Suurannoksisen Urson kokeilu primaarisessa sklerosoivassa kolangiitissa
keskiviikko 7. huhtikuuta 2021 päivittänyt: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Monikeskinen satunnaistettu tutkimus korkean annoksen Ursosta primaarisessa sklerosoivassa kolangiitissa
Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus suuriannoksista ursodiolia verrattuna lumelääkkeeseen potilaille, joilla on primaarinen sklerosoiva kolangiitti (PSC).
Seurannan keskimääräinen kesto on noin viisi vuotta ja tärkeitä kliinisiä päätepisteitä, kuten kuolema, kelpoisuus maksansiirtoon, muutokset histologiassa ja kolangiogrammissa sekä maksan biokemian ja elämänlaatutietojen keräämisessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
150
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat
- Mayo Clinic
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat
- Mayo Clinic
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat
- St. Louis University
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat
- Medical College of Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat
- University of Washington
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
- Krooninen kolestaattinen sairaus, joka kestää vähintään kuusi kuukautta.
- Seerumin alkalinen fosfataasi vähintään 1 ½ kertaa normaalin yläraja.
- Retrogradinen, leikkaus, perkutaaninen tai magneettiresonanssikolangiografia, joka osoittaa intrahepaattisen ja/tai ekstrahepaattisen sappitiehyen tukkeutumisen, helmien muodostumisen tai kapenemisen, joka on PSC:n mukainen vuoden sisällä tutkimukseen osallistumisesta.
- Maksabiopsia edelliseltä vuodelta, joka on saatavilla tarkastettavaksi ja yhteensopiva PSC-diagnoosin kanssa. Yhteensopivia biopsiaominaisuuksia ovat fibroosinen kolangiitti, ductopenia ja periportaalitulehdus ja sappifibroosi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebotabletti, joka on identtinen (koko, väri jne.) kokeellisen ursodeoksikolihappotabletin kanssa.
|
Placebo Ursolle
|
|
Kokeellinen: Ursodeoksikoolihappo
Ursodeoksikoolihappo 28-30 mg/kg/vrk
|
Ursodeoksikoolihappo 28-30 mg/kg/vrk jaettuina annoksina
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon epäonnistuneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Hoidon epäonnistuminen määriteltiin kuolemaksi, elinsiirroksi, vähimmäisluettelokriteerien täyttämiseksi, suonikohjujen kehittymiseksi, kolangiokarsinoomaksi tai etenemiseksi kirroosiksi
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolemien määrä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Kuolema milloin tahansa enintään 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
Maksansiirron saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Maksansiirto milloin tahansa 5 vuoteen asti
|
5 vuotta
|
|
Osallistujien määrä, jotka täyttävät maksansiirron vähimmäisvaatimukset
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Täyttää maksansiirron vähimmäislistauskriteerit milloin tahansa 5 vuoden ajan.
Minimilistauskriteerit määritellään MELD-pisteiksi, jotka ovat vähintään 14.
Loppuvaiheen maksasairauden malli (MELD) on numeerinen pistemäärä, jonka vaihteluväli on 6–40, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa pahempaa maksasairautta.
|
5 vuotta
|
|
Osallistujien määrä, joille kehittyi kolangiokarsinooma
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Kolangiokarsinooman kehittyminen milloin tahansa 5 vuoden ajan
|
5 vuotta
|
|
Suonikohjuja kehittäneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Ruokatorven ja/tai mahalaukun suonikohjujen kehittyminen
|
5 vuotta
|
|
Osallistujien määrä, joille kehittyi maksakirroosi
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Maksakirroosin kehittyminen maksabiopsian perusteella
|
5 vuotta
|
|
Alkalinen fosfataasi 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Alkalinen fosfataasi jaettuna normaalin ylärajalla
|
12 kuukautta
|
|
Alkalinen fosfataasi 24 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Alkalinen fosfataasi jaettuna normaalin ylärajalla
|
24 kuukautta
|
|
Alkalinen fosfataasi 36 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Alkalinen fosfataasi jaettuna normaalin ylärajalla
|
36 kuukautta
|
|
Aspartaattiaminotransferaasi 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Aspartaattiaminotransferaasi jaettuna normaalin ylärajalla
|
12 kuukautta
|
|
Aspartaattiaminotransferaasi 24 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Aspartaattiaminotransferaasi jaettuna normaalin ylärajalla
|
24 kuukautta
|
|
Aspartaattiaminotransferaasi 36 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Aspartaattiaminotransferaasi jaettuna normaalin ylärajalla
|
36 kuukautta
|
|
Bilirubiini 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Bilirubiini jaettuna normaalin ylärajalla
|
12 kuukautta
|
|
Bilirubiini 24 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Bilirubiini jaettuna normaalin ylärajalla
|
24 kuukautta
|
|
Bilirubiini 36 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Bilirubiini jaettuna normaalin ylärajalla
|
36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. heinäkuuta 2002
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. huhtikuuta 2003
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. huhtikuuta 2003
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 22. huhtikuuta 2003
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 3. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- URSO (completed)
- R01DK056924 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .