HIV 感染患者における BAY 50-4798 の安全性と有効性
2014年12月18日 更新者：Bayer
高活性抗レトロウイルス療法（HAART）を受けているHIV感染症患者におけるBay 50-4798の皮下投与の安全性、忍容性、薬物動態および有効性をHAART単独で受けている患者と比較した第I/II相ランダム化二重盲検用量漸増研究。
この研究の目的は、HAART を受けている HIV 陽性患者における実験薬 Bay 50-4798 の安全性を評価し、CD4+ T 細胞数に対する薬の効果をテストすることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
56
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
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California
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Davis、California、アメリカ、95616
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
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Palo Alto、California、アメリカ、94304-1207
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San Francisco、California、アメリカ、94115
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611-2908
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106-2602
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Greater London
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London、Greater London、イギリス、SW10 9NH
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Creteil、フランス、94010
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- HIV 感染の記録 (ウェスタンブロットにより酵素免疫測定法 (EIA) 陽性が確認された)。
- 年齢は18歳以上。
- -治験参加前8週間以内に少なくとも2回、血漿HIVウイルス量が10,000コピー/ml未満（bDNAアッセイにより、またはRT-PCRにより14,000コピー/ml未満）であり、直近のウイルス量の間で0.5log以上の増加がない。そして以前のウイルス量の測定。
- -治験登録後8週間以内に少なくとも2回のCD4 + T細胞数が200/mm3以上。
- 8週間以上安定したHAARTレジメンを受けている。
- Karnofsky スコアが 80 以上。
- 書面によるインフォームドコンセント。 除外基準:
- IL-2またはIL-2類似体による以前の治療。
- 妊娠中または授乳中。 - 既知の免疫調節剤、サイトカイン、成長因子、または全身性コルチコステロイド（例、 -研究登録前4週間以内にプレドニゾン15 mg/日以上または同等）。
- -研究参加前8週間以内に疾病管理センター(CDC)の定義によりエイズと定義される疾患の病歴。
- -登録前4週間以内の急性細菌またはウイルス感染症。
- 登録前4週間以内に予防接種を受けている。
- 乾癬、炎症性腸疾患などの自己免疫疾患の病歴。
- 移植の病歴（固形臓器または骨髄）。
- 過去 30 日間に食品医薬品局 (FDA) が認可した治療薬 IND 抗レトロウイルス薬以外の治験薬の投与を受けた。
- 血清クレアチニン値が正常の上限の1.5倍を超える腎不全。
- 以下の 1 つ以上によって定義される骨髄抑制: 顆粒球数が 1,000 細胞/μL 未満。ヘモグロビンが9.0g未満（女性）または9.5g未満（男性）。または血小板数が 75,000 細胞/μL 未満。
- 以下の 1 つ以上によって示される肝疾患の証拠: 正常の上限の 5 倍を超える SGOT (AST) および/または SGPT (ALT)。 正常の上限の2倍を超えるビリルビン（血清ビリルビンが正常の上限の5倍以下である場合に登録できる既知のギルバート症候群の患者またはインジナビルを受けている患者を除く）。
- 以下の薬剤のいずれかによる治療を必要とする活動性心疾患（冠状動脈疾患、うっ血性心不全または心筋症）：ジギタリスなどの抗不整脈薬、局所または全身硝酸薬などの抗狭心薬、カルシウムチャネル遮断薬、ベータ遮断薬、および後負荷軽減薬などACE阻害剤。 高血圧の治療のみを目的としてこれらの薬剤のいずれかを必要とする患者は、引き続き研究の対象となる。
- 重大な心不全の存在（ニューヨーク心臓協会グレード2以上）。
- 全身性細胞傷害性化学療法による治療が必要な活動性悪性腫瘍の診断。
- 研究者の意見では、研究の要求を遵守する被験者の能力を著しく損なうであろう、積極的なアルコールまたは薬物乱用。
- 抗けいれん薬による積極的な治療が必要な中枢神経系（CNS）疾患。
- -治験参加前4週間以内のヒドロキシ尿素などの代謝拮抗剤の使用。
- 研究参加前8週間以内に少なくとも2回、血清トランスアミナーゼが正常の上限の2倍以下でない限り、B型またはC型肝炎ウイルスとの同時感染が既知。
- 既知の CD4 最底値は 50 細胞/mm(3) 未満です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アーム 2
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ハート単独
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実験的：アーム1
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HAART アンド ベイ 50-4798
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年12月1日
一次修了 (実際)
2005年3月1日
研究の完了 (実際)
2005年3月1日
試験登録日
最初に提出
2003年4月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年5月30日
最初の投稿 (見積もり)
2003年6月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年12月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年12月18日
最終確認日
2014年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 10630 (その他の識別子：CTEP)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。