Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med højdosis Urso ved primær skleroserende kolangitis

7. april 2021 opdateret af: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Multicenteret randomiseret forsøg med højdosis Urso ved primær skleroserende kolangitis

Dette er et multicenter, randomiseret, kontrolleret forsøg med højdosis ursodiol versus placebo til patienter med primær skleroserende kolangitis (PSC). Den gennemsnitlige varighed af opfølgning vil være cirka fem år med vigtige kliniske endepunkter såsom død, berettigelse til levertransplantation, ændringer i histologi og kolangiogram samt leverbiokemi og data om livskvalitet indsamlet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater
        • Mayo Clinic
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
        • Mayo Clinic
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
        • St. Louis University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater
        • University of Nebraska Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater
        • Medical College of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater
        • University of Washington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  • Kronisk kolestatisk sygdom af mindst seks måneders varighed.
  • Alkalisk fosfatase i serum mindst 1½ gange de øvre grænser for normalen.
  • Retrograd, operativ, perkutan eller magnetisk resonanskolangiografi, der viser intrahepatisk og/eller ekstrahepatisk galdevejsobstruktion, beading eller forsnævring i overensstemmelse med PSC inden for et år efter undersøgelsens start.
  • Leverbiopsi i det foregående et år, som er tilgængelig til gennemgang og kompatibel med diagnosen PSC. Kompatible biopsifunktioner omfatter fibrøs kolangitis, ductopeni med periportal inflammation og biliær fibrose.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebotablet, der er identisk (størrelse, farve osv.) med eksperimentel ursodeoxycholsyretablet.
Medicin: Placebo
Placebo for Urso
Eksperimentel: Ursodeoxycholsyre
Ursodeoxycholsyre 28-30 mg/kg/dag
Medicin: Ursodeoxycholsyre
Ursodeoxycholsyre 28-30 mg/kg/dag i opdelte doser
Andre navne:
  • UDCA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingssvigt
Tidsramme: 5 år
Behandlingssvigt blev defineret som død, transplantation, opfyldelse af minimale listekriterier, udvikling af varicer, kolangiocarcinom eller progression til cirrhose
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal dødsfald
Tidsramme: 5 år
Død til enhver tid op til 5 år
5 år
Antal deltagere, der får en levertransplantation
Tidsramme: 5 år
Levertransplantation til enhver tid op til 5 år
5 år
Antal deltagere, der opfylder minimale listekriterier for levertransplantation
Tidsramme: 5 år
Opfylder minimale listekriterier for levertransplantation til enhver tid op til 5 år. Minimale listekriterier er defineret som en MELD-score på 14 eller højere. Model For End-Stage Liver Disease (MELD) er en numerisk score med et interval på 6 til 40, hvor en højere score betyder værre leversygdom.
5 år
Antal deltagere, der udviklede cholangiocarcinom
Tidsramme: 5 år
Udvikling af cholangiocarcinom til enhver tid op til 5 år
5 år
Antal deltagere, der udviklede variationer
Tidsramme: 5 år
Udvikling af esophogeal og/eller gastriske varicer
5 år
Antal deltagere, der udviklede skrumpelever
Tidsramme: 5 år
Udvikling af skrumpelever baseret på leverbiopsi
5 år
Alkalisk fosfatase ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Alkalisk fosfatase divideret med den øvre normalgrænse
12 måneder
Alkalisk fosfatase ved 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
Alkalisk fosfatase divideret med den øvre normalgrænse
24 måneder
Alkalisk fosfatase ved 36 måneder
Tidsramme: 36 måneder
Alkalisk fosfatase divideret med den øvre normalgrænse
36 måneder
Aspartataminotransferase efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Aspartataminotransferase ved divideret med den øvre normalgrænse
12 måneder
Aspartataminotransferase ved 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
Aspartataminotransferase ved divideret med den øvre normalgrænse
24 måneder
Aspartataminotransferase ved 36 måneder
Tidsramme: 36 måneder
Aspartataminotransferase ved divideret med den øvre normalgrænse
36 måneder
Bilirubin ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Bilirubin divideret med den øvre normalgrænse
12 måneder
Bilirubin ved 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
Bilirubin divideret med den øvre normalgrænse
24 måneder
Bilirubin ved 36 måneder
Tidsramme: 36 måneder
Bilirubin divideret med den øvre normalgrænse
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2003

Først opslået (Skøn)

22. april 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • URSO (completed)
  • R01DK056924 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner