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Versuch mit hochdosiertem Urso bei primär sklerosierender Cholangitis

7. April 2021 aktualisiert von: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Multizentrische randomisierte Studie mit hochdosiertem Urso bei primär sklerosierender Cholangitis

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie mit hochdosiertem Ursodiol im Vergleich zu Placebo für Patienten mit primär sklerosierender Cholangitis (PSC). Die durchschnittliche Dauer der Nachbeobachtung beträgt etwa fünf Jahre, wobei wichtige klinische Endpunkte wie Tod, Eignung für eine Lebertransplantation, Veränderungen der Histologie und des Cholangiogramms sowie Daten zur Leberbiochemie und zur Lebensqualität erhoben werden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Mayo Clinic
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
        • Mayo Clinic
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
        • St. Louis University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten
        • University of Nebraska Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Medical College of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
        • University of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • Chronische cholestatische Erkrankung von mindestens sechs Monaten Dauer.
  • Alkalische Phosphatase im Serum mindestens 1 ½ Mal höher als die Obergrenzen des Normalwerts.
  • Retrograde, operative, perkutane oder Magnetresonanz-Cholangiographie mit Nachweis einer intrahepatischen und/oder extrahepatischen Gallengangsobstruktion, -verdickung oder -verengung im Einklang mit einer PSC innerhalb eines Jahres nach Studieneintritt.
  • Leberbiopsie im letzten Jahr, die zur Überprüfung zur Verfügung steht und mit der Diagnose von PSC vereinbar ist. Zu den kompatiblen Biopsiemerkmalen gehören fibröse Cholangitis, Duktopenie mit periportaler Entzündung und Gallenfibrose.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Tablette, die mit der experimentellen Ursodeoxycholsäure-Tablette identisch ist (Größe, Farbe usw.).
Arzneimittel: Placebo
Placebo für Urso
Experimental: Ursodeoxycholsäure
Ursodeoxycholsäure 28-30 mg/kg/Tag
Arzneimittel: Ursodeoxycholsäure
Ursodeoxycholsäure 28-30 mg/kg/Tag in geteilten Dosen
Andere Namen:
  • UDCA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Behandlungsversagen
Zeitfenster: 5 Jahre
Behandlungsversagen wurde definiert als Tod, Transplantation, Erfüllung der minimalen Aufnahmekriterien, Entwicklung von Varizen, Cholangiokarzinom oder Progression zur Zirrhose
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Todesfälle
Zeitfenster: 5 Jahre
Tod jederzeit bis zu 5 Jahren
5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, die eine Lebertransplantation haben
Zeitfenster: 5 Jahre
Lebertransplantation jederzeit bis zu 5 Jahren
5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, die die minimalen Aufnahmekriterien für eine Lebertransplantation erfüllen
Zeitfenster: 5 Jahre
Erfüllung der minimalen Aufnahmekriterien für Lebertransplantationen zu jeder Zeit bis zu 5 Jahren. Minimale Listungskriterien sind definiert als ein MELD-Score von 14 oder höher. Das Model For End-Stage Liver Disease (MELD) ist ein numerischer Score mit einem Bereich von 6 bis 40, wobei ein höherer Score eine schlimmere Lebererkrankung bedeutet.
5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, die ein Cholangiokarzinom entwickelten
Zeitfenster: 5 Jahre
Entwicklung eines Cholangiokarzinoms jederzeit bis zu 5 Jahren
5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, die Varizen entwickelten
Zeitfenster: 5 Jahre
Entwicklung von Ösophagus- und/oder Magenvarizen
5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, die eine Zirrhose entwickelten
Zeitfenster: 5 Jahre
Entwicklung einer Zirrhose basierend auf einer Leberbiopsie
5 Jahre
Alkalische Phosphatase nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Alkalische Phosphatase dividiert durch die Obergrenze des Normalwertes
12 Monate
Alkalische Phosphatase nach 24 Monaten
Zeitfenster: 24 Monate
Alkalische Phosphatase dividiert durch die Obergrenze des Normalwertes
24 Monate
Alkalische Phosphatase nach 36 Monaten
Zeitfenster: 36 Monate
Alkalische Phosphatase dividiert durch die Obergrenze des Normalwertes
36 Monate
Aspartataminotransferase nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Aspartat-Aminotransferase bei dividiert durch die Obergrenze des Normalwerts
12 Monate
Aspartataminotransferase nach 24 Monaten
Zeitfenster: 24 Monate
Aspartat-Aminotransferase bei dividiert durch die Obergrenze des Normalwerts
24 Monate
Aspartataminotransferase nach 36 Monaten
Zeitfenster: 36 Monate
Aspartat-Aminotransferase bei dividiert durch die Obergrenze des Normalwerts
36 Monate
Bilirubin nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Bilirubin dividiert durch die Obergrenze des Normalwertes
12 Monate
Bilirubin nach 24 Monaten
Zeitfenster: 24 Monate
Bilirubin dividiert durch die Obergrenze des Normalwertes
24 Monate
Bilirubin nach 36 Monaten
Zeitfenster: 36 Monate
Bilirubin dividiert durch die Obergrenze des Normalwertes
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. April 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • URSO (completed)
  • R01DK056924 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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