Utprøving av høydose Urso ved primær skleroserende kolangitt
7. april 2021 oppdatert av: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Multisentrert randomisert forsøk med høydose Urso ved primær skleroserende kolangitt
Dette er en multisenter, randomisert, kontrollert studie av høydose ursodiol versus placebo for pasienter med primær skleroserende kolangitt (PSC).
Gjennomsnittlig varighet av oppfølging vil være omtrent fem år med viktige kliniske endepunkter som død, kvalifikasjon for levertransplantasjon, endringer i histologi og kolangiogram samt leverbiokjemi og livskvalitetsdata samlet inn.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
150
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater
- Mayo Clinic
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater
- Mayo Clinic
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater
- St. Louis University
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater
- Medical College of Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater
- University of Washington
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
- Kronisk kolestatisk sykdom av minst seks måneders varighet.
- Alkalisk fosfatase i serum minst 1 ½ ganger de øvre grensene for normalen.
- Retrograd, operativ, perkutan eller magnetisk resonans kolangiografi som viser intrahepatisk og/eller ekstrahepatisk biliær obstruksjon, perler eller innsnevring i samsvar med PSC innen ett år etter studiestart.
- Leverbiopsi i det foregående året som er tilgjengelig for gjennomgang og forenlig med diagnosen PSC. Kompatible biopsifunksjoner inkluderer fibrøs kolangitt, ductopeni med periportalbetennelse og biliær fibrose.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebotablett som er identisk (størrelse, farge osv.) med eksperimentell ursodeoksykolsyretablett.
|
Placebo for Urso
|
|
Eksperimentell: Ursodeoksykolsyre
Ursodeoksykolsyre 28-30 mg/kg/dag
|
Ursodeoksykolsyre 28-30 mg/kg/dag i oppdelte doser
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med behandlingssvikt
Tidsramme: 5 år
|
Behandlingssvikt ble definert som død, transplantasjon, oppfyllelse av minimale listekriterier, utvikling av varicer, kolangiokarsinom eller progresjon til cirrhose
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall dødsfall
Tidsramme: 5 år
|
Død når som helst inntil 5 år
|
5 år
|
|
Antall deltakere som har en levertransplantasjon
Tidsramme: 5 år
|
Levertransplantasjon når som helst opptil 5 år
|
5 år
|
|
Antall deltakere som oppfyller minimale listekriterier for levertransplantasjon
Tidsramme: 5 år
|
Oppfyller minimale listekriterier for levertransplantasjon når som helst opptil 5 år.
Minimale listekriterier er definert som en MELD-score på 14 eller høyere.
Model For End-Stage Liver Disease (MELD) er en numerisk poengsum med et område på 6 til 40, der en høyere poengsum betyr verre leversykdom.
|
5 år
|
|
Antall deltakere som utviklet kolangiokarsinom
Tidsramme: 5 år
|
Utvikling av kolangiokarsinom når som helst opp til 5 år
|
5 år
|
|
Antall deltakere som utviklet variasjoner
Tidsramme: 5 år
|
Utvikling av esophogeal og/eller gastriske varicer
|
5 år
|
|
Antall deltakere som utviklet skrumplever
Tidsramme: 5 år
|
Utvikling av skrumplever basert på leverbiopsi
|
5 år
|
|
Alkalisk fosfatase ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Alkalisk fosfatase delt på øvre normalgrense
|
12 måneder
|
|
Alkalisk fosfatase ved 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
|
Alkalisk fosfatase delt på øvre normalgrense
|
24 måneder
|
|
Alkalisk fosfatase ved 36 måneder
Tidsramme: 36 måneder
|
Alkalisk fosfatase delt på øvre normalgrense
|
36 måneder
|
|
Aspartataminotransferase ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Aspartataminotransferase ved delt på øvre normalgrense
|
12 måneder
|
|
Aspartataminotransferase ved 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
|
Aspartataminotransferase ved delt på øvre normalgrense
|
24 måneder
|
|
Aspartataminotransferase ved 36 måneder
Tidsramme: 36 måneder
|
Aspartataminotransferase ved delt på øvre normalgrense
|
36 måneder
|
|
Bilirubin ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Bilirubin delt på øvre normalgrense
|
12 måneder
|
|
Bilirubin ved 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
|
Bilirubin delt på øvre normalgrense
|
24 måneder
|
|
Bilirubin ved 36 måneder
Tidsramme: 36 måneder
|
Bilirubin delt på øvre normalgrense
|
36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2002
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. april 2003
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2003
Først lagt ut (Anslag)
22. april 2003
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. mai 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2021
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- URSO (completed)
- R01DK056924 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .