Segurança e eficácia de BAY 50-4798 em pacientes com infecção pelo HIV

Critério de inclusão:

• Infecção por HIV documentada (imunoensaio enzimático positivo (EIA) confirmado por Western Blot).
• Idade maior ou igual a 18 anos.
• Carga viral de HIV no plasma inferior a 10.000 cópias/ml (por ensaio de bDNA ou inferior a 14.000 cópias/ml por RT-PCR) em pelo menos 2 ocasiões dentro de 8 semanas antes da entrada no estudo com não mais de 0,5 log de aumento entre os mais recentes e as medições anteriores da carga viral.
• Contagem de células T CD4+ maior ou igual a 200/mm(3) em pelo menos 2 ocasiões dentro de 8 semanas após a entrada no estudo.
• Em um regime HAART estável por mais de 8 semanas.
• Pontuação de Karnofsky maior ou igual a 80.
• Consentimento informado por escrito. Critério de exclusão:
• Tratamento prévio com IL-2 ou um análogo de IL-2.
• Gravidez ou amamentação. - Uso de quaisquer imunomoduladores conhecidos, citocinas, fatores de crescimento ou corticosteróides sistêmicos (por exemplo, prednisona maior ou igual a 15 mg/dia ou equivalente) dentro de 4 semanas antes da inscrição no estudo.
• História de uma doença definidora de AIDS pela definição dos Centros de Controle de Doenças (CDC) dentro de 8 semanas antes da entrada no estudo.
• Infecção bacteriana ou viral aguda dentro de 4 semanas antes da inscrição.
• Recebeu uma imunização dentro de 4 semanas antes da inscrição.
• Histórico de doença autoimune, incluindo psoríase, doença inflamatória intestinal.
• Histórico médico de transplante (órgão sólido ou medula óssea).
• Recebeu um medicamento experimental nos últimos 30 dias que não seja o tratamento sancionado pela Food and Drug Administration (FDA) IND agentes antirretrovirais.
• Insuficiência renal com nível de creatinina sérica superior a 1,5 vezes o limite superior do normal.
• Supressão da medula óssea definida por um ou mais dos seguintes: contagem de granulócitos inferior a 1.000 células/µL; hemoglobina menor que 9,0g (mulheres) ou menor que 9,5g (homens); ou contagem de plaquetas inferior a 75.000 células/µL.
• Evidência de doença hepática indicada por um ou mais dos seguintes: SGOT (AST) e/ou SGPT (ALT) maior que 5 vezes o limite superior do normal. Bilirrubina superior a 2 vezes o limite superior do normal (exceto para pacientes com síndrome de Gilbert conhecida ou aqueles recebendo indinavir que podem ser inscritos se a bilirrubina sérica for menor ou igual a 5 vezes o limite superior do normal).
• Doença cardíaca ativa (doença arterial coronariana, insuficiência cardíaca congestiva ou cardiomiopatia) que requer tratamento com qualquer um dos seguintes medicamentos: agentes antiarrítmicos, incluindo digitálicos, medicamentos antianginosos, incluindo nitratos tópicos ou sistêmicos, bloqueadores dos canais de cálcio e betabloqueadores e redutores de pós-carga, incluindo inibidores da ECA. Os pacientes que necessitam de qualquer um desses medicamentos apenas para o tratamento da hipertensão permanecem elegíveis para o estudo.
• Presença de insuficiência cardíaca significativa (maior ou igual ao Grau 2 da New York Heart Association).
• Diagnóstico de uma malignidade ativa que requer tratamento com quimioterapia citotóxica sistêmica.
• Álcool ativo ou abuso de substâncias que, na opinião do investigador, comprometerá seriamente a capacidade do sujeito de aderir às exigências do estudo.
• Qualquer doença do sistema nervoso central (SNC) que requeira tratamento ativo com anticonvulsivantes.
• Uso de um antimetabólito como hidroxiureia dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo.
• Co-infecção conhecida com o vírus da Hepatite B ou C, a menos que as transaminases séricas sejam menores ou iguais a 2 vezes o limite superior do normal em pelo menos duas ocasiões dentro de 8 semanas antes da entrada no estudo.
• Nadir CD4 conhecido inferior a 50 células/mm(3).