, obserwacja (30 dni po ostatniej dawce pertuzumabu), a następnie co 3 miesiące do zgonu lub utraty wizyty kontrolnej (do 5 lat)	Odsetek uczestników doświadczających śmierci obliczono jako liczbę uczestników ze zdarzeniem podzieloną przez liczbę analizowanych uczestników pomnożoną przez 100.	Dni 1, 8 i 15 Cykli 1 i 2, Dzień 1 Cykli 3-17, obserwacja (30 dni po ostatniej dawce pertuzumabu), a następnie co 3 miesiące do zgonu lub utraty wizyty kontrolnej (do 5 lat)
Ogólne przetrwanie Ramy czasowe: Dni 1, 8 i 15 Cykli 1 i 2, Dzień 1 Cykli 3-17, obserwacja (30 dni po ostatniej dawce pertuzumabu), a następnie co 3 miesiące do zgonu lub utraty wizyty kontrolnej (do 5 lat)	Przeżycie było przedziałem czasu od daty pierwszej dawki badanego leku do daty śmierci w dowolnym czasie. Uczestnicy, którzy nie umarli, zostali ocenzurowani w dniu ostatniego kontaktu, kiedy wiadomo było, że żyją.	Dni 1, 8 i 15 Cykli 1 i 2, Dzień 1 Cykli 3-17, obserwacja (30 dni po ostatniej dawce pertuzumabu), a następnie co 3 miesiące do zgonu lub utraty wizyty kontrolnej (do 5 lat)
Oszacowanie Kaplana Meiera dotyczące odsetka uczestników, u których nie wystąpiła progresja choroby po 3, 6 i 12 miesiącach Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy	Zgodnie z RECIST v 1.1 progresję choroby zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian, biorąc jako punkt odniesienia najmniejszą sumę najdłuższej średnicy zarejestrowanej od rozpoczęcia leczenia lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian, i/lub jednoznaczny postęp istniejących zmian niedocelowych.	3, 6 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genentech, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości