Innocuité et efficacité de BAY 50-4798 chez les patients infectés par le VIH

Critère d'intégration:

• Infection par le VIH documentée (dosage immuno-enzymatique positif (EIA) confirmé par Western Blot).
• Âge supérieur ou égal à 18 ans.
• Charge virale plasmatique du VIH inférieure à 10 000 copies/ml (par dosage de l'ADNb ou inférieure à 14 000 copies/ml par RT-PCR) à au moins 2 occasions dans les 8 semaines précédant l'entrée dans l'étude avec une augmentation maximale de 0,5 log entre la plus récente et les premières mesures de la charge virale.
• Nombre de lymphocytes T CD4 + supérieur ou égal à 200/mm(3) à au moins 2 reprises dans les 8 semaines suivant l'entrée à l'étude.
• Sur un régime HAART stable pendant plus de ou égal à 8 semaines.
• Score de Karnofsky supérieur ou égal à 80.
• Consentement éclairé écrit. Critère d'exclusion:
• Traitement antérieur par IL-2 ou un analogue de l'IL-2.
• Grossesse ou allaitement. - Utilisation de tout immunomodulateur connu, cytokines, facteurs de croissance ou corticostéroïdes systémiques (par ex. prednisone supérieure ou égale à 15 mg/jour ou équivalent) dans les 4 semaines précédant l'inscription à l'étude.
• Antécédents d'une maladie définissant le SIDA selon la définition des Centers for Disease Control (CDC) dans les 8 semaines précédant l'entrée à l'étude.
• Infection bactérienne ou virale aiguë dans les 4 semaines précédant l'inscription.
• A reçu une vaccination dans les 4 semaines précédant l'inscription.
• Antécédents de maladie auto-immune, y compris psoriasis, maladie intestinale inflammatoire.
• Antécédents médicaux de transplantation (organe solide ou moelle osseuse).
• A reçu un médicament expérimental au cours des 30 derniers jours autre que le traitement sanctionné par la Food and Drug Administration (FDA) avec des agents antirétroviraux IND.
• Insuffisance rénale avec un taux de créatinine sérique supérieur à 1,5 fois la limite supérieure de la normale.
• Suppression de la moelle osseuse telle que définie par un ou plusieurs des éléments suivants : nombre de granulocytes inférieur à 1 000 cellules/µL ; hémoglobine inférieure à 9,0 g (femmes) ou inférieure à 9,5 g (hommes) ; ou numération plaquettaire inférieure à 75 000 cellules/µL.
• Preuve de maladie hépatique indiquée par un ou plusieurs des éléments suivants : SGOT (AST) et/ou SGPT (ALT) supérieur à 5 fois la limite supérieure de la normale. Bilirubine supérieure à 2 fois la limite supérieure de la normale (sauf pour les patients ayant un syndrome de Gilbert connu ou ceux recevant de l'indinavir qui peuvent être inclus si la bilirubine sérique est inférieure ou égale à 5 fois la limite supérieure de la normale).
• Maladie cardiaque active (maladie coronarienne, insuffisance cardiaque congestive ou cardiomyopathie) nécessitant un traitement avec l'un des médicaments suivants : agents anti-arythmiques, y compris digitaliques, médicaments anti-angineux, y compris nitrates topiques ou systémiques, inhibiteurs calciques et bêta-bloquants, et réducteurs de postcharge, y compris Inhibiteurs de l'ECA. Les patients nécessitant l'un de ces médicaments uniquement pour le traitement de l'hypertension restent éligibles pour l'étude.
• Présence d'insuffisance cardiaque significative (supérieure ou égale au grade 2 de la New York Heart Association).
• Diagnostic d'une tumeur maligne active nécessitant un traitement par chimiothérapie systémique cytotoxique.
• Abus actif d'alcool ou de substances qui, de l'avis de l'investigateur, compromettra sérieusement la capacité du sujet à se conformer aux exigences de l'étude.
• Toute maladie du système nerveux central (SNC) nécessitant un traitement actif avec des anticonvulsivants.
• Utilisation d'un antimétabolite tel que l'hydroxyurée dans les 4 semaines précédant l'entrée à l'étude.
• Co-infection connue avec le virus de l'hépatite B ou C à moins que les transaminases sériques ne soient inférieures ou égales à 2 fois la limite supérieure de la normale à au moins deux reprises dans les 8 semaines précédant l'entrée à l'étude.
• Nadir CD4 connu inférieur à 50 cellules/mm(3).