Seguridad y eficacia de BAY 50-4798 en pacientes con infección por VIH

Criterios de inclusión:

• Infección por VIH documentada (inmunoensayo ligado a enzimas (EIA) positivo confirmado por Western Blot).
• Edad mayor o igual a 18 años.
• Carga viral del VIH en plasma inferior a 10 000 copias/ml (por análisis de bDNA o inferior a 14 000 copias/ml por RT-PCR) en al menos 2 ocasiones dentro de las 8 semanas anteriores al ingreso al estudio con un aumento de no más de 0,5 log entre las más recientes y las mediciones anteriores de la carga viral.
• Recuento de células T CD4+ superior o igual a 200/mm(3) en al menos 2 ocasiones dentro de las 8 semanas previas al ingreso al estudio.
• En un régimen HAART estable por más de o igual a 8 semanas.
• Puntuación de Karnofsky mayor o igual a 80.
• Consentimiento informado por escrito. Criterio de exclusión:
• Tratamiento previo con IL-2 o un análogo de IL-2.
• Embarazo o lactancia. - Uso de cualquier inmunomodulador conocido, citocinas, factores de crecimiento o corticosteroides sistémicos (p. prednisona mayor o igual a 15 mg/día o equivalente) dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción en el estudio.
• Antecedentes de una enfermedad definitoria de SIDA según la definición de los Centros para el Control de Enfermedades (CDC) dentro de las 8 semanas anteriores al ingreso al estudio.
• Infección bacteriana o viral aguda dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción.
• Recibió una vacuna dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción.
• Historia de enfermedad autoinmune incluyendo psoriasis, enfermedad inflamatoria intestinal.
• Antecedentes médicos de trasplante (órgano sólido o médula ósea).
• Recibió un fármaco en investigación en los últimos 30 días que no sea el tratamiento aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) como agentes antirretrovirales IND.
• Insuficiencia renal con un nivel de creatinina sérica superior a 1,5 veces el límite superior de la normalidad.
• Supresión de la médula ósea definida por uno o más de los siguientes: recuento de granulocitos inferior a 1000 células/µL; hemoglobina inferior a 9,0 g (mujeres) o inferior a 9,5 g (hombres); o recuento de plaquetas inferior a 75.000 células/µL.
• Evidencia de enfermedad hepática indicada por uno o más de los siguientes: SGOT (AST) y/o SGPT (ALT) superior a 5 veces el límite superior normal. Bilirrubina superior a 2 veces el límite superior normal (excepto para pacientes con síndrome de Gilbert conocido o aquellos que reciben indinavir que pueden inscribirse si la bilirrubina sérica es inferior o igual a 5 veces el límite superior normal).
• Enfermedad cardíaca activa (enfermedad de las arterias coronarias, insuficiencia cardíaca congestiva o miocardiopatía) que requiera tratamiento con cualquiera de los siguientes medicamentos: agentes antiarrítmicos, incluidos los digitálicos, fármacos antianginosos, incluidos los nitratos tópicos o sistémicos, bloqueadores de los canales de calcio y betabloqueantes, y reductores de la poscarga, incluidos Inhibidores de la ECA. Los pacientes que requieren cualquiera de estos medicamentos únicamente para el tratamiento de la hipertensión siguen siendo elegibles para el estudio.
• Presencia de insuficiencia cardíaca significativa (mayor o igual al grado 2 de la New York Heart Association).
• Diagnóstico de una neoplasia maligna activa que requiere tratamiento con quimioterapia citotóxica sistémica.
• Abuso activo de alcohol o sustancias que, en opinión del investigador, comprometa seriamente la capacidad del sujeto para cumplir con las exigencias del estudio.
• Cualquier enfermedad del sistema nervioso central (SNC) que requiera tratamiento activo con anticonvulsivos.
• Uso de un antimetabolito como la hidroxiurea dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio.
• Coinfección conocida con el virus de la hepatitis B o C, a menos que las transaminasas séricas sean menores o iguales a 2 veces el límite superior normal en al menos dos ocasiones dentro de las 8 semanas anteriores al ingreso al estudio.
• Nadir de CD4 conocido inferior a 50 células/mm(3).