원발성 경화성 담관염에서 고용량 Urso의 임상시험
2021년 4월 7일 업데이트: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
원발성 경화성 담관염에서 고용량 Urso의 다기관 무작위 임상시험
이것은 원발성 경화성 담관염(PSC) 환자에 대한 고용량 우르소디올 대 위약의 다기관, 무작위, 통제 시험입니다.
평균 추적 기간은 사망, 간 이식 적격성, 조직학 및 담관 조영술의 변화, 수집된 간 생화학 및 삶의 질 데이터와 같은 중요한 임상 종점을 포함하여 약 5년이 될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
150
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국
- Mayo Clinic
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-
Florida
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Jacksonville, Florida, 미국
- Mayo Clinic
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국
- St. Louis University
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국
- University of Nebraska Medical Center
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국
- Medical College of Virginia
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Washington
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Seattle, Washington, 미국
- University of Washington
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
- 6개월 이상 지속되는 만성 담즙 정체성 질환.
- 정상 상한치의 최소 1.5배 혈청 알칼리성 포스파타제.
- 연구 시작 1년 이내에 간내 및/또는 간외 담도 폐쇄, 비딩 또는 PSC와 일치하는 협착을 나타내는 역행, 수술, 경피 또는 자기공명 담관조영술.
- 검토가 가능하고 PSC 진단과 일치하는 이전 1년 간의 간 생검. 호환되는 생검 기능에는 섬유성 담관염, 문맥주위 염증이 있는 관감소증 및 담도 섬유증이 포함됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
실험용 우르소데옥시콜산 정제와 동일한(크기, 색상 등) 위약 정제.
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Urso에 대한 위약
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실험적: 우르소데옥시콜산
우르소데옥시콜산 28-30 mg/kg/일
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Ursodeoxycholic Acid 28-30 mg/kg/일 분할 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 실패 참가자 수
기간: 5 년
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치료 실패는 사망, 이식, 최소 목록 기준 충족, 정맥류 발생, 담관암 또는 간경변으로의 진행으로 정의되었습니다.
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사망자 수
기간: 5 년
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최대 5년까지 언제든지 사망
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5 년
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간 이식을 받은 참여자 수
기간: 5 년
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최대 5년까지 언제든지 간 이식
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5 년
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간 이식을 위한 최소 목록 기준을 충족하는 참가자 수
기간: 5 년
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최대 5년까지 언제든지 간 이식에 대한 최소 목록 기준을 충족합니다.
최소 목록 기준은 MELD 점수 14 이상으로 정의됩니다.
말기 간 질환 모델(MELD)은 6~40 범위의 숫자 점수이며, 점수가 높을수록 간 질환이 악화됨을 의미합니다.
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5 년
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담관암이 발병한 참가자 수
기간: 5 년
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최대 5년까지 담관암 발생
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5 년
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Varices를 개발한 참가자의 수
기간: 5 년
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식도 및/또는 위정맥류의 발달
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5 년
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간경변이 발생한 참가자 수
기간: 5 년
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간 생검에 근거한 간경변증의 발달
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5 년
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12개월의 알칼리성 포스파타제
기간: 12 개월
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알칼리성 포스파타아제를 정상 상한으로 나눈 값
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12 개월
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24개월의 알칼리성 포스파타제
기간: 24개월
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알칼리성 포스파타아제를 정상 상한으로 나눈 값
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24개월
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36개월의 알칼리성 포스파타제
기간: 36개월
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알칼리성 포스파타아제를 정상 상한으로 나눈 값
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36개월
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12개월 시점의 아스파르트산 아미노전이효소
기간: 12 개월
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Aspartate aminotransferase를 정상 상한으로 나눈 값
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12 개월
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24개월 시점의 아스파르트산 아미노전이효소
기간: 24개월
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Aspartate aminotransferase를 정상 상한으로 나눈 값
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24개월
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36개월 시점의 아스파르트산 아미노전이효소
기간: 36개월
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Aspartate aminotransferase를 정상 상한으로 나눈 값
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36개월
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12개월의 빌리루빈
기간: 12 개월
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빌리루빈을 정상 상한으로 나눈 값
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12 개월
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24개월의 빌리루빈
기간: 24개월
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빌리루빈을 정상 상한으로 나눈 값
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24개월
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36개월의 빌리루빈
기간: 36개월
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빌리루빈을 정상 상한으로 나눈 값
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36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2003년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 4월 21일
처음 게시됨 (추정)
2003년 4월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 7일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
원발성 경화성 담관염에 대한 임상 시험
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