Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere effekten af ​​HER2-aktivering på rhuMAb 2C4 (Pertuzumab) hos forsøgspersoner med avanceret ovariecancer

25. januar 2017 opdateret af: Genentech, Inc.

Et fase II, åbent, multicenter-studie for at evaluere effekten af ​​tumorbaseret HER2-aktivering på effektiviteten af ​​rhuMAb 2C4 (Pertuzumab) hos forsøgspersoner med avanceret, refraktær eller tilbagevendende ovariecancer

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om undersøgelseslægemidlet pertuzumab er effektivt til behandling af patienter med fremskreden ovariecancer, som er refraktær over for eller er gentaget efter tidligere kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

129

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke
  • Vilje til at gennemgå tumorbiopsi og sygdom, der er modtagelig for biopsi (kun kohorte 1)
  • Alder >=18 år
  • Avanceret, histologisk dokumenteret karcinom i æggestokkene
  • Målbar sygdom med mindst én læsion, der kan måles nøjagtigt pr. RECIST i mindst én dimension (længste dimension registreret). Hver læsion skal være >=20 mm, når den måles ved hjælp af konventionelle teknikker, inklusive palpation, almindelig røntgen, CT og MR, eller >=10 mm, når den måles med spiral-CT.
  • Eller klinisk eller radiologisk påviselig sygdom (f.eks. ascites, peritoneale aflejringer, mesenterisk fortykkelse eller læsioner, der ikke opfylder RECIST for målbar sygdom). Derudover skal forsøgspersonen have to på hinanden følgende CA 125-niveauer, der begge er større end 2× den institutionelle øvre grænse for normal (ULN) og >=40 IE/mL, taget mindst 1 uge og ikke mere end 3 måneder en del. Den anden af ​​de to målinger af CA 125-niveau bør ikke tages inden for 28 dage efter screeningsbiopsien. Den senere værdi skal være inden for 2 uger efter start af rhuMAb 2C4-behandling.
  • En eller flere tidligere platinbaserede kemoterapeutiske regimer til behandling af primær sygdom indeholdende carboplatin, cisplatin eller en anden organoplatinforbindelse
  • Forventet levetid >=12 uger
  • ECOG-ydelsesstatus 0 eller 1
  • Brug af et effektivt præventionsmiddel (til kvinder i den fødedygtige alder)
  • Granulocyttal >=1500/uL, blodpladetal >=75.000/uL og hæmoglobin >=9 g/dL (hæmoglobin kan understøttes af transfusion eller erythropoietin eller andre godkendte hæmatopoietiske vækstfaktorer; darbopoeitin [Aranesp] er tilladt)
  • Serumbilirubin <=1,5× ULN og alkalisk fosfatase, AST og ALT <=2,5× ULN (ALT, ASAT og alkalisk fosfatase <=5× ULN for forsøgspersoner med levermetastaser)
  • Serumkreatinin <=1,5× ULN
  • International normaliseret ratio (INR) <1,5 og aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) <1,5 ULN (undtagen for forsøgspersoner, der får warfarin)

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling med eksperimentelle anticancermidler inden for 4 uger før dag 1 (den dag, hvor den første rhuMAb 2C4-infusion administreres)
  • Tidligere behandling med HER pathway-hæmmere (f.eks. Herceptin [Trastuzumab], Iressa [gefitinib], Tarceva [erlotinib hydrochlorid], C225, CI1033 og TAK165)
  • Anamnese eller kliniske tegn på metastaser i centralnervesystemet eller hjernen
  • Ejektionsfraktion, bestemt ved ECHO, <50 %
  • Ukontrolleret hypercalcæmi (>11,5 mg/dL)
  • Tidligere eksponering for doxorubicin eller liposomal doxorubicin >360 mg/m2, mitoxantron >120 mg/m2 eller idarubicin >90 mg/m2
  • Anamnese med andre maligniteter inden for 5 år efter dag 1 med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet carcinom in situ i livmoderhalsen, duktalt carcinom in situ i brystet eller basal- eller pladecellehudkræft
  • Anamnese med alvorlig systemisk sygdom, inklusive aktiv infektion, ukontrolleret hypertension (diastolisk blodtryk >100 mmHg ved to på hinanden følgende lejligheder), ustabil angina, kongestiv hjertesvigt eller myokardieinfarkt inden for 6 måneder før dag 1, eller ustabil symptomatisk arytmi, der kræver medicin ( personer med kronisk atriearytmi, dvs. atrieflimren, paroxysmal supraventrikulær takykardi eller kontrolleret hypertension er kvalificerede)
  • Igangværende leversygdom, herunder viral eller anden hepatitis, aktuelt alkoholmisbrug eller skrumpelever
  • Kendt human immundefekt virusinfektion
  • Graviditet eller amning
  • Større operation eller betydelig traumatisk skade inden for 3 uger før dag 1 med undtagelse af tumorbiopsi med henblik på undersøgelsen
  • Manglende evne til at overholde undersøgelses- og opfølgningsprocedurer
  • Enhver anden sygdom, metabolisk dysfunktion, fysisk undersøgelse eller klinisk laboratoriefund, der giver rimelig mistanke om en sygdom eller tilstand, der kontraindikerer brugen af ​​et forsøgslægemiddel, eller som kan påvirke fortolkningen af ​​resultaterne eller gøre forsøgspersonen i høj risiko for behandlingskomplikationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med bedste overordnede respons af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) bestemt af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version (v) 1.1 eller kræftantigen 125 (CA-125) ændringer
Tidsramme: Screening og før infusion ved cyklus 3, 5, 7, 9, 13 og 17 og ved opfølgning (30 dage efter den sidste dosis af pertuzumab)
Respons ved tumormåling opstod, hvis der var dokumenteret og bekræftet CR eller PR bestemt ved 2 på hinanden følgende investigator-vurderinger med mindst 28 dages mellemrum. Respons blev vurderet af enten RECIST v 1.1 eller ved CA-125 ændringer, baseret på målbar eller ikke-målbar sygdom ved baseline. I henhold til RECIST v 1.1 (for målbar sygdom), CR: forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner og normalisering af tumormarkørniveau; PR: mindst et fald på 30 procent (%) i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i den længste diameter på basislinjen. Per CA-125 ændringer (for ikke-målbar sygdom), CR: fald i CA-125 til inden for de normale grænser og mindre end (<) 40 internationale enheder pr. milliliter (IE/ml) og ingen kliniske eller radiologiske tegn på sygdom , PR: et større end (>) 50 procent (%) fald i CA-125-værdier fra baseline, og ingen kliniske eller radiologiske tegn på nye læsioner.
Screening og før infusion ved cyklus 3, 5, 7, 9, 13 og 17 og ved opfølgning (30 dage efter den sidste dosis af pertuzumab)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med sygdomsprogression eller død (progressionsfri overlevelse [PFS])
Tidsramme: Screening og før infusion ved cyklus 3, 5, 7, 9, 13 og 17 og ved opfølgning (30 dage efter den sidste dosis af pertuzumab)
PFS blev defineret som tiden fra den første dag af studiemedicinsk behandling til tidspunktet for dokumenteret sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der kom først. Deltagere, som var tabt til opfølgning, eller som ikke havde gjort fremskridt på tidspunktet for undersøgelsens afslutning eller tidlig afslutning, blev censureret på datoen for sidste tumorvurdering. Procentdelen af ​​deltagere, der oplevede sygdomsprogression eller død, blev beregnet som antallet af deltagere med begivenhed divideret med antallet af analyserede deltagere ganget med 100.
Screening og før infusion ved cyklus 3, 5, 7, 9, 13 og 17 og ved opfølgning (30 dage efter den sidste dosis af pertuzumab)
Mediantid for PFS
Tidsramme: Screening og før infusion ved cyklus 3, 5, 7, 9, 13 og 17 og ved opfølgning (30 dage efter den sidste dosis af pertuzumab)
PFS blev defineret som tiden fra den første dag af studiemedicinsk behandling til tidspunktet for dokumenteret sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der kom først. Deltagere, som var tabt til opfølgning, eller som ikke havde gjort fremskridt på tidspunktet for undersøgelsens afslutning eller tidlig afslutning, blev censureret på datoen for sidste tumorvurdering.
Screening og før infusion ved cyklus 3, 5, 7, 9, 13 og 17 og ved opfølgning (30 dage efter den sidste dosis af pertuzumab)
Varighed af svar
Tidsramme: Screening og før infusion ved cyklus 3, 5, 7, 9, 13 og 17 og ved opfølgning (30 dage efter den sidste dosis af pertuzumab)
Varighed af respons blev defineret som tiden fra den indledende CR eller PR til tidspunktet for sygdomsprogression.
Screening og før infusion ved cyklus 3, 5, 7, 9, 13 og 17 og ved opfølgning (30 dage efter den sidste dosis af pertuzumab)
Procentdel af deltagere, der døde
Tidsramme: Dag 1, 8 og 15 i cyklus 1 og 2, dag 1 i cyklus 3-17, opfølgning (30 dage efter den sidste dosis af pertuzumab) og derefter hver 3. måned indtil død eller tab til opfølgning (op til 5 år)
Procentdelen af ​​deltagere, der oplevede døden, blev beregnet som antallet af deltagere med begivenhed divideret med antallet af analyserede deltagere ganget med 100.
Dag 1, 8 og 15 i cyklus 1 og 2, dag 1 i cyklus 3-17, opfølgning (30 dage efter den sidste dosis af pertuzumab) og derefter hver 3. måned indtil død eller tab til opfølgning (op til 5 år)
Samlet overlevelse
Tidsramme: Dag 1, 8 og 15 i cyklus 1 og 2, dag 1 i cyklus 3-17, opfølgning (30 dage efter den sidste dosis af pertuzumab) og derefter hver 3. måned indtil død eller tab til opfølgning (op til 5 år)
Overlevelse var tidsintervallet fra datoen for første dosis af undersøgelsesmedicin til dødsdatoen på et hvilket som helst tidspunkt. Deltagere, der ikke var døde, blev censureret på datoen for sidste kontakt, da man vidste, at de var i live.
Dag 1, 8 og 15 i cyklus 1 og 2, dag 1 i cyklus 3-17, opfølgning (30 dage efter den sidste dosis af pertuzumab) og derefter hver 3. måned indtil død eller tab til opfølgning (op til 5 år)
Kaplan Meier skøn over procentdel af deltagere, der var fri for sygdomsprogression efter 3, 6 og 12 måneder
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
I henhold til RECIST v 1.1 blev sygdomsprogression defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner, idet man tog som reference den mindste sum af længste diameter registreret siden behandlingen startede eller fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner, og/eller utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner.
3, 6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genentech, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2003

Først opslået (Skøn)

9. april 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TOC2689g

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner