Prova di Urso ad alte dosi nella colangite sclerosante primitiva
7 aprile 2021 aggiornato da: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Studio randomizzato multicentrico di Urso ad alte dosi nella colangite sclerosante primitiva
Questo è uno studio multicentrico, randomizzato e controllato di ursodiolo ad alte dosi rispetto a placebo per pazienti con colangite sclerosante primitiva (PSC).
La durata media del follow-up sarà di circa cinque anni con importanti endpoint clinici come la morte, l'idoneità al trapianto di fegato, i cambiamenti nell'istologia e nel colangiogramma, nonché la biochimica del fegato e i dati sulla qualità della vita raccolti.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
150
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Stati Uniti
- Mayo Clinic
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti
- Mayo Clinic
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
- St. Louis University
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti
- University Of Nebraska Medical Center
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Virginia
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Richmond, Virginia, Stati Uniti
- Medical College of Virginia
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti
- University of Washington
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
- Malattia colestatica cronica della durata di almeno sei mesi.
- Fosfatasi alcalina sierica almeno 1 volta e ½ i limiti superiori della norma.
- - Colangiografia retrograda, operativa, percutanea o con risonanza magnetica che dimostri ostruzione, perline o restringimento del dotto biliare intraepatico e/o extraepatico compatibile con PSC entro un anno dall'ingresso nello studio.
- Biopsia epatica nell'anno precedente che è disponibile per la revisione e compatibile con la diagnosi di PSC. Le caratteristiche bioptiche compatibili includono colangite fibrosa, duttopenia con infiammazione periportale e fibrosi biliare.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
Compressa placebo identica (dimensioni, colore, ecc.) alla compressa sperimentale di acido ursodesossicolico.
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Placebo per Urso
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Sperimentale: Acido ursodesossicolico
Acido ursodesossicolico 28-30 mg/kg/giorno
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Acido Ursodesossicolico 28-30 mg/kg/giorno in dosi frazionate
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con fallimento del trattamento
Lasso di tempo: 5 anni
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Il fallimento del trattamento è stato definito come morte, trapianto, soddisfacimento dei criteri minimi di elenco, sviluppo di varici, colangiocarcinoma o progressione verso la cirrosi
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5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di decessi
Lasso di tempo: 5 anni
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Morte in qualsiasi momento fino a 5 anni
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5 anni
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Numero di partecipanti che hanno un trapianto di fegato
Lasso di tempo: 5 anni
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Trapianto di fegato in qualsiasi momento fino a 5 anni
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5 anni
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Numero di partecipanti che soddisfano i criteri minimi di elenco per il trapianto di fegato
Lasso di tempo: 5 anni
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Soddisfare i criteri minimi di quotazione per il trapianto di fegato in qualsiasi momento fino a 5 anni.
I criteri minimi per l'elenco sono definiti come un punteggio MELD di 14 o superiore.
Il modello per la malattia epatica allo stadio terminale (MELD) è un punteggio numerico con un intervallo da 6 a 40, dove un punteggio più alto significa una malattia epatica peggiore.
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5 anni
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Numero di partecipanti che hanno sviluppato colangiocarcinoma
Lasso di tempo: 5 anni
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Sviluppo di colangiocarcinoma in qualsiasi momento fino a 5 anni
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5 anni
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Numero di partecipanti che hanno sviluppato varici
Lasso di tempo: 5 anni
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Sviluppo di varici esofagee e/o gastriche
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5 anni
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Numero di partecipanti che hanno sviluppato la cirrosi
Lasso di tempo: 5 anni
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Sviluppo di cirrosi sulla base della biopsia epatica
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5 anni
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Fosfatasi alcalina a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Fosfatasi alcalina divisa per il limite superiore della norma
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12 mesi
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Fosfatasi alcalina a 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
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Fosfatasi alcalina divisa per il limite superiore della norma
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24 mesi
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Fosfatasi alcalina a 36 mesi
Lasso di tempo: 36 mesi
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Fosfatasi alcalina divisa per il limite superiore della norma
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36 mesi
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Aspartato aminotransferasi a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Aspartato aminotransferasi diviso per il limite superiore della norma
|
12 mesi
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Aspartato aminotransferasi a 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
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Aspartato aminotransferasi diviso per il limite superiore della norma
|
24 mesi
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Aspartato aminotransferasi a 36 mesi
Lasso di tempo: 36 mesi
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Aspartato aminotransferasi diviso per il limite superiore della norma
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36 mesi
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Bilirubina a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Bilirubina divisa per il limite superiore della norma
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12 mesi
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Bilirubina a 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
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Bilirubina divisa per il limite superiore della norma
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24 mesi
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Bilirubina a 36 mesi
Lasso di tempo: 36 mesi
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Bilirubina divisa per il limite superiore della norma
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36 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2002
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 aprile 2003
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 aprile 2003
Primo Inserito (Stima)
22 aprile 2003
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 maggio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 aprile 2021
Ultimo verificato
1 aprile 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- URSO (completed)
- R01DK056924 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .