Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinku aktivace HER2 na rhuMAb 2C4 (Pertuzumab) u subjektů s pokročilou rakovinou vaječníků

25. ledna 2017 aktualizováno: Genentech, Inc.

Otevřená, multicentrická studie fáze II k vyhodnocení účinku aktivace HER2 na základě nádoru na účinnost rhuMAb 2C4 (Pertuzumab) u pacientů s pokročilým, refrakterním nebo recidivujícím karcinomem vaječníků

Účelem této studie je určit, zda je studovaný lék pertuzumab účinný při léčbě pacientek s pokročilou rakovinou vaječníků, která je refrakterní na předchozí chemoterapii nebo se po předchozí chemoterapii vrátila.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Rakovina vaječníků

Intervence / Léčba

Lék: Pertuzumab (rhuMAb 2C4)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

129

Fáze

Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Podepsaný informovaný souhlas
Ochota podstoupit biopsii nádoru a onemocnění, které lze biopsii podstoupit (pouze kohorta 1)
Věk >=18 let
Pokročilý, histologicky doložený karcinom ovária
Měřitelné onemocnění s alespoň jednou lézí, kterou lze přesně změřit podle RECIST alespoň v jednom rozměru (nejdelší zaznamenaný rozměr). Každá léze musí být >=20 mm při měření konvenčními technikami, včetně palpace, prostého rentgenu, CT a MRI, nebo >=10 mm při měření spirálním CT.
Nebo klinicky nebo radiologicky detekovatelné onemocnění (např. ascites, peritoneální depozita, mezenterické ztluštění nebo léze, které nesplňují RECIST pro měřitelné onemocnění). Kromě toho musí mít subjekt před léčbou dvě po sobě jdoucí hladiny CA 125, které jsou obě vyšší než 2× vyšší než ústavní horní hranice normálu (ULN) a >=40 IU/ml, užívané alespoň 1 týden a ne déle než 3 měsíce. odděleně. Druhé ze dvou měření hladiny CA 125 by se nemělo provádět do 28 dnů po screeningové biopsii. Pozdější hodnota musí být do 2 týdnů od zahájení léčby rhuMAb 2C4.
Jeden nebo více předchozích chemoterapeutických režimů na bázi platiny pro léčbu primárního onemocnění obsahující karboplatinu, cisplatinu nebo jinou organoplatinovou sloučeninu
Předpokládaná délka života >=12 týdnů
Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
Používání účinné antikoncepce (pro ženy ve fertilním věku)
Počet granulocytů >=1500/ul, počet krevních destiček >=75 000/ul a hemoglobin >=9 g/dl (hemoglobin může být podpořen transfuzí nebo erytropoetinem nebo jinými schválenými hematopoetickými růstovými faktory; darbopoeitin [Aranesp] je povolen)
Sérový bilirubin <=1,5× ULN a alkalická fosfatáza, AST a ALT <=2,5× ULN (ALT, AST a alkalická fosfatáza <=5× ULN pro subjekty s jaterními metastázami)
Sérový kreatinin <=1,5× ULN
Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) <1,5 a aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) <1,5 ULN (kromě subjektů užívajících warfarin)

Kritéria vyloučení:

Předchozí léčba experimentálními protirakovinnými látkami během 4 týdnů před 1. dnem (dnem, kdy byla podána první infuze rhuMAb 2C4)
Předchozí léčba inhibitory HER dráhy (např. Herceptin [Trastuzumab], Iressa [gefitinib], Tarceva [erlotinib hydrochlorid], C225, CI1033 a TAK165)
Anamnéza nebo klinický důkaz metastáz centrálního nervového systému nebo mozku
Ejekční frakce, stanovená ECHO, <50 %
Nekontrolovaná hyperkalcémie (>11,5 mg/dl)
Předchozí expozice doxorubicinu nebo lipozomálnímu doxorubicinu >360 mg/m2, mitoxantronu >120 mg/m2 nebo idarubicinu >90 mg/m2
Anamnéza jiných malignit do 5 let ode dne 1 s výjimkou adekvátně léčeného karcinomu in situ děložního čípku, duktálního karcinomu in situ prsu nebo bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže
Anamnéza závažného systémového onemocnění, včetně aktivní infekce, nekontrolované hypertenze (diastolický krevní tlak >100 mmHg ve dvou po sobě jdoucích příležitostech), nestabilní anginy pectoris, městnavého srdečního selhání nebo infarktu myokardu během 6 měsíců před 1. dnem nebo nestabilní symptomatická arytmie vyžadující léčbu ( jsou způsobilí pacienti s chronickou síňovou arytmií, tj. fibrilací síní, paroxysmální supraventrikulární tachykardií nebo kontrolovanou hypertenzí)
Probíhající onemocnění jater, včetně virové nebo jiné hepatitidy, současné zneužívání alkoholu nebo cirhóza
Známá infekce virem lidské imunodeficience
Těhotenství nebo kojení
Velký chirurgický zákrok nebo významné traumatické poranění během 3 týdnů před 1. dnem s výjimkou biopsie nádoru pro účely studie
Neschopnost dodržet studijní a navazující postupy
Jakákoli jiná onemocnění, metabolická dysfunkce, nález fyzikálního vyšetření nebo klinický laboratorní nález poskytující důvodné podezření na onemocnění nebo stav, který kontraindikuje použití hodnoceného léku nebo který může ovlivnit interpretaci výsledků nebo vystavit subjekt vysokému riziku komplikací léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí na úplnou odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR) určené kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze (v) 1.1 nebo změny rakovinového antigenu 125 (CA-125) Časové okno: Screening a před infuzí v cyklech 3, 5, 7, 9, 13 a 17 a při sledování (30 dní po poslední dávce pertuzumabu)	Odezva měřením nádoru nastala, pokud byla zdokumentována a potvrzena CR nebo PR stanovená 2 po sobě jdoucími hodnoceními zkoušejícího, která byla od sebe alespoň 28 dní. Odpověď byla hodnocena buď podle RECIST v 1.1, nebo podle změn CA-125, na základě měřitelného nebo neměřitelného onemocnění na začátku. Podle RECIST v 1.1 (pro měřitelné onemocnění), CR: vymizení všech cílových a necílových lézí a normalizace hladiny nádorových markerů; PR: snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí alespoň o 30 procent (%), přičemž se jako reference bere základní součet nejdelšího průměru. Změny na CA-125 (pro neměřitelné onemocnění), CR: pokles CA-125 na normální limity a méně než (<) 40 mezinárodních jednotek na mililitr (IU/ml) a žádný klinický nebo radiologický důkaz onemocnění , PR: více než (>) 50 procent (%) snížení hodnot CA-125 oproti výchozí hodnotě a žádný klinický nebo radiologický důkaz nových lézí.	Screening a před infuzí v cyklech 3, 5, 7, 9, 13 a 17 a při sledování (30 dní po poslední dávce pertuzumabu)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Procento účastníků s progresí onemocnění nebo úmrtím (přežití bez progrese [PFS]) Časové okno: Screening a před infuzí v cyklech 3, 5, 7, 9, 13 a 17 a při sledování (30 dní po poslední dávce pertuzumabu)	PFS bylo definováno jako doba od prvního dne léčby studovaným lékem do doby zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve. Účastníci, kteří byli ztraceni ve sledování nebo kteří nepokročili v době dokončení studie nebo předčasného ukončení, byli cenzurováni k datu posledního hodnocení nádoru. Procento účastníků, u kterých došlo k progresi onemocnění nebo úmrtí, bylo vypočteno jako počet účastníků s událostí dělený počtem analyzovaných účastníků, vynásobený 100.	Screening a před infuzí v cyklech 3, 5, 7, 9, 13 a 17 a při sledování (30 dní po poslední dávce pertuzumabu)
Střední doba PFS Časové okno: Screening a před infuzí v cyklech 3, 5, 7, 9, 13 a 17 a při sledování (30 dní po poslední dávce pertuzumabu)	PFS bylo definováno jako doba od prvního dne léčby studovaným lékem do doby zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve. Účastníci, kteří byli ztraceni ve sledování nebo kteří nepokročili v době dokončení studie nebo předčasného ukončení, byli cenzurováni k datu posledního hodnocení nádoru.	Screening a před infuzí v cyklech 3, 5, 7, 9, 13 a 17 a při sledování (30 dní po poslední dávce pertuzumabu)
Doba odezvy Časové okno: Screening a před infuzí v cyklech 3, 5, 7, 9, 13 a 17 a při sledování (30 dní po poslední dávce pertuzumabu)	Doba trvání odpovědi byla definována jako doba od počáteční CR nebo PR do doby progrese onemocnění.	Screening a před infuzí v cyklech 3, 5, 7, 9, 13 a 17 a při sledování (30 dní po poslední dávce pertuzumabu)
Procento účastníků, kteří zemřeli Časové okno: 1., 8. a 15. den cyklů 1 a 2, 1. den cyklů 3-17, sledování (30 dnů po poslední dávce pertuzumabu) a poté každé 3 měsíce až do smrti nebo ztráty na sledování (až do 5 let)	Procento účastníků, kteří zažili smrt, bylo vypočteno jako počet účastníků události dělený počtem analyzovaných účastníků, vynásobený 100.	1., 8. a 15. den cyklů 1 a 2, 1. den cyklů 3-17, sledování (30 dnů po poslední dávce pertuzumabu) a poté každé 3 měsíce až do smrti nebo ztráty na sledování (až do 5 let)
Celkové přežití Časové okno: 1., 8. a 15. den cyklů 1 a 2, 1. den cyklů 3-17, sledování (30 dnů po poslední dávce pertuzumabu) a poté každé 3 měsíce až do smrti nebo ztráty na sledování (až do 5 let)	Přežití byl časový interval od data první dávky studované medikace do data úmrtí v kteroukoli dobu. Účastníci, kteří nezemřeli, byli cenzurováni k datu posledního kontaktu, kdy bylo známo, že jsou naživu.	1., 8. a 15. den cyklů 1 a 2, 1. den cyklů 3-17, sledování (30 dnů po poslední dávce pertuzumabu) a poté každé 3 měsíce až do smrti nebo ztráty na sledování (až do 5 let)
Kaplan Meier odhad procenta účastníků, kteří byli bez progrese onemocnění ve 3, 6 a 12 měsících Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců	Podle RECIST v 1.1 byla progrese onemocnění definována jako alespoň 20% zvýšení součtu nejdelšího průměru cílových lézí, přičemž se za referenční považuje nejmenší součet nejdelších průměrů zaznamenaný od zahájení léčby nebo objevení se jedné nebo více nových lézí, a/nebo jednoznačnou progresi existujících necílových lézí.	3, 6 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genentech, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality