Sicherheit und Wirksamkeit von BAY 50-4798 bei Patienten mit HIV-Infektion

Einschlusskriterien:

• Dokumentierte HIV-Infektion (positiver Enzymimmunoassay (EIA), bestätigt durch Western Blot).
• Alter größer oder gleich 18 Jahre.
• Plasma-HIV-Viruslast von weniger als 10.000 Kopien/ml (durch bDNA-Assay oder weniger als 14.000 Kopien/ml durch RT-PCR) bei mindestens 2 Gelegenheiten innerhalb von 8 Wochen vor Studienbeginn mit einem Anstieg von nicht mehr als 0,5 log zwischen den letzten und die früheren Viruslastmessungen.
• CD4 + T-Zellzahl größer oder gleich 200/mm(3) bei mindestens 2 Gelegenheiten innerhalb von 8 Wochen nach Studienbeginn.
• Bei einer stabilen HAART-Therapie für mehr als oder gleich 8 Wochen.
• Karnofsky-Score größer oder gleich 80.
• Schriftliche Einverständniserklärung. Ausschlusskriterien:
• Vorherige Behandlung mit IL-2 oder einem IL-2-Analogon.
• Schwangerschaft oder Stillzeit. - Verwendung bekannter Immunmodulatoren, Zytokine, Wachstumsfaktoren oder systemischer Kortikosteroide (z. B. Prednison größer oder gleich 15 mg/Tag oder Äquivalent) innerhalb von 4 Wochen vor Studieneinschluss.
• Vorgeschichte einer AIDS-definierenden Krankheit gemäß der Definition des Centers for Disease Control (CDC) innerhalb von 8 Wochen vor Studienbeginn.
• Akute bakterielle oder virale Infektion innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung.
• Innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung eine Impfung erhalten.
• Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung, einschließlich Psoriasis, entzündlicher Darmerkrankung.
• Krankengeschichte einer Transplantation (solides Organ oder Knochenmark).
• Hat in den letzten 30 Tagen ein Prüfpräparat erhalten, bei dem es sich nicht um eine von der Food and Drug Administration (FDA) genehmigte Behandlung mit antiretroviralen IND-Wirkstoffen handelt.
• Niereninsuffizienz mit einem Serumkreatininspiegel von mehr als dem 1,5-fachen der Obergrenze des Normalwerts.
• Knochenmarkssuppression, wie durch einen oder mehrere der folgenden Punkte definiert: Granulozytenzahl weniger als 1.000 Zellen/µl; Hämoglobin weniger als 9,0 g (Frauen) oder weniger als 9,5 g (Männer); oder die Thrombozytenzahl beträgt weniger als 75.000 Zellen/µl.
• Hinweise auf eine Lebererkrankung, angezeigt durch einen oder mehrere der folgenden Punkte: SGOT (AST) und/oder SGPT (ALT) größer als das Fünffache der Obergrenze des Normalwerts. Bilirubin größer als das Zweifache der Obergrenze des Normalwerts (außer bei Patienten mit bekanntem Gilbert-Syndrom oder Patienten, die Indinavir erhalten und aufgenommen werden können, wenn das Serumbilirubin kleiner oder gleich dem Fünffachen der Obergrenze des Normalwerts ist).
• Aktive Herzerkrankung (koronare Herzkrankheit, Herzinsuffizienz oder Kardiomyopathie), die eine Behandlung mit einem der folgenden Medikamente erfordert: Antiarrhythmika einschließlich Digitalis, antianginöse Arzneimittel einschließlich topischer oder systemischer Nitrate, Kalziumkanalblocker und Betablocker sowie Nachlastreduzierer einschließlich ACE-Hemmer. Patienten, die eines dieser Medikamente ausschließlich zur Behandlung von Bluthochdruck benötigen, bleiben für die Studie berechtigt.
• Vorliegen einer erheblichen Herzinsuffizienz (größer oder gleich Grad 2 der New York Heart Association).
• Diagnose einer aktiven bösartigen Erkrankung, die eine Behandlung mit einer systemischen zytotoxischen Chemotherapie erfordert.
• Aktiver Alkohol- oder Substanzmissbrauch, der nach Ansicht des Prüfers die Fähigkeit des Probanden, die Anforderungen der Studie einzuhalten, ernsthaft beeinträchtigt.
• Jede Erkrankung des zentralen Nervensystems (ZNS), die eine aktive Behandlung mit Antikonvulsiva erfordert.
• Verwendung eines Antimetaboliten wie Hydroxyharnstoff innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn.
• Bekannte Koinfektion mit dem Hepatitis-B- oder -C-Virus, es sei denn, die Serumtransaminasen sind mindestens zweimal innerhalb von 8 Wochen vor Studienbeginn kleiner oder gleich dem Zweifachen der Obergrenze des Normalwerts.
• Bekannter CD4-Nadir unter 50 Zellen/mm(3).