Próba Urso w wysokiej dawce w pierwotnym stwardniającym zapaleniu dróg żółciowych
7 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Wieloośrodkowe, randomizowane badanie z dużą dawką Urso w pierwotnym stwardniającym zapaleniu dróg żółciowych
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące wysokie dawki ursodiolu z placebo u pacjentów z pierwotnym stwardniającym zapaleniem dróg żółciowych (PSC).
Średni czas obserwacji będzie wynosił około pięciu lat, z ważnymi klinicznymi punktami końcowymi, takimi jak zgon, kwalifikacja do przeszczepu wątroby, zmiany w histologii i cholangiogramie, a także biochemia wątroby i zebrane dane dotyczące jakości życia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
150
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone
- Mayo Clinic
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
- Mayo Clinic
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
- St. Louis University
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone
- Medical College of Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
- University of Washington
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
- Przewlekła choroba cholestatyczna trwająca co najmniej sześć miesięcy.
- Fosfataza alkaliczna w surowicy co najmniej 1,5 raza powyżej górnej granicy normy.
- Cholangiografia wsteczna, operacyjna, przezskórna lub rezonansu magnetycznego wykazująca wewnątrzwątrobową i/lub zewnątrzwątrobową niedrożność dróg żółciowych, tworzenie się perełek lub zwężenie zgodne z PSC w ciągu jednego roku od włączenia do badania.
- Biopsja wątroby z ostatniego roku, która jest dostępna do wglądu i zgodna z rozpoznaniem PSC. Zgodne cechy biopsji obejmują włókniste zapalenie dróg żółciowych, duktopenię z zapaleniem okołowrotnym i zwłóknienie dróg żółciowych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Tabletka placebo, która jest identyczna (rozmiar, kolor itp.) z eksperymentalną tabletką kwasu ursodeoksycholowego.
|
Placebo dla Urso
|
|
Eksperymentalny: Kwas ursodeoksycholowy
Kwas ursodeoksycholowy 28-30 mg/kg/dzień
|
Kwas ursodeoksycholowy 28-30 mg/kg/dobę w dawkach podzielonych
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z niepowodzeniem leczenia
Ramy czasowe: 5 lat
|
Niepowodzenie leczenia zdefiniowano jako zgon, przeszczep, spełnienie minimalnych kryteriów włączenia, rozwój żylaków, raka dróg żółciowych lub progresję do marskości
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zgonów
Ramy czasowe: 5 lat
|
Śmierć w dowolnym momencie do 5 lat
|
5 lat
|
|
Liczba uczestników po przeszczepie wątroby
Ramy czasowe: 5 lat
|
Przeszczep wątroby w dowolnym momencie do 5 lat
|
5 lat
|
|
Liczba uczestników spełniających minimalne kryteria wpisu do przeszczepu wątroby
Ramy czasowe: 5 lat
|
Spełnienie minimalnych kryteriów wpisu do przeszczepu wątroby w dowolnym momencie do 5 lat.
Minimalne kryteria wpisu są definiowane jako wynik MELD wynoszący 14 lub więcej.
Model schyłkowej niewydolności wątroby (MELD) to wynik numeryczny w zakresie od 6 do 40, gdzie wyższy wynik oznacza gorsze schorzenie wątroby.
|
5 lat
|
|
Liczba uczestników, u których rozwinął się rak dróg żółciowych
Ramy czasowe: 5 lat
|
Rozwój raka dróg żółciowych w dowolnym momencie do 5 lat
|
5 lat
|
|
Liczba uczestników, u których rozwinęły się żylaki
Ramy czasowe: 5 lat
|
Rozwój żylaków przełyku i/lub żołądka
|
5 lat
|
|
Liczba uczestników, u których rozwinęła się marskość wątroby
Ramy czasowe: 5 lat
|
Rozwój marskości na podstawie biopsji wątroby
|
5 lat
|
|
Fosfataza alkaliczna w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Fosfataza alkaliczna podzielona przez górną granicę normy
|
12 miesięcy
|
|
Fosfataza alkaliczna w wieku 24 miesięcy
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Fosfataza alkaliczna podzielona przez górną granicę normy
|
24 miesiące
|
|
Fosfataza alkaliczna w wieku 36 miesięcy
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Fosfataza alkaliczna podzielona przez górną granicę normy
|
36 miesięcy
|
|
Aminotransferaza asparaginianowa w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Aminotransferaza asparaginianowa przy podzieleniu przez górną granicę normy
|
12 miesięcy
|
|
Aminotransferaza asparaginianowa w wieku 24 miesięcy
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Aminotransferaza asparaginianowa przy podzieleniu przez górną granicę normy
|
24 miesiące
|
|
Aminotransferaza asparaginianowa w wieku 36 miesięcy
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Aminotransferaza asparaginianowa przy podzieleniu przez górną granicę normy
|
36 miesięcy
|
|
Bilirubina w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Bilirubina podzielona przez górną granicę normy
|
12 miesięcy
|
|
Bilirubina w wieku 24 miesięcy
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Bilirubina podzielona przez górną granicę normy
|
24 miesiące
|
|
Bilirubina w wieku 36 miesięcy
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Bilirubina podzielona przez górną granicę normy
|
36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2002
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 kwietnia 2003
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 kwietnia 2003
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 kwietnia 2003
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 maja 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- URSO (completed)
- R01DK056924 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .