Ensaio de alta dose de Urso em colangite esclerosante primária
7 de abril de 2021 atualizado por: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Ensaio Multicêntrico Randomizado de Urso de Alta Dose em Colangite Esclerosante Primária
Este é um estudo multicêntrico, randomizado e controlado de alta dose de ursodiol versus placebo para pacientes com colangite esclerosante primária (PSC).
A duração média do acompanhamento será de aproximadamente cinco anos com desfechos clínicos importantes, como morte, elegibilidade para transplante de fígado, alterações na histologia e colangiograma, bem como bioquímica hepática e dados de qualidade de vida coletados.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
150
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos
- Mayo Clinic
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos
- Mayo Clinic
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
- St. Louis University
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos
- Medical College of Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos
- University of Washington
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
- Doença colestática crônica com pelo menos seis meses de duração.
- Fosfatase alcalina sérica pelo menos 1 ½ vezes os limites superiores do normal.
- Colangiografia retrógrada, cirúrgica, percutânea ou por ressonância magnética demonstrando obstrução do ducto biliar intra-hepático e/ou extra-hepático, rebordo ou estreitamento consistente com CEP dentro de um ano da entrada no estudo.
- Biópsia hepática no último ano disponível para revisão e compatível com o diagnóstico de CEP. As características de biópsia compatíveis incluem colangite fibrosa, ductopenia com inflamação periportal e fibrose biliar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Comprimido placebo idêntico (tamanho, cor, etc.) ao comprimido experimental de ácido ursodesoxicólico.
|
Placebo para Urso
|
|
Experimental: Ácido ursodesoxicólico
Ácido ursodesoxicólico 28-30 mg/kg/dia
|
Ácido ursodesoxicólico 28-30 mg/kg/dia em doses fracionadas
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com falha no tratamento
Prazo: 5 anos
|
A falha do tratamento foi definida como morte, transplante, preenchimento dos critérios mínimos de listagem, desenvolvimento de varizes, colangiocarcinoma ou progressão para cirrose
|
5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de mortes
Prazo: 5 anos
|
Morte a qualquer momento até 5 anos
|
5 anos
|
|
Número de participantes que fizeram transplante de fígado
Prazo: 5 anos
|
Transplante de fígado a qualquer momento até 5 anos
|
5 anos
|
|
Número de participantes que atendem aos critérios mínimos de listagem para transplante de fígado
Prazo: 5 anos
|
Atender aos critérios mínimos de listagem para transplante de fígado a qualquer momento até 5 anos.
Os critérios mínimos de listagem são definidos como uma pontuação MELD de 14 ou superior.
O modelo para doença hepática em estágio terminal (MELD) é uma pontuação numérica com uma faixa de 6 a 40, em que uma pontuação mais alta significa pior doença hepática.
|
5 anos
|
|
Número de participantes que desenvolveram colangiocarcinoma
Prazo: 5 anos
|
Desenvolvimento de colangiocarcinoma em qualquer momento até 5 anos
|
5 anos
|
|
Número de participantes que desenvolveram varizes
Prazo: 5 anos
|
Desenvolvimento de varizes esofágicas e/ou gástricas
|
5 anos
|
|
Número de participantes que desenvolveram cirrose
Prazo: 5 anos
|
Desenvolvimento de cirrose baseado em biópsia hepática
|
5 anos
|
|
Fosfatase Alcalina aos 12 Meses
Prazo: 12 meses
|
Fosfatase alcalina dividida pelo limite superior do normal
|
12 meses
|
|
Fosfatase Alcalina aos 24 Meses
Prazo: 24 meses
|
Fosfatase alcalina dividida pelo limite superior do normal
|
24 meses
|
|
Fosfatase Alcalina aos 36 Meses
Prazo: 36 meses
|
Fosfatase alcalina dividida pelo limite superior do normal
|
36 meses
|
|
Aspartato Aminotransferase aos 12 Meses
Prazo: 12 meses
|
Aspartato aminotransferase dividido pelo limite superior do normal
|
12 meses
|
|
Aspartato Aminotransferase aos 24 Meses
Prazo: 24 meses
|
Aspartato aminotransferase dividido pelo limite superior do normal
|
24 meses
|
|
Aspartato Aminotransferase aos 36 Meses
Prazo: 36 meses
|
Aspartato aminotransferase dividido pelo limite superior do normal
|
36 meses
|
|
Bilirrubina aos 12 meses
Prazo: 12 meses
|
Bilirrubina dividida pelo limite superior do normal
|
12 meses
|
|
Bilirrubina aos 24 meses
Prazo: 24 meses
|
Bilirrubina dividida pelo limite superior do normal
|
24 meses
|
|
Bilirrubina aos 36 meses
Prazo: 36 meses
|
Bilirrubina dividida pelo limite superior do normal
|
36 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2002
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de abril de 2003
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de abril de 2003
Primeira postagem (Estimativa)
22 de abril de 2003
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- URSO (completed)
- R01DK056924 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .