진행성 난소암 환자에서 rhuMAb 2C4(Pertuzumab)에 대한 HER2 활성화 효과를 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 서명된 동의서
• 종양 생검 및 생검이 가능한 질병을 받을 의향(코호트 1에만 해당)
• 나이 >=18세
• 조직학적으로 기록된 진행성 난소 암종
• 적어도 하나의 차원(기록된 가장 긴 차원)에서 RECIST당 정확하게 측정될 수 있는 적어도 하나의 병변이 있는 측정 가능한 질병. 각 병변은 촉진, 일반 X선, CT 및 MRI를 포함한 기존 기술로 측정할 때 >=20 mm이거나 나선형 CT로 측정할 때 >=10 mm여야 합니다.
• 또는 임상적으로 또는 방사선학적으로 검출 가능한 질병(예: 측정 가능한 질병에 대한 RECIST를 충족하지 않는 복수, 복막 침전물, 장간막 비후 또는 병변). 또한 대상자는 최소 1주에서 3개월 사이에 복용한 ULN(Institutional Upper Limit of Normal)의 2배보다 크고 >=40 IU/mL인 2회 연속 치료 전 CA 125 수준을 가져야 합니다. 따로. CA 125 수준의 두 측정 중 두 번째 측정은 선별 생검 후 28일 이내에 그려서는 안 됩니다. 이후 값은 rhuMAb 2C4 치료 시작 후 2주 이내여야 합니다.
• 카보플라틴, 시스플라틴 또는 다른 유기백금 화합물을 포함하는 원발성 질병 관리를 위한 하나 이상의 이전 백금 기반 화학요법
• 기대 수명 >=12주
• ECOG 수행 상태 0 또는 1
• 효과적인 피임 수단 사용(가임 여성의 경우)
• 과립구 수 >=1500/uL, 혈소판 수 >=75,000/uL 및 헤모글로빈 >=9 g/dL
• 혈청 빌리루빈 <=1.5× ULN 및 알칼리 포스파타제, AST 및 ALT <=2.5× ULN(ALT, AST 및 알칼리 포스파타제 <= 간 전이가 있는 피험자의 경우 5× ULN)
• 혈청 크레아티닌 <=1.5× ULN
• 국제 표준화 비율(INR) <1.5 및 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) <1.5 ULN(와파린을 투여받는 피험자는 제외)

제외 기준:

• Day 1(첫 번째 rhuMAb 2C4 주입이 투여된 날) 전 4주 이내에 실험적 항암제로 사전 치료
• HER 경로 억제제(예: Herceptin[Trastuzumab], Iressa[gefitinib], Tarceva[erlotinib hydrochloride], C225, CI1033 및 TAK165)를 사용한 이전 치료
• 중추 신경계 또는 뇌 전이의 병력 또는 임상적 증거
• ECHO에 의해 결정된 배출 비율 <50%
• 조절되지 않는 고칼슘혈증(>11.5mg/dL)
• 독소루비신 또는 리포솜 독소루비신 >360 mg/m2, 미톡산트론 >120 mg/m2 또는 이다루비신 >90 mg/m2에 대한 사전 노출
• 적절하게 치료된 자궁경부의 상피내암종, 유방의 관상피내암종, 또는 기저세포 또는 편평세포 피부암을 제외하고 1일로부터 5년 이내에 다른 악성 종양의 병력
• 활동성 감염, 조절되지 않는 고혈압(2회 연속 확장기 혈압 >100mmHg), 불안정 협심증, 울혈성 심부전 또는 1일 전 6개월 이내에 심근경색을 포함한 심각한 전신 질환의 병력 또는 약물 치료가 필요한 불안정한 증상성 부정맥( 만성 심방 부정맥, 즉 심방세동, 발작성 심실상성 빈맥 또는 조절된 고혈압이 있는 피험자가 자격이 있음)
• 바이러스성 또는 기타 간염, 현재 알코올 남용 또는 간경변증을 포함한 진행 중인 간 질환
• 알려진 인간 면역결핍 바이러스 감염
• 임신 또는 수유
• 연구 목적을 위한 종양 생검을 제외하고 1일 전 3주 이내에 대수술 또는 심각한 외상성 손상
• 연구 및 후속 절차를 준수할 수 없음
• 연구 약물의 사용을 금하거나 결과 해석에 영향을 미치거나 피험자를 치료 합병증의 고위험에 놓이게 할 수 있는 질병 또는 상태에 대해 합리적으로 의심되는 모든 기타 질병, 대사 기능 장애, 신체 검사 소견 또는 임상 실험실 소견