原発性硬化性胆管炎における高用量ウルソの試験
原発性硬化性胆管炎における高用量ウルソの多施設ランダム化試験
これは、原発性硬化性胆管炎 (PSC) 患者を対象とした、高用量のウルソジオールとプラセボを比較した多施設無作為化対照試験です。
平均追跡期間は約5年で、死亡、肝移植の適格性、組織学および胆管造影の変化、ならびに肝臓の生化学および収集された生活の質データなどの重要な臨床エンドポイントが含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
150
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ
- Mayo Clinic
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ
- Mayo Clinic
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ
- St. Louis University
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ
- University of Nebraska Medical Center
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ
- Medical College of Virginia
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ
- University of Washington
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
- -少なくとも6か月の期間の慢性胆汁うっ滞性疾患。
- 血清アルカリホスファターゼが正常上限の少なくとも 1.5 倍。
- -逆行性、手術、経皮的、または磁気共鳴胆道造影で、肝内および/または肝外の胆管閉塞、ビーディング、またはPSCと一致する狭窄を示す研究登録から1年以内。
- -レビューに利用でき、PSCの診断と互換性のある過去1年間の肝生検。 互換性のある生検の特徴には、線維性胆管炎、門脈周囲の炎症を伴う管球減少症、および胆道線維症が含まれます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
実験用のウルソデオキシコール酸錠剤と同一（サイズ、色など）のプラセボ錠剤。
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ウルソのプラセボ
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実験的：ウルソデオキシコール酸
ウルソデオキシコール酸 28～30mg/kg/日
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ウルソデオキシコール酸 28-30 mg/kg/日を分割投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に失敗した参加者の数
時間枠：5年
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治療の失敗は、死亡、移植、最小限のリスト基準を満たす、静脈瘤の発生、胆管癌、または肝硬変への進行として定義されました
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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死亡者数
時間枠：5年
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5年までいつでも死亡
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5年
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肝移植を受けた参加者の数
時間枠：5年
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5年までの任意の時点での肝移植
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5年
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肝移植の最小リスト基準を満たす参加者の数
時間枠：5年
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-肝移植の最小リスト基準をいつでも5年まで満たしています。
最小リスト基準は、14 以上の MELD スコアとして定義されます。
末期肝疾患モデル (MELD) は、6 ～ 40 の範囲の数値スコアであり、スコアが高いほど肝疾患が悪化していることを意味します。
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5年
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胆管癌を発症した参加者の数
時間枠：5年
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5年までのいつでも胆管癌の発症
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5年
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静脈瘤を発症した参加者の数
時間枠：5年
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食道および/または胃静脈瘤の発症
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5年
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肝硬変を発症した参加者の数
時間枠：5年
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肝生検による肝硬変の発症
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5年
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12ヶ月のアルカリホスファターゼ
時間枠：12ヶ月
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アルカリホスファターゼを正常値の上限で割った値
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12ヶ月
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24ヶ月のアルカリホスファターゼ
時間枠：24ヶ月
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アルカリホスファターゼを正常値の上限で割った値
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24ヶ月
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36ヶ月のアルカリホスファターゼ
時間枠：36ヶ月
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アルカリホスファターゼを正常値の上限で割った値
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36ヶ月
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12ヶ月のアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ
時間枠：12ヶ月
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アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼを正常値の上限で割った値
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12ヶ月
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24ヶ月のアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ
時間枠：24ヶ月
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アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼを正常値の上限で割った値
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24ヶ月
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36ヶ月のアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ
時間枠：36ヶ月
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アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼを正常値の上限で割った値
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36ヶ月
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12ヶ月のビリルビン
時間枠：12ヶ月
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ビリルビンを正常上限値で割った値
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12ヶ月
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24ヶ月のビリルビン
時間枠：24ヶ月
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ビリルビンを正常上限値で割った値
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24ヶ月
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36ヶ月のビリルビン
時間枠：36ヶ月
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ビリルビンを正常上限値で割った値
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36ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年7月1日
一次修了 (実際)
2008年6月1日
研究の完了 (実際)
2008年6月1日
試験登録日
最初に提出
2003年4月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年4月21日
最初の投稿 (見積もり)
2003年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月7日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- URSO (completed)
- R01DK056924 (米国 NIH グラント/契約)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。