Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef met een hoge dosis Urso bij primaire scleroserende cholangitis

7 april 2021 bijgewerkt door: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Multicenter gerandomiseerde studie van hooggedoseerde Urso bij primaire scleroserende cholangitis

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie van hoge dosis ursodiol versus placebo voor patiënten met primaire scleroserende cholangitis (PSC). De gemiddelde duur van de follow-up zal ongeveer vijf jaar zijn, waarbij belangrijke klinische eindpunten zoals overlijden, geschiktheid voor levertransplantatie, veranderingen in histologie en cholangiogram, evenals gegevens over leverbiochemie en kwaliteit van leven worden verzameld.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten
        • Mayo Clinic
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten
        • Mayo Clinic
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten
        • St. Louis University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten
        • University of Nebraska Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten
        • Medical College of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten
        • University of Washington

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 73 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

  • Chronische cholestatische ziekte van ten minste zes maanden.
  • Serum alkalische fosfatase minstens 1½ keer de bovengrens van normaal.
  • Retrograde, operatieve, percutane of magnetische resonantie cholangiografie die intrahepatische en/of extrahepatische galwegobstructie, parelvorming of vernauwing aantoont in overeenstemming met PSC binnen één jaar na aanvang van het onderzoek.
  • Leverbiopsie in het voorgaande jaar die beschikbaar is voor beoordeling en compatibel is met de diagnose PSC. Compatibele biopsiekenmerken omvatten fibreuze cholangitis, ductopenie met periportale ontsteking en galfibrose.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-tablet die identiek is (grootte, kleur, enz.) aan de experimentele ursodeoxycholzuur-tablet.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo voor Urso
Experimenteel: Ursodeoxycholzuur
Ursodeoxycholzuur 28-30 mg/kg/dag
Geneesmiddel: Ursodeoxycholzuur
Ursodeoxycholzuur 28-30 mg/kg/dag in verdeelde doses
Andere namen:
  • UDCA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met mislukte behandeling
Tijdsspanne: 5 jaar
Falen van de behandeling werd gedefinieerd als overlijden, transplantatie, voldoen aan minimale opnamecriteria, ontwikkeling van varices, cholangiocarcinoom of progressie naar cirrose
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal doden
Tijdsspanne: 5 jaar
Overlijden op elk moment tot 5 jaar
5 jaar
Aantal deelnemers dat een levertransplantatie heeft ondergaan
Tijdsspanne: 5 jaar
Levertransplantatie op elk moment tot 5 jaar
5 jaar
Aantal deelnemers dat voldoet aan de minimale opnamecriteria voor levertransplantatie
Tijdsspanne: 5 jaar
Te allen tijde tot 5 jaar voldoen aan de minimale lijstcriteria voor levertransplantatie. Minimale vermeldingscriteria worden gedefinieerd als een MELD-score van 14 of hoger. Het model voor leverziekte in het eindstadium (MELD) is een numerieke score met een bereik van 6 tot 40, waarbij een hogere score een slechtere leverziekte betekent.
5 jaar
Aantal deelnemers dat cholangiocarcinoom ontwikkelde
Tijdsspanne: 5 jaar
Ontwikkeling van cholangiocarcinoom op elk moment tot 5 jaar
5 jaar
Aantal deelnemers dat varices ontwikkelde
Tijdsspanne: 5 jaar
Ontwikkeling van slokdarm- en/of maagvarices
5 jaar
Aantal deelnemers dat cirrose ontwikkelde
Tijdsspanne: 5 jaar
Ontwikkeling van cirrose op basis van leverbiopsie
5 jaar
Alkalische fosfatase na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Alkalische fosfatase gedeeld door de bovengrens van normaal
12 maanden
Alkalische fosfatase na 24 maanden
Tijdsspanne: 24 maanden
Alkalische fosfatase gedeeld door de bovengrens van normaal
24 maanden
Alkalische fosfatase na 36 maanden
Tijdsspanne: 36 maanden
Alkalische fosfatase gedeeld door de bovengrens van normaal
36 maanden
Aspartaataminotransferase na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Aspartaataminotransferase gedeeld door de bovengrens van normaal
12 maanden
Aspartaataminotransferase na 24 maanden
Tijdsspanne: 24 maanden
Aspartaataminotransferase gedeeld door de bovengrens van normaal
24 maanden
Aspartaat-aminotransferase na 36 maanden
Tijdsspanne: 36 maanden
Aspartaataminotransferase gedeeld door de bovengrens van normaal
36 maanden
Bilirubine na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Bilirubine gedeeld door de bovengrens van normaal
12 maanden
Bilirubine na 24 maanden
Tijdsspanne: 24 maanden
Bilirubine gedeeld door de bovengrens van normaal
24 maanden
Bilirubine na 36 maanden
Tijdsspanne: 36 maanden
Bilirubine gedeeld door de bovengrens van normaal
36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 april 2003

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

22 april 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • URSO (completed)
  • R01DK056924 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Primaire scleroserende cholangitis

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Italy

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren