Sicurezza ed efficacia del BAY 50-4798 nei pazienti con infezione da HIV

Criterio di inclusione:

• Infezione da HIV documentata (test immunoenzimatico positivo (EIA) confermato da Western Blot).
• Età maggiore o uguale a 18 anni.
• Carica virale plasmatica dell'HIV inferiore a 10.000 copie/ml (mediante il test del bDNA o inferiore a 14.000 copie/ml mediante RT-PCR) in almeno 2 occasioni entro 8 settimane prima dell'ingresso nello studio con un aumento non superiore a 0,5 log tra le più recenti e le precedenti misurazioni della carica virale.
• Conta delle cellule CD4 + T maggiore o uguale a 200/mm(3) in almeno 2 occasioni entro 8 settimane dall'ingresso nello studio.
• Su un regime HAART stabile per maggiore o uguale a 8 settimane.
• Punteggio Karnofsky maggiore o uguale a 80.
• Consenso informato scritto. Criteri di esclusione:
• Precedente trattamento con IL-2 o un analogo di IL-2.
• Gravidanza o allattamento. - Uso di immunomodulatori, citochine, fattori di crescita o corticosteroidi sistemici noti (ad es. prednisone maggiore o uguale a 15 mg/giorno o equivalente) entro 4 settimane prima dell'arruolamento nello studio.
• Storia di una malattia che definisce l'AIDS secondo la definizione dei Centers for Disease Control (CDC) entro 8 settimane prima dell'ingresso nello studio.
• Infezione batterica o virale acuta entro 4 settimane prima dell'arruolamento.
• Ha ricevuto un'immunizzazione entro 4 settimane prima dell'iscrizione.
• Storia di malattie autoimmuni tra cui psoriasi, malattia infiammatoria intestinale.
• Storia medica del trapianto (organo solido o midollo osseo).
• Negli ultimi 30 giorni ha ricevuto un farmaco sperimentale diverso dagli agenti antiretrovirali IND approvati dalla Food and Drug Administration (FDA).
• Insufficienza renale con un livello di creatinina sierica superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma.
• Soppressione del midollo osseo definita da uno o più dei seguenti criteri: conta dei granulociti inferiore a 1.000 cellule/µL; emoglobina inferiore a 9,0 g (femmine) o inferiore a 9,5 g (maschi); o conta piastrinica inferiore a 75.000 cellule/µL.
• Evidenza di malattia epatica indicata da uno o più dei seguenti: SGOT (AST) e/o SGPT (ALT) superiore a 5 volte il limite superiore della norma. Bilirubina superiore a 2 volte il limite superiore della norma (ad eccezione dei pazienti con sindrome di Gilbert nota o quelli che ricevono indinavir che possono essere arruolati se la bilirubina sierica è inferiore o uguale a 5 volte il limite superiore della norma).
• Malattia cardiaca attiva (malattia coronarica, insufficienza cardiaca congestizia o cardiomiopatia) che richiede trattamento con uno qualsiasi dei seguenti farmaci: agenti antiaritmici inclusa la digitale, farmaci antianginosi inclusi nitrati topici o sistemici, bloccanti dei canali del calcio e beta-bloccanti e riduttori del postcarico inclusi ACE-inibitori. I pazienti che richiedono uno qualsiasi di questi farmaci esclusivamente per il trattamento dell'ipertensione rimangono eleggibili per lo studio.
• Presenza di insufficienza cardiaca significativa (maggiore o uguale al grado 2 della New York Heart Association).
• Diagnosi di un tumore maligno attivo che richiede trattamento con chemioterapia citotossica sistemica.
• Abuso attivo di alcol o sostanze che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterà seriamente la capacità del soggetto di aderire alle richieste dello studio.
• Qualsiasi malattia del sistema nervoso centrale (SNC) che richieda un trattamento attivo con anticonvulsivanti.
• Uso di un antimetabolita come l'idrossiurea entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio.
• - Coinfezione nota con virus dell'epatite B o C a meno che le transaminasi sieriche non siano inferiori o uguali a 2 volte il limite superiore della norma in almeno due occasioni entro 8 settimane prima dell'ingresso nello studio.
• Nadir CD4 noto inferiore a 50 cellule/mm(3).