Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af BAY 50-4798 hos patienter med HIV-infektion

18. december 2014 opdateret af: Bayer

Fase I/II randomiseret, dobbeltblind, dosiseskaleringsundersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og effektivitet af subkutan Bay 50-4798 administration hos patienter med HIV-infektion på højaktiv antiretroviral terapi (HAART) sammenlignet med patienter på HAART alene.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden af ​​det eksperimentelle lægemiddel Bay 50-4798 hos HIV-positive patienter, der modtager HAART, og at teste lægemidlets effekt på CD4+ T-celletallet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Greater London
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, SW10 9NH
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
    • California
      • Davis, California, Forenede Stater, 95616
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304-1207
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611-2908
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106-2602
  • Frankrig
      • Creteil, Frankrig, 94010

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret HIV-infektion (positivt enzymkoblet immunassay (EIA) bekræftet af Western Blot).
  • Alder større end eller lig med 18 år.
  • Plasma HIV viral belastning mindre end 10.000 kopier/ml (ved bDNA-assay eller mindre end 14.000 kopier/ml ved RT-PCR) ved mindst 2 lejligheder inden for 8 uger før studiestart med ikke mere end en 0,5 log stigning mellem den seneste og de tidligere viral load-målinger.
  • CD4 + T-celletal større end eller lig med 200/mm(3) ved mindst 2 lejligheder inden for 8 uger efter studiestart.
  • På en stabil HAART-kur i mere end eller lig med 8 uger.
  • Karnofsky Score større end eller lig med 80.
  • Skriftligt informeret samtykke. Ekskluderingskriterier:
  • Forudgående behandling med IL-2 eller en IL-2-analog.
  • Graviditet eller amning. - Brug af kendte immunmodulatorer, cytokiner, vækstfaktorer eller systemiske kortikosteroider (f. prednison større end eller lig med 15 mg/dag eller tilsvarende) inden for 4 uger før studieoptagelse.
  • Historie om en AIDS-definerende sygdom ifølge Centers for Disease Control (CDC) definition inden for 8 uger før studiestart.
  • Akut bakteriel eller viral infektion inden for 4 uger før tilmelding.
  • Modtog en immunisering inden for 4 uger før tilmelding.
  • Anamnese med autoimmun sygdom, herunder psoriasis, inflammatorisk tarmsygdom.
  • Sygehistorie med transplantation (fast organ eller knoglemarv).
  • Modtaget et forsøgslægemiddel inden for de seneste 30 dage, bortset fra Food and Drug Administration (FDA) godkendte IND antiretrovirale midler.
  • Nyreinsufficiens med et serumkreatininniveau større end 1,5 gange den øvre normalgrænse.
  • Knoglemarvssuppression som defineret af en eller flere af følgende: granulocyttal mindre end 1.000 celler/µL; hæmoglobin mindre end 9,0 g (hun) eller mindre end 9,5 g (mænd); eller blodpladetal mindre end 75.000 celler/µL.
  • Bevis på leversygdom angivet ved en eller flere af følgende: SGOT (AST) og/eller SGPT (ALT) større end 5 gange den øvre normalgrænse. Bilirubin større end 2 gange den øvre normalgrænse (undtagen for patienter med kendt Gilberts syndrom eller dem, der får indinavir, som kan blive optaget, hvis serumbilirubin er mindre end eller lig med 5 gange den øvre normalgrænse).
  • Aktiv hjertesygdom (koronararteriesygdom, kongestiv hjerteinsufficiens eller kardiomyopati), der kræver behandling med en eller flere af følgende lægemidler: antiarytmiske midler inklusive digitalis, anti-anginal medicin inklusive topiske eller systemiske nitrater, calciumkanalblokkere og betablokkere og afterload-reducerende midler, herunder ACE-hæmmere. Patienter, der har behov for nogen af ​​disse medikamenter udelukkende til behandling af hypertension, forbliver kvalificerede til undersøgelsen.
  • Tilstedeværelse af signifikant hjerteinsufficiens (større end eller lig med New York Heart Association grad 2).
  • Diagnose af en aktiv malignitet, der kræver behandling med systemisk cytotoksisk kemoterapi.
  • Aktivt alkohol- eller stofmisbrug, som efter efterforskerens opfattelse i alvorlig grad vil kompromittere forsøgspersonens evne til at overholde undersøgelsens krav.
  • Enhver sygdom i centralnervesystemet (CNS), der kræver aktiv behandling med antikonvulsiva.
  • Brug af en antimetabolit såsom hydroxyurinstof inden for 4 uger før studiestart.
  • Kendt samtidig infektion med hepatitis B- eller C-virus, medmindre serumtransaminaser er mindre end eller lig med 2 gange den øvre grænse for normal ved mindst to lejligheder inden for 8 uger før studiestart.
  • Kendt CD4 Nadir mindre end 50 celler/mm(3).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm 2
Medicin: HAART
HAART alene
Eksperimentel: Arm 1
Medicin: Interleukin-2 SA
HAART og Bugt 50-4798

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2003

Først opslået (Skøn)

2. juni 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10630 (Anden identifikator: CTEP)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner