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Une étude pour évaluer l'effet de l'activation de HER2 sur le rhuMAb 2C4 (pertuzumab) chez des sujets atteints d'un cancer de l'ovaire avancé

25 janvier 2017 mis à jour par: Genentech, Inc.

Une étude ouverte multicentrique de phase II pour évaluer l'effet de l'activation tumorale de HER2 sur l'efficacité du rhuMAb 2C4 (pertuzumab) chez les sujets atteints d'un cancer de l'ovaire avancé, réfractaire ou récurrent

Le but de cette étude est de déterminer si le médicament à l'étude, le pertuzumab, est efficace dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire avancé qui est réfractaire à une chimiothérapie antérieure ou qui a récidivé après une chimiothérapie antérieure.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

129

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé signé
  • Volonté de subir une biopsie tumorale et une maladie qui se prête à la biopsie (cohorte 1 uniquement)
  • Âge >=18 ans
  • Carcinome avancé et histologiquement documenté de l'ovaire
  • Maladie mesurable avec au moins une lésion qui peut être mesurée avec précision par RECIST dans au moins une dimension (dimension la plus longue enregistrée). Chaque lésion doit mesurer > = 20 mm lorsqu'elle est mesurée par des techniques conventionnelles, y compris la palpation, la radiographie standard, la TDM et l'IRM, ou > = 10 mm lorsqu'elle est mesurée par une tomodensitométrie spiralée.
  • Ou, maladie cliniquement ou radiologiquement détectable (par exemple, ascite, dépôts péritonéaux, épaississement mésentérique ou lésions qui ne remplissent pas les critères RECIST pour une maladie mesurable). De plus, le sujet doit avoir deux niveaux consécutifs de CA 125 avant le traitement qui sont tous deux supérieurs à 2 × la limite supérieure institutionnelle de la normale (LSN) et> = 40 UI / ml, pris au moins 1 semaine et pas plus de 3 mois à part. La deuxième des deux mesures du taux de CA 125 ne doit pas être effectuée dans les 28 jours suivant la biopsie de dépistage. La dernière valeur doit être dans les 2 semaines suivant le début du traitement par rhuMAb 2C4.
  • Un ou plusieurs schémas chimiothérapeutiques antérieurs à base de platine pour la gestion de la maladie primaire contenant du carboplatine, du cisplatine ou un autre composé organoplatine
  • Espérance de vie >=12 semaines
  • Statut de performance ECOG 0 ou 1
  • Utilisation d'un moyen de contraception efficace (pour les femmes en âge de procréer)
  • Numération des granulocytes >=1 500/uL, numération plaquettaire >=75 000/uL et hémoglobine >=9 g/dL (l'hémoglobine peut être soutenue par une transfusion ou de l'érythropoïétine ou d'autres facteurs de croissance hématopoïétiques approuvés ; la darbopoïétine [Aranesp] est autorisée)
  • Bilirubine sérique <= 1,5 × LSN et phosphatase alcaline, AST et ALT <= 2,5 × LSN (ALT, AST et phosphatase alcaline <= 5 × LSN pour les sujets présentant des métastases hépatiques)
  • Créatinine sérique <= 1,5 × LSN
  • Rapport international normalisé (INR) <1,5 et temps de thromboplastine partielle activée (aPTT) <1,5 LSN (sauf pour les sujets recevant de la warfarine)

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur avec des agents anticancéreux expérimentaux dans les 4 semaines précédant le jour 1 (le jour où la première perfusion de rhuMAb 2C4 est administrée)
  • Traitement antérieur avec des inhibiteurs de la voie HER (par exemple, Herceptin [Trastuzumab], Iressa [gefitinib], Tarceva [chlorhydrate d'erlotinib], C225, CI1033 et TAK165)
  • Antécédents ou preuves cliniques de métastases du système nerveux central ou du cerveau
  • Fraction d'éjection, déterminée par ECHO, <50 %
  • Hypercalcémie non contrôlée (>11,5 mg/dL)
  • Exposition antérieure à la doxorubicine ou à la doxorubicine liposomale > 360 mg/m2 , à la mitoxantrone > 120 mg/m2 ou à l'idarubicine > 90 mg/m2
  • Antécédents d'autres tumeurs malignes dans les 5 ans suivant le jour 1, à l'exception d'un carcinome in situ du col de l'utérus, d'un carcinome canalaire in situ du sein ou d'un cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau
  • Antécédents de maladie systémique grave, y compris infection active, hypertension non contrôlée (pression artérielle diastolique > 100 mmHg à deux reprises), angor instable, insuffisance cardiaque congestive ou infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant le jour 1, ou arythmie symptomatique instable nécessitant des médicaments ( les sujets souffrant d'arythmie auriculaire chronique, c'est-à-dire de fibrillation auriculaire, de tachycardie supraventriculaire paroxystique ou d'hypertension contrôlée sont éligibles)
  • Maladie hépatique en cours, y compris hépatite virale ou autre, abus d'alcool actuel ou cirrhose
  • Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine
  • Grossesse ou allaitement
  • Chirurgie majeure ou blessure traumatique importante dans les 3 semaines précédant le jour 1, à l'exception de la biopsie tumorale aux fins de l'étude
  • Incapacité à se conformer aux procédures d'étude et de suivi
  • Toute autre maladie, dysfonctionnement métabolique, résultat d'examen physique ou résultat de laboratoire clinique donnant une suspicion raisonnable d'une maladie ou d'un état qui contre-indique l'utilisation d'un médicament expérimental ou qui peut affecter l'interprétation des résultats ou rendre le sujet à haut risque de complications du traitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant obtenu la meilleure réponse globale de réponse complète (RC) ou de réponse partielle (RP) déterminée par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version (v) 1.1 ou modifications de l'antigène cancéreux 125 (CA-125)
Délai: Dépistage et avant perfusion aux cycles 3, 5, 7, 9, 13 et 17 et au suivi (30 jours après la dernière dose de pertuzumab)
Une réponse par mesure de la tumeur s'est produite s'il y avait une RC ou une RP documentée et confirmée déterminée par 2 évaluations consécutives par l'investigateur à au moins 28 jours d'intervalle. La réponse a été évaluée soit par le RECIST v 1.1, soit par les modifications du CA-125, sur la base d'une maladie mesurable ou non mesurable au départ. Selon RECIST v 1.1 (pour maladie mesurable), RC : disparition de toutes les lésions cibles et non cibles et normalisation du niveau de marqueur tumoral ; PR : diminution d'au moins 30 % (%) de la somme des diamètres les plus longs des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres les plus longs de base. Selon les modifications du CA-125 (pour une maladie non mesurable), RC : diminution du CA-125 dans les limites normales et inférieure à (<) 40 unités internationales par millilitre (UI/mL) et aucune preuve clinique ou radiologique de la maladie , PR : une diminution supérieure à (>) 50 % (%) des valeurs de CA-125 par rapport au départ, et aucune preuve clinique ou radiologique de nouvelles lésions.
Dépistage et avant perfusion aux cycles 3, 5, 7, 9, 13 et 17 et au suivi (30 jours après la dernière dose de pertuzumab)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec progression de la maladie ou décès (survie sans progression [PFS])
Délai: Dépistage et avant perfusion aux cycles 3, 5, 7, 9, 13 et 17 et au suivi (30 jours après la dernière dose de pertuzumab)
La SSP a été définie comme le temps écoulé entre le premier jour du traitement médicamenteux à l'étude et le moment de la progression documentée de la maladie ou du décès, selon la première éventualité. Les participants qui ont été perdus de vue ou qui n'avaient pas progressé au moment de la fin de l'étude ou de l'arrêt prématuré ont été censurés à la date de la dernière évaluation de la tumeur. Le pourcentage de participants connaissant une progression de la maladie ou un décès a été calculé comme le nombre de participants avec un événement divisé par le nombre de participants analysés, multiplié par 100.
Dépistage et avant perfusion aux cycles 3, 5, 7, 9, 13 et 17 et au suivi (30 jours après la dernière dose de pertuzumab)
Temps médian de SSP
Délai: Dépistage et avant perfusion aux cycles 3, 5, 7, 9, 13 et 17 et au suivi (30 jours après la dernière dose de pertuzumab)
La SSP a été définie comme le temps écoulé entre le premier jour du traitement médicamenteux à l'étude et le moment de la progression documentée de la maladie ou du décès, selon la première éventualité. Les participants qui ont été perdus de vue ou qui n'avaient pas progressé au moment de la fin de l'étude ou de l'arrêt prématuré ont été censurés à la date de la dernière évaluation de la tumeur.
Dépistage et avant perfusion aux cycles 3, 5, 7, 9, 13 et 17 et au suivi (30 jours après la dernière dose de pertuzumab)
Durée de la réponse
Délai: Dépistage et avant perfusion aux cycles 3, 5, 7, 9, 13 et 17 et au suivi (30 jours après la dernière dose de pertuzumab)
La durée de la réponse a été définie comme le temps écoulé entre la RC ou la RP initiale et le moment de la progression de la maladie.
Dépistage et avant perfusion aux cycles 3, 5, 7, 9, 13 et 17 et au suivi (30 jours après la dernière dose de pertuzumab)
Pourcentage de participants décédés
Délai: Jours 1, 8 et 15 des cycles 1 et 2, Jour 1 des cycles 3 à 17, suivi (30 jours après la dernière dose de pertuzumab) puis tous les 3 mois jusqu'au décès ou à la perte de suivi (jusqu'à 5 années)
Le pourcentage de participants décédés a été calculé comme le nombre de participants avec un événement divisé par le nombre de participants analysés, multiplié par 100.
Jours 1, 8 et 15 des cycles 1 et 2, Jour 1 des cycles 3 à 17, suivi (30 jours après la dernière dose de pertuzumab) puis tous les 3 mois jusqu'au décès ou à la perte de suivi (jusqu'à 5 années)
La survie globale
Délai: Jours 1, 8 et 15 des cycles 1 et 2, Jour 1 des cycles 3 à 17, suivi (30 jours après la dernière dose de pertuzumab) puis tous les 3 mois jusqu'au décès ou à la perte de suivi (jusqu'à 5 années)
La survie était l'intervalle de temps entre la date de la première dose du médicament à l'étude et la date du décès à tout moment. Les participants qui n'étaient pas décédés ont été censurés à la date du dernier contact lorsqu'ils étaient connus pour être vivants.
Jours 1, 8 et 15 des cycles 1 et 2, Jour 1 des cycles 3 à 17, suivi (30 jours après la dernière dose de pertuzumab) puis tous les 3 mois jusqu'au décès ou à la perte de suivi (jusqu'à 5 années)
Estimation de Kaplan Meier du pourcentage de participants sans progression de la maladie à 3, 6 et 12 mois
Délai: 3, 6 et 12 mois
Selon RECIST v 1.1, la progression de la maladie a été définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres les plus longs des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme des diamètres les plus longs enregistrés depuis le début du traitement ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions, et/ou progression sans équivoque des lésions non cibles existantes.
3, 6 et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Genentech, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2004

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 avril 2003

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2003

Première publication (Estimation)

9 avril 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TOC2689g

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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