Bezpieczeństwo i skuteczność BAY 50-4798 u pacjentów z zakażeniem wirusem HIV

Kryteria przyjęcia:

• Udokumentowane zakażenie wirusem HIV (dodatni test immunoenzymatyczny (EIA) potwierdzony metodą Western Blot).
• Wiek większy lub równy 18 lat.
• Miano wirusa HIV w osoczu mniejsze niż 10 000 kopii/ml (w teście bDNA lub mniej niż 14 000 kopii/ml w RT-PCR) co najmniej 2 razy w ciągu 8 tygodni przed włączeniem do badania, z nie większym niż 0,5 log wzrostem między ostatnimi oraz wcześniejsze pomiary wiremii.
• liczba limfocytów T CD4+ większa lub równa 200/mm(3) w co najmniej 2 przypadkach w ciągu 8 tygodni przed rozpoczęciem badania.
• Na stabilnym schemacie HAART przez co najmniej 8 tygodni.
• Karnofsky Wynik większy lub równy 80.
• Pisemna świadoma zgoda. Kryteria wyłączenia:
• Wcześniejsze leczenie IL-2 lub analogiem IL-2.
• Ciąża lub karmienie piersią. - Stosowanie jakichkolwiek znanych immunomodulatorów, cytokin, czynników wzrostu lub ogólnoustrojowych kortykosteroidów (np. prednizon w dawce większej lub równej 15 mg/dobę lub równoważnej) w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania.
• Historia choroby definiującej AIDS według definicji Centers for Disease Control (CDC) w ciągu 8 tygodni przed rozpoczęciem badania.
• Ostra infekcja bakteryjna lub wirusowa w ciągu 4 tygodni przed rejestracją.
• Otrzymał szczepienie w ciągu 4 tygodni przed rejestracją.
• Historia chorób autoimmunologicznych, w tym łuszczycy, nieswoistych zapaleń jelit.
• Historia medyczna przeszczepu (narządu miąższowego lub szpiku kostnego).
• Otrzymał eksperymentalny lek w ciągu ostatnich 30 dni inny niż leczenie sankcjonowane przez Food and Drug Administration (FDA) IND środki przeciwretrowirusowe.
• Niewydolność nerek ze stężeniem kreatyniny w surowicy przekraczającym 1,5 raza górną granicę normy.
• Supresja szpiku kostnego zdefiniowana przez co najmniej jedno z następujących kryteriów: liczba granulocytów poniżej 1000 komórek/µl; hemoglobina mniej niż 9,0 g (kobiety) lub mniej niż 9,5 g (mężczyźni); lub liczba płytek krwi jest mniejsza niż 75 000 komórek/µl.
• Dowody na chorobę wątroby wskazywane przez co najmniej jedno z następujących kryteriów: SGOT (AST) i/lub SGPT (ALT) powyżej 5-krotności górnej granicy normy. Bilirubina większa niż 2-krotność górnej granicy normy (z wyjątkiem pacjentów z rozpoznanym zespołem Gilberta lub pacjentów otrzymujących indynawir, którzy mogą zostać włączeni, jeśli stężenie bilirubiny w surowicy jest mniejsze lub równe 5-krotności górnej granicy normy).
• Czynna choroba serca (choroba wieńcowa, zastoinowa niewydolność serca lub kardiomiopatia) wymagająca leczenia jednym z następujących leków: leki przeciwarytmiczne, w tym glikozydy naparstnicy, leki przeciwdławicowe, w tym azotany stosowane miejscowo lub ogólnoustrojowo, blokery kanałów wapniowych i beta-adrenolityki oraz leki zmniejszające obciążenie następcze, w tym Inhibitory ACE. Pacjenci wymagający któregokolwiek z tych leków wyłącznie w celu leczenia nadciśnienia nadal kwalifikują się do badania.
• Obecność znacznej niewydolności serca (większej lub równej 2. stopnia według New York Heart Association).
• Rozpoznanie aktywnego nowotworu wymagającego leczenia układową chemioterapią cytotoksyczną.
• Aktywne nadużywanie alkoholu lub substancji psychoaktywnych, które w opinii badacza poważnie zagrozi zdolności badanego do przestrzegania wymagań badania.
• Każda choroba ośrodkowego układu nerwowego (OUN), która wymaga aktywnego leczenia lekami przeciwdrgawkowymi.
• Stosowanie antymetabolitu, takiego jak hydroksymocznik, w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania.
• Znane współzakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C, chyba że aktywność aminotransferaz w surowicy jest mniejsza lub równa 2-krotności górnej granicy normy w co najmniej dwóch przypadkach w ciągu 8 tygodni przed włączeniem do badania.
• Znany nadir CD4 poniżej 50 komórek/mm(3).