Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus HER2-aktivaation vaikutuksen arvioimiseksi rhuMAb 2C4:ään (pertutsumabi) potilailla, joilla on pitkälle edennyt munasarjasyöpä

keskiviikko 25. tammikuuta 2017 päivittänyt: Genentech, Inc.

Vaihe II, avoin, monikeskustutkimus kasvaimiin perustuvan HER2-aktivaation vaikutuksen arvioimiseksi rhuMAb 2C4:n (Pertutsumabi) tehoon potilailla, joilla on pitkälle edennyt, refraktorinen tai uusiutuva munasarjasyöpä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko tutkimuslääke pertutsumabi tehokas hoidettaessa potilaita, joilla on pitkälle edennyt munasarjasyöpä, joka ei ole vastenaikainen tai on uusiutunut aiemman kemoterapian jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

129

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • Halukkuus tehdä kasvainbiopsia ja sairaus, joka voidaan ottaa biopsiaan (vain kohortti 1)
  • Ikä >=18 vuotta
  • Pitkälle edennyt, histologisesti dokumentoitu munasarjasyöpä
  • Mitattavissa oleva sairaus, jossa on vähintään yksi leesio, joka voidaan mitata tarkasti RECISTiä kohti vähintään yhdessä ulottuvuudessa (pisin tallennettu mitta). Jokaisen leesion on oltava >=20 mm, kun mitataan tavanomaisilla tekniikoilla, mukaan lukien tunnustelu, tavallinen röntgenkuvaus, TT ja MRI, tai >=10 mm, kun mitataan spiraali-TT:llä.
  • Tai kliinisesti tai radiologisesti havaittava sairaus (esim. askites, peritoneaaliset kerrostumat, suoliliepeen paksuuntuminen tai leesiot, jotka eivät täytä mitattavissa olevan sairauden RECIST-vaatimuksia). Lisäksi potilaalla on oltava kaksi peräkkäistä hoitoa edeltävää CA 125 -tasoa, jotka molemmat ovat yli 2 kertaa normaalin laitoksen yläraja (ULN) ja >=40 IU/ml, otettuna vähintään 1 viikon ja enintään 3 kuukauden ajan. erillään. Toista kahdesta CA 125 -tason mittauksesta ei tule ottaa 28 päivän kuluessa seulontabiopsiasta. Myöhemmän arvon on oltava 2 viikon sisällä rhuMAb 2C4 -hoidon aloittamisesta.
  • Yksi tai useampi aikaisempi platinapohjainen kemoterapeuttinen hoito primaarisen sairauden hoitoon, joka sisältää karboplatiinia, sisplatiinia tai muuta organoplatinayhdistettä
  • Elinajanodote >=12 viikkoa
  • ECOG-suorituskykytila ​​0 tai 1
  • Tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttö (hedelmällisessä iässä oleville naisille)
  • Granulosyyttien määrä >=1500/uL, verihiutaleiden määrä >=75 000/ul ja hemoglobiini >=9g/dl (hemoglobiinia voidaan tukea verensiirrolla tai erytropoietiinilla tai muilla hyväksytyillä hematopoieettisilla kasvutekijöillä; poetiini [Aranesp] on sallittu)
  • Seerumin bilirubiini <=1,5× ULN ja alkalinen fosfataasi, AST ja ALT <=2,5× ULN (ALAT, ASAT ja alkalinen fosfataasi <=5 × ULN potilailla, joilla on maksametastaaseja)
  • Seerumin kreatiniini <=1,5 × ULN
  • Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) <1,5 ja aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (aPTT) < 1,5 ULN (paitsi varfariinia saavilla potilailla)

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi hoito kokeellisilla syövän vastaisilla aineilla 4 viikon sisällä ennen päivää 1 (päivä, jolloin ensimmäinen rhuMAb 2C4 -infuusio annetaan)
  • Aiempi hoito HER-reitin estäjillä (esim. Herceptin [trastutsumabi], Iressa [gefitinibi], Tarceva [erlotinibihydrokloridi], C225, CI1033 ja TAK165)
  • Keskushermosto- tai aivometastaasien historia tai kliininen näyttö
  • Ejektiofraktio, määritetty ECHO:lla, <50 %
  • Hallitsematon hyperkalsemia (>11,5 mg/dl)
  • Aiempi altistuminen doksorubisiinille tai liposomaaliselle doksorubisiinille >360 mg/m2, mitoksantronille >120 mg/m2 tai idarubisiinille >90 mg/m2
  • Aiemmin muita pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden sisällä päivästä 1 lukuun ottamatta riittävästi hoidettua kohdunkaulan in situ -syöpää, rintasyöpää in situ tai tyvi- tai levyepiteelisyöpää
  • Aiemmin vakava systeeminen sairaus, mukaan lukien aktiivinen infektio, hallitsematon verenpaine (diastolinen verenpaine >100 mmHg kahdesti peräkkäin), epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen päivää 1, tai epästabiili oireinen rytmihäiriö, joka vaatii lääkitystä ( henkilöt, joilla on krooninen eteisrytmi, eli eteisvärinä, kohtauksellinen supraventrikulaarinen takykardia tai hallittu verenpaine, ovat kelvollisia)
  • Jatkuva maksasairaus, mukaan lukien virus- tai muu hepatiitti, nykyinen alkoholin väärinkäyttö tai kirroosi
  • Tunnettu ihmisen immuunikatovirusinfektio
  • Raskaus tai imetys
  • Suuri leikkaus tai merkittävä traumaattinen vamma 3 viikon sisällä ennen päivää 1, lukuun ottamatta kasvainbiopsiaa tutkimuksen tarkoituksiin
  • Kyvyttömyys noudattaa tutkimus- ja seurantamenettelyjä
  • Kaikki muut sairaudet, aineenvaihduntahäiriöt, fyysisen tutkimuksen löydökset tai kliinisen laboratorion löydökset, jotka antavat aihetta epäillä sairautta tai tilaa, jotka ovat vasta-aiheisia tutkimuslääkkeen käyttämiselle tai jotka voivat vaikuttaa tulosten tulkintaan tai tehdä potilaan suuren riskin saada hoidon komplikaatioita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on paras kokonaisvaste täydellisestä vasteesta (CR) tai osittaisesta vasteesta (PR) määritettynä vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) versio (v) 1.1 tai syöpäantigeeni 125 (CA-125) -muutokset
Aikaikkuna: Seulonta ja ennen infuusiota jaksoilla 3, 5, 7, 9, 13 ja 17 sekä seurannassa (30 päivää viimeisen pertutsumabiannoksen jälkeen)
Vaste kasvaimen mittauksella tapahtui, jos CR tai PR oli dokumentoitu ja vahvistettu kahdella peräkkäisellä tutkijan arvioinnilla, joiden välillä oli vähintään 28 päivää. Vaste arvioitiin joko RECIST v 1.1- tai CA-125-muutoksilla, jotka perustuivat mitattavissa olevaan tai ei-mitattavissa olevaan sairauteen lähtötilanteessa. Per RECIST v 1.1 (mitattavissa oleva sairaus), CR: kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden katoaminen ja kasvainmerkkiainetason normalisoituminen; PR: Vähintään 30 prosentin (%) vähennys kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa, kun viitearvoksi otetaan pisimmän halkaisijan perustason summa. CA-125-muutoksia kohti (ei-mitattavissa oleva sairaus), CR: CA-125:n lasku normaalirajojen sisällä ja alle (<) 40 kansainvälistä yksikköä millilitrassa (IU/ml) eikä kliinisiä tai radiologisia todisteita sairaudesta , PR: CA-125-arvojen lasku yli (>) 50 prosenttia (%) lähtötasosta, eikä kliinisiä tai radiologisia todisteita uusista leesioista.
Seulonta ja ennen infuusiota jaksoilla 3, 5, 7, 9, 13 ja 17 sekä seurannassa (30 päivää viimeisen pertutsumabiannoksen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, joilla sairaus on edennyt tai kuollut (etenemisvapaa eloonjääminen [PFS])
Aikaikkuna: Seulonta ja ennen infuusiota jaksoilla 3, 5, 7, 9, 13 ja 17 sekä seurannassa (30 päivää viimeisen pertutsumabiannoksen jälkeen)
PFS määriteltiin ajaksi ensimmäisestä tutkimuslääkehoidon päivästä taudin dokumentoituun etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin. Osallistujat, jotka olivat kadonneet seurantaan tai jotka eivät olleet edenneet tutkimuksen päättymisen tai varhaisen lopettamisen aikaan, sensuroitiin viimeisen kasvaimen arvioinnin päivämääränä. Taudin etenemisen tai kuoleman kokeneiden osallistujien prosenttiosuus laskettiin jaettuna tapahtumaan osallistuneiden lukumäärällä analysoitujen osallistujien lukumäärällä, kerrottuna 100:lla.
Seulonta ja ennen infuusiota jaksoilla 3, 5, 7, 9, 13 ja 17 sekä seurannassa (30 päivää viimeisen pertutsumabiannoksen jälkeen)
PFS:n mediaaniaika
Aikaikkuna: Seulonta ja ennen infuusiota jaksoilla 3, 5, 7, 9, 13 ja 17 sekä seurannassa (30 päivää viimeisen pertutsumabiannoksen jälkeen)
PFS määriteltiin ajaksi ensimmäisestä tutkimuslääkehoidon päivästä taudin dokumentoituun etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin. Osallistujat, jotka olivat kadonneet seurantaan tai jotka eivät olleet edenneet tutkimuksen päättymisen tai varhaisen lopettamisen aikaan, sensuroitiin viimeisen kasvaimen arvioinnin päivämääränä.
Seulonta ja ennen infuusiota jaksoilla 3, 5, 7, 9, 13 ja 17 sekä seurannassa (30 päivää viimeisen pertutsumabiannoksen jälkeen)
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Seulonta ja ennen infuusiota jaksoilla 3, 5, 7, 9, 13 ja 17 sekä seurannassa (30 päivää viimeisen pertutsumabiannoksen jälkeen)
Vasteen kesto määriteltiin ajaksi alkuperäisestä CR:stä tai PR:sta taudin etenemisajankohtaan.
Seulonta ja ennen infuusiota jaksoilla 3, 5, 7, 9, 13 ja 17 sekä seurannassa (30 päivää viimeisen pertutsumabiannoksen jälkeen)
Kuolleiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Syklien 1 ja 2 päivät 1, 8 ja 15, syklien 3-17 päivä 1, seuranta (30 päivää viimeisen pertutsumabiannoksen jälkeen) ja sen jälkeen 3 kuukauden välein kuolemaan tai seurannan menetykseen asti (jopa 5 vuotta)
Kuoleman kokeneiden osallistujien prosenttiosuus laskettiin jakamalla tapahtumaan osallistuneiden lukumäärä analysoitujen osallistujien lukumäärällä, kerrottuna 100:lla.
Syklien 1 ja 2 päivät 1, 8 ja 15, syklien 3-17 päivä 1, seuranta (30 päivää viimeisen pertutsumabiannoksen jälkeen) ja sen jälkeen 3 kuukauden välein kuolemaan tai seurannan menetykseen asti (jopa 5 vuotta)
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Syklien 1 ja 2 päivät 1, 8 ja 15, syklien 3-17 päivä 1, seuranta (30 päivää viimeisen pertutsumabiannoksen jälkeen) ja sen jälkeen 3 kuukauden välein kuolemaan tai seurannan menetykseen asti (jopa 5 vuotta)
Eloonjääminen oli aika, joka kului ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen päivämäärästä kuolemaan milloin tahansa. Osallistujat, jotka eivät olleet kuolleet, sensuroitiin viimeisen yhteydenottopäivänä, jolloin heidän tiedettiin olevan elossa.
Syklien 1 ja 2 päivät 1, 8 ja 15, syklien 3-17 päivä 1, seuranta (30 päivää viimeisen pertutsumabiannoksen jälkeen) ja sen jälkeen 3 kuukauden välein kuolemaan tai seurannan menetykseen asti (jopa 5 vuotta)
Kaplan Meier arvio niiden osallistujien prosenttiosuudesta, jotka eivät olleet taudin etenemisestä 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
RECIST v 1.1:n mukaan taudin eteneminen määriteltiin vähintään 20 %:n lisäykseksi kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa, kun viitearvoksi otettiin pienin pisin halkaisija, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen, tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen, ja/tai olemassa olevien ei-kohteena olevien leesioiden yksiselitteinen eteneminen.
3, 6 ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Genentech, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2004

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. huhtikuuta 2003

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. huhtikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 9. huhtikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 8. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TOC2689g

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munasarjasyöpä

Kliiniset tutkimukset Pertutsumabi (rhuMAb 2C4)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Switzerland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa