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Essai d'Urso à haute dose dans la cholangite sclérosante primitive

7 avril 2021 mis à jour par: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Essai randomisé multicentrique d'Urso à haute dose dans la cholangite sclérosante primitive

Il s'agit d'un essai multicentrique, randomisé et contrôlé comparant l'ursodiol à forte dose à un placebo chez des patients atteints de cholangite sclérosante primitive (CSP). La durée moyenne du suivi sera d'environ cinq ans avec des paramètres cliniques importants tels que le décès, l'éligibilité à la transplantation hépatique, les modifications de l'histologie et de la cholangiographie ainsi que la biochimie du foie et les données sur la qualité de vie recueillies.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

150

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis
        • Mayo Clinic
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis
        • Mayo Clinic
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis
        • St. Louis University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis
        • University Of Nebraska Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis
        • Medical College of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis
        • University of Washington

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 73 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

  • Maladie cholestatique chronique d'une durée d'au moins six mois.
  • Phosphatase alcaline sérique au moins 1 fois et demie supérieure à la normale.
  • Cholangiographie rétrograde, opératoire, percutanée ou par résonance magnétique démontrant une obstruction, un bourrelet ou un rétrécissement des voies biliaires intrahépatiques et / ou extrahépatiques compatible avec la CSP dans l'année suivant l'entrée à l'étude.
  • Biopsie hépatique au cours de l'année précédente, disponible pour examen et compatible avec le diagnostic de CSP. Les caractéristiques de biopsie compatibles incluent la cholangite fibreuse, la ductopénie avec inflammation périportale et la fibrose biliaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Comprimé placebo identique (taille, couleur, etc.) au comprimé expérimental d'acide ursodésoxycholique.
Médicament: Placebo
Placebo pour Urso
Expérimental: Acide ursodésoxycholique
Acide ursodésoxycholique 28-30 mg/kg/jour
Médicament: Acide ursodésoxycholique
Acide ursodésoxycholique 28-30 mg/kg/jour en doses fractionnées
Autres noms:
  • AUDC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec échec du traitement
Délai: 5 années
L'échec du traitement a été défini comme le décès, la transplantation, le respect des critères minimaux d'inscription, le développement de varices, le cholangiocarcinome ou la progression vers la cirrhose
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de décès
Délai: 5 années
Décès à tout moment jusqu'à 5 ans
5 années
Nombre de participants ayant subi une greffe de foie
Délai: 5 années
Transplantation hépatique à tout moment jusqu'à 5 ans
5 années
Nombre de participants répondant aux critères d'inscription minimaux pour la transplantation hépatique
Délai: 5 années
Répondre aux critères d'inscription minimaux pour la transplantation hépatique à tout moment jusqu'à 5 ans. Les critères d'inscription minimaux sont définis comme un score MELD de 14 ou plus. Le modèle de maladie hépatique en phase terminale (MELD) est un score numérique allant de 6 à 40, où un score plus élevé signifie une maladie du foie plus grave.
5 années
Nombre de participants ayant développé un cholangiocarcinome
Délai: 5 années
Développement de cholangiocarcinome à tout moment jusqu'à 5 ans
5 années
Nombre de participants qui ont développé des varices
Délai: 5 années
Développement de varices oesophagiennes et/ou gastriques
5 années
Nombre de participants ayant développé une cirrhose
Délai: 5 années
Développement de la cirrhose sur la base d'une biopsie du foie
5 années
Phosphatase alcaline à 12 mois
Délai: 12 mois
Phosphatase alcaline divisée par la limite supérieure de la normale
12 mois
Phosphatase alcaline à 24 mois
Délai: 24mois
Phosphatase alcaline divisée par la limite supérieure de la normale
24mois
Phosphatase alcaline à 36 mois
Délai: 36 mois
Phosphatase alcaline divisée par la limite supérieure de la normale
36 mois
Aspartate Aminotransférase à 12 mois
Délai: 12 mois
Aspartate aminotransférase divisée par la limite supérieure de la normale
12 mois
Aspartate Aminotransférase à 24 mois
Délai: 24mois
Aspartate aminotransférase divisée par la limite supérieure de la normale
24mois
Aspartate Aminotransférase à 36 mois
Délai: 36 mois
Aspartate aminotransférase divisée par la limite supérieure de la normale
36 mois
Bilirubine à 12 mois
Délai: 12 mois
Bilirubine divisée par la limite supérieure de la normale
12 mois
Bilirubine à 24 mois
Délai: 24mois
Bilirubine divisée par la limite supérieure de la normale
24mois
Bilirubine à 36 mois
Délai: 36 mois
Bilirubine divisée par la limite supérieure de la normale
36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2002

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 avril 2003

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2003

Première publication (Estimation)

22 avril 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • URSO (completed)
  • R01DK056924 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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