Испытание высоких доз Урсо при первичном склерозирующем холангите
7 апреля 2021 г. обновлено: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Многоцентровое рандомизированное исследование высоких доз Урсо при первичном склерозирующем холангите
Это многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование высоких доз урсодиола по сравнению с плацебо у пациентов с первичным склерозирующим холангитом (ПСХ).
Средняя продолжительность наблюдения составит примерно пять лет с важными клиническими конечными точками, такими как смерть, возможность трансплантации печени, изменения гистологии и холангиограммы, а также данные биохимии печени и качества жизни.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
150
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты
- Mayo Clinic
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты
- Mayo Clinic
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты
- St. Louis University
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты
- Medical College of Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты
- University of Washington
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
- Хроническое холестатическое заболевание продолжительностью не менее шести месяцев.
- Уровень щелочной фосфатазы в сыворотке не менее чем в 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы.
- Ретроградная, операционная, чрескожная или магнитно-резонансная холангиография, демонстрирующая обструкцию внутрипеченочных и/или внепеченочных желчных протоков, образование бусин или сужение, характерное для ПСХ, в течение одного года после включения в исследование.
- Биопсия печени за предыдущий год, которая доступна для обзора и совместима с диагнозом ПСХ. Совместимые признаки биопсии включают фиброзный холангит, дуктопению с перипортальным воспалением и билиарный фиброз.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Таблетка плацебо, идентичная (размер, цвет и т. д.) экспериментальной таблетке урсодезоксихолевой кислоты.
|
Плацебо для Урсо
|
|
Экспериментальный: Урсодезоксихолевая кислота
Урсодезоксихолевая кислота 28-30 мг/кг/день
|
Урсодезоксихолевая кислота 28-30 мг/кг/день в несколько приемов
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с неудачным лечением
Временное ограничение: 5 лет
|
Неудача лечения определялась как смерть, трансплантация, соответствие минимальным критериям списка, развитие варикозного расширения вен, холангиокарциномы или прогрессирование до цирроза печени.
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество смертей
Временное ограничение: 5 лет
|
Смерть в любой момент до 5 лет
|
5 лет
|
|
Количество участников, перенесших трансплантацию печени
Временное ограничение: 5 лет
|
Трансплантация печени в любое время до 5 лет
|
5 лет
|
|
Количество участников, отвечающих минимальным критериям включения в список для трансплантации печени
Временное ограничение: 5 лет
|
Соответствие минимальным критериям для трансплантации печени в любое время до 5 лет.
Минимальные критерии листинга определяются как оценка MELD 14 или выше.
Модель терминальной стадии заболевания печени (MELD) представляет собой числовую оценку в диапазоне от 6 до 40, где более высокая оценка означает ухудшение заболевания печени.
|
5 лет
|
|
Количество участников, у которых развилась холангиокарцинома
Временное ограничение: 5 лет
|
Развитие холангиокарциномы в любое время до 5 лет
|
5 лет
|
|
Количество участников, у которых развился варикоз
Временное ограничение: 5 лет
|
Развитие варикозного расширения вен пищевода и/или желудка
|
5 лет
|
|
Количество участников, у которых развился цирроз
Временное ограничение: 5 лет
|
Развитие цирроза на основании биопсии печени
|
5 лет
|
|
Щелочная фосфатаза в 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Щелочная фосфатаза, деленная на верхнюю границу нормы
|
12 месяцев
|
|
Щелочная фосфатаза в 24 месяца
Временное ограничение: 24 месяца
|
Щелочная фосфатаза, деленная на верхнюю границу нормы
|
24 месяца
|
|
Щелочная фосфатаза в 36 месяцев
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Щелочная фосфатаза, деленная на верхнюю границу нормы
|
36 месяцев
|
|
Аспартатаминотрансфераза в 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Аспартатаминотрансфераза при делении на верхнюю границу нормы
|
12 месяцев
|
|
Аспартатаминотрансфераза в 24 месяца
Временное ограничение: 24 месяца
|
Аспартатаминотрансфераза при делении на верхнюю границу нормы
|
24 месяца
|
|
Аспартатаминотрансфераза в 36 месяцев
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Аспартатаминотрансфераза при делении на верхнюю границу нормы
|
36 месяцев
|
|
Билирубин в 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Билирубин деленный на верхнюю границу нормы
|
12 месяцев
|
|
Билирубин в 24 месяца
Временное ограничение: 24 месяца
|
Билирубин деленный на верхнюю границу нормы
|
24 месяца
|
|
Билирубин в 36 месяцев
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Билирубин деленный на верхнюю границу нормы
|
36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2002 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 апреля 2003 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 апреля 2003 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 апреля 2003 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- URSO (completed)
- R01DK056924 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .