Studie vysoké dávky Urso u primární sklerotizující cholangitidy
7. dubna 2021 aktualizováno: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Multicentrovaná randomizovaná studie vysoké dávky Urso u primární sklerotizující cholangitidy
Toto je multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná studie vysoké dávky ursodiolu versus placebo u pacientů s primární sklerotizující cholangitidou (PSC).
Průměrná doba sledování bude přibližně pět let se shromážděnými důležitými klinickými cíli, jako je úmrtí, způsobilost k transplantaci jater, změny v histologii a cholangiogramu, jakož i biochemie jater a kvalita života.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
150
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy
- Mayo Clinic
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy
- Mayo Clinic
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy
- St. Louis University
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy
- Medical College of Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy
- University of Washington
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
- Chronické cholestatické onemocnění trvající nejméně šest měsíců.
- Sérová alkalická fosfatáza alespoň 1 ½ násobek horní hranice normálu.
- Retrográdní, operační, perkutánní nebo magnetická rezonanční cholangiografie prokazující intrahepatální a/nebo extrahepatální obstrukci žlučovodů, korálky nebo zúžení v souladu s PSC do jednoho roku od vstupu do studie.
- Biopsie jater v předchozím roce, která je k dispozici pro kontrolu a je kompatibilní s diagnózou PSC. Mezi kompatibilní biopsie patří fibrózní cholangitida, duktopenie s periportálním zánětem a biliární fibróza.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo tableta, která je identická (velikost, barva atd.) s experimentální tabletou kyseliny ursodeoxycholové.
|
Placebo pro Urso
|
|
Experimentální: Kyselina ursodeoxycholová
Ursodeoxycholová kyselina 28-30 mg/kg/den
|
Ursodeoxycholová kyselina 28-30 mg/kg/den v rozdělených dávkách
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků se selháním léčby
Časové okno: 5 let
|
Selhání léčby bylo definováno jako úmrtí, transplantace, splnění minimálních kritérií pro zařazení do seznamu, rozvoj varixů, cholangiokarcinom nebo progrese do cirhózy
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet úmrtí
Časové okno: 5 let
|
Smrt kdykoliv do 5 let
|
5 let
|
|
Počet účastníků, kteří mají transplantaci jater
Časové okno: 5 let
|
Transplantace jater kdykoliv do 5 let
|
5 let
|
|
Počet účastníků splňujících minimální kritéria pro zařazení do seznamu pro transplantaci jater
Časové okno: 5 let
|
Splnění minimálních kritérií pro zařazení do seznamu pro transplantaci jater kdykoli až do 5 let.
Minimální kritéria zařazení jsou definována jako skóre MELD 14 nebo vyšší.
Model for End-Stage Liver Disease (MELD) je číselné skóre s rozsahem 6 až 40, kde vyšší skóre znamená horší onemocnění jater.
|
5 let
|
|
Počet účastníků, u kterých se vyvinul cholangiokarcinom
Časové okno: 5 let
|
Rozvoj cholangiokarcinomu kdykoliv do 5 let
|
5 let
|
|
Počet účastníků, u kterých se vyvinuly varixy
Časové okno: 5 let
|
Rozvoj jícnových a/nebo žaludečních varixů
|
5 let
|
|
Počet účastníků, u kterých se vyvinula cirhóza
Časové okno: 5 let
|
Rozvoj cirhózy na základě jaterní biopsie
|
5 let
|
|
Alkalická fosfatáza po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
Alkalická fosfatáza dělená horní hranicí normálu
|
12 měsíců
|
|
Alkalická fosfatáza po 24 měsících
Časové okno: 24 měsíců
|
Alkalická fosfatáza dělená horní hranicí normálu
|
24 měsíců
|
|
Alkalická fosfatáza po 36 měsících
Časové okno: 36 měsíců
|
Alkalická fosfatáza dělená horní hranicí normálu
|
36 měsíců
|
|
Aspartátaminotransferáza ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
Aspartátaminotransferáza at dělená horní hranicí normálu
|
12 měsíců
|
|
Aspartátaminotransferáza ve 24 měsících
Časové okno: 24 měsíců
|
Aspartátaminotransferáza at dělená horní hranicí normálu
|
24 měsíců
|
|
Aspartátaminotransferáza ve 36 měsících
Časové okno: 36 měsíců
|
Aspartátaminotransferáza at dělená horní hranicí normálu
|
36 měsíců
|
|
Bilirubin ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
Bilirubin dělený horní hranicí normálu
|
12 měsíců
|
|
Bilirubin ve 24 měsících
Časové okno: 24 měsíců
|
Bilirubin dělený horní hranicí normálu
|
24 měsíců
|
|
Bilirubin ve 36 měsících
Časové okno: 36 měsíců
|
Bilirubin dělený horní hranicí normálu
|
36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2002
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. dubna 2003
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. dubna 2003
První zveřejněno (Odhad)
22. dubna 2003
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. května 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- URSO (completed)
- R01DK056924 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .