一项评估 HER2 激活对晚期卵巢癌患者 rhuMAb 2C4（帕妥珠单抗）影响的研究

纳入标准：

• 签署知情同意书
• 愿意接受肿瘤活检和适合活检的疾病（仅限队列 1）
• 年龄 >=18 岁
• 经组织学证实的晚期卵巢癌
• 具有至少一个病变的可测量疾病，可以根据 RECIST 在至少一个维度（记录的最长维度）中准确测量。 当通过触诊、X 线平片、CT 和 MRI 等常规技术测量时，每个病灶必须 >=20 毫米，或者当通过螺旋 CT 测量时，每个病灶必须 >=10 毫米。
• 或者，临床或放射学可检测的疾病（例如，腹水、腹膜沉积物、肠系膜增厚或不符合可测量疾病的 RECIST 的病变）。 此外，受试者必须有两个连续的治疗前 CA 125 水平均大于 2× 机构正常上限 (ULN) 且 >=40 IU/mL，至少服用 1 周且不超过 3 个月分开。 CA 125 水平的两次测量中的第二次测量不应在筛查活检后 28 天内进行。 后面的值必须在开始 rhuMAb 2C4 治疗后 2 周内。
• 用于治疗原发疾病的一种或多种含铂化疗方案，包括卡铂、顺铂或其他有机铂化合物
• 预期寿命 >=12 周
• ECOG 体能状态 0 或 1
• 使用有效的避孕方法（针对有生育能力的女性）
• 粒细胞计数 >=1500/uL，血小板计数 >=75,000/uL，血红蛋白 >=9 g/dL（血红蛋白可通过输血或促红细胞生成素或其他经批准的造血生长因子支持；darbopoeitin [Aranesp] 是允许的）
• 血清胆红素<=1.5×ULN和碱性磷酸酶、AST、ALT<=2.5× ULN（对于有肝转移的受试者，ALT、AST 和碱性磷酸酶 <=5× ULN）
• 血清肌酐 <=1.5× ULN
• 国际标准化比率 (INR) <1.5 和活化部分凝血活酶时间 (aPTT) <1.5 ULN（接受华法林的受试者除外）

排除标准：

• 在第 1 天（第一次 rhuMAb 2C4 输注给药的当天）之前 4 周内使用实验性抗癌剂进行的先前治疗
• 先前使用 HER 通路抑制剂治疗（例如，赫赛汀 [曲妥珠单抗]、易瑞沙 [吉非替尼]、特罗凯 [盐酸厄洛替尼]、C225、CI1033 和 TAK165）
• 中枢神经系统或脑转移的病史或临床证据
• ECHO 测定的射血分数 <50%
• 不受控制的高钙血症 (>11.5 mg/dL)
• 之前接触过多柔比星或多柔比星脂质体 >360 mg/m2、米托蒽醌 >120 mg/m2 或伊达比星 >90 mg/m2
• 自第 1 天起 5 年内有其他恶性肿瘤病史，但经充分治疗的宫颈原位癌、乳腺导管原位癌或基底细胞或鳞状细胞皮肤癌除外
• 严重全身性疾病史，包括活动性感染、未控制的高血压（舒张压连续两次>100 mmHg）、不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭或第 1 天前 6 个月内的心肌梗塞，或需要药物治疗的不稳定症状性心律失常（患有慢性房性心律失常，即房颤、阵发性室上性心动过速或控制性高血压的受试者符合条件）
• 持续性肝病，包括病毒性肝炎或其他肝炎、当前酗酒或肝硬化
• 已知的人类免疫缺陷病毒感染
• 怀孕或哺乳
• 在第 1 天之前的 3 周内进行过重大手术或重大外伤，但为研究目的进行的肿瘤活检除外
• 无法遵守研究和后续程序
• 任何其他疾病、代谢功能障碍、体格检查结果或临床实验室结果合理怀疑禁忌使用研究药物或可能影响结果解释或使受试者处于治疗并发症高风险的疾病或病症