Ensayo de dosis altas de Urso en colangitis esclerosante primaria
7 de abril de 2021 actualizado por: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Ensayo aleatorizado multicéntrico de dosis altas de Urso en la colangitis esclerosante primaria
Este es un ensayo multicéntrico, aleatorizado y controlado de dosis altas de ursodiol versus placebo para pacientes con colangitis esclerosante primaria (CEP).
La duración promedio del seguimiento será de aproximadamente cinco años con criterios de valoración clínicos importantes, como muerte, elegibilidad para trasplante de hígado, cambios en la histología y colangiografía, así como bioquímica hepática y datos de calidad de vida recopilados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
150
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos
- Mayo Clinic
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Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos
- Mayo Clinic
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
- St. Louis University
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos
- University of Nebraska Medical Center
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos
- Medical College of Virginia
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos
- University of Washington
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
- Enfermedad colestásica crónica de al menos seis meses de duración.
- Fosfatasa alcalina sérica al menos 1 ½ veces los límites superiores de lo normal.
- Colangiografía retrógrada, operatoria, percutánea o por resonancia magnética que demuestre obstrucción, rebordeo o estrechamiento de los conductos biliares intrahepáticos y/o extrahepáticos compatibles con colangitis esclerosante primaria en el plazo de un año desde el ingreso al estudio.
- Biopsia hepática en el último año disponible para revisión y compatible con diagnóstico de CEP. Las características compatibles de la biopsia incluyen colangitis fibrosa, ductopenia con inflamación periportal y fibrosis biliar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Tableta de placebo idéntica (tamaño, color, etc.) a la tableta experimental de ácido ursodesoxicólico.
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Placebo para Urso
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Experimental: Ácido ursodesoxicólico
Ácido ursodesoxicólico 28-30 mg/kg/día
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Ácido ursodesoxicólico 28-30 mg/kg/día en dosis divididas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: 5 años
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El fracaso del tratamiento se definió como muerte, trasplante, cumplimiento de los criterios mínimos de inclusión, desarrollo de várices, colangiocarcinoma o progresión a cirrosis.
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de muertes
Periodo de tiempo: 5 años
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Muerte en cualquier momento hasta 5 años
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5 años
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Número de participantes que tienen un trasplante de hígado
Periodo de tiempo: 5 años
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Trasplante de hígado en cualquier momento hasta 5 años
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5 años
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Número de participantes que cumplen con los criterios mínimos de inclusión para el trasplante de hígado
Periodo de tiempo: 5 años
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Cumplir con los criterios mínimos de inclusión para el trasplante de hígado en cualquier momento hasta 5 años.
Los criterios mínimos de listado se definen como una puntuación MELD de 14 o más.
El modelo para enfermedad hepática en etapa terminal (MELD) es una puntuación numérica con un rango de 6 a 40, donde una puntuación más alta significa peor enfermedad hepática.
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5 años
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Número de participantes que desarrollaron colangiocarcinoma
Periodo de tiempo: 5 años
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Desarrollo de colangiocarcinoma en cualquier momento hasta 5 años.
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5 años
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Número de participantes que desarrollaron várices
Periodo de tiempo: 5 años
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Desarrollo de varices esofágicas y/o gástricas
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5 años
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Número de participantes que desarrollaron cirrosis
Periodo de tiempo: 5 años
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Desarrollo de cirrosis basado en biopsia hepática
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5 años
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Fosfatasa alcalina a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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Fosfatasa alcalina dividida por el límite superior de la normalidad
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12 meses
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Fosfatasa alcalina a los 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses
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Fosfatasa alcalina dividida por el límite superior de la normalidad
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24 meses
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Fosfatasa alcalina a los 36 meses
Periodo de tiempo: 36 meses
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Fosfatasa alcalina dividida por el límite superior de la normalidad
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36 meses
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Aspartato aminotransferasa a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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Aspartato aminotransferasa dividido por el límite superior de la normalidad
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12 meses
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Aspartato aminotransferasa a los 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses
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Aspartato aminotransferasa dividido por el límite superior de la normalidad
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24 meses
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Aspartato Aminotransferasa a los 36 Meses
Periodo de tiempo: 36 meses
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Aspartato aminotransferasa dividido por el límite superior de la normalidad
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36 meses
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Bilirrubina a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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Bilirrubina dividida por el límite superior de la normalidad
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12 meses
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Bilirrubina a los 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses
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Bilirrubina dividida por el límite superior de la normalidad
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24 meses
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Bilirrubina a los 36 meses
Periodo de tiempo: 36 meses
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Bilirrubina dividida por el límite superior de la normalidad
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2002
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de abril de 2003
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2003
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de abril de 2003
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- URSO (completed)
- R01DK056924 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .