Veiligheid en werkzaamheid van BAY 50-4798 bij patiënten met een hiv-infectie

Inclusiecriteria:

• Gedocumenteerde hiv-infectie (positieve enzymgekoppelde immunoassay (EIA) bevestigd door Western Blot).
• Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar.
• HIV-virusbelasting in het plasma minder dan 10.000 kopieën/ml (volgens bDNA-assay of minder dan 14.000 kopieën/ml volgens RT-PCR) bij ten minste 2 gelegenheden binnen 8 weken voorafgaand aan het begin van het onderzoek met niet meer dan 0,5 log toename tussen de meest recente en de eerdere metingen van de virale belasting.
• Aantal CD4 + T-cellen hoger dan of gelijk aan 200/mm(3) bij ten minste 2 gelegenheden binnen 8 weken na aanvang van het onderzoek.
• Op een stabiel HAART-regime gedurende meer dan of gelijk aan 8 weken.
• Karnofsky-score groter dan of gelijk aan 80.
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming. Uitsluitingscriteria:
• Voorafgaande behandeling met IL-2 of een IL-2-analoog.
• Zwangerschap of borstvoeding. - Gebruik van bekende immunomodulatoren, cytokines, groeifactoren of systemische corticosteroïden (bijv. prednison hoger dan of gelijk aan 15 mg/dag of equivalent) binnen 4 weken voorafgaand aan de studie-inschrijving.
• Geschiedenis van een door AIDS gedefinieerde ziekte volgens de definitie van de Centers for Disease Control (CDC) binnen 8 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
• Acute bacteriële of virale infectie binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving.
• Ontvangen een vaccinatie binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving.
• Geschiedenis van auto-immuunziekte waaronder psoriasis, inflammatoire darmziekte.
• Medische voorgeschiedenis van transplantatie (vast orgaan of beenmerg).
• In de afgelopen 30 dagen een onderzoeksgeneesmiddel ontvangen anders dan door de Food and Drug Administration (FDA) goedgekeurde behandeling IND antiretrovirale middelen.
• Nierinsufficiëntie met een serumcreatininespiegel hoger dan 1,5 keer de bovengrens van normaal.
• Beenmergsuppressie zoals gedefinieerd door een of meer van de volgende: granulocytentelling minder dan 1.000 cellen/µL; hemoglobine minder dan 9,0 g (vrouwen) of minder dan 9,5 g (mannen); of aantal bloedplaatjes minder dan 75.000 cellen/µL.
• Bewijs van leverziekte aangegeven door een of meer van de volgende: SGOT (AST) en/of SGPT (ALT) groter dan 5 keer de bovengrens van normaal. Bilirubine hoger dan 2 keer de bovengrens van de normaalwaarde (behalve patiënten met bekend syndroom van Gilbert of degenen die indinavir krijgen, die kunnen worden ingeschreven als het serumbilirubine lager is dan of gelijk is aan 5 keer de bovengrens van normaal).
• Actieve hartziekte (coronaire hartziekte, congestief hartfalen of cardiomyopathie) waarvoor behandeling met een van de volgende medicijnen nodig is: anti-aritmica, waaronder digitalis, anti-angineuze geneesmiddelen, waaronder lokale of systemische nitraten, calciumantagonisten en bètablokkers, en afterload-reducerende middelen, waaronder ACE-remmers. Patiënten die een van deze medicijnen uitsluitend nodig hebben voor de behandeling van hypertensie, blijven in aanmerking komen voor de studie.
• Aanwezigheid van significante hartinsufficiëntie (groter dan of gelijk aan New York Heart Association graad 2).
• Diagnose van een actieve maligniteit die behandeling met systemische cytotoxische chemotherapie vereist.
• Actief alcohol- of middelenmisbruik dat, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon om aan de eisen van het onderzoek te voldoen ernstig zal aantasten.
• Elke ziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS) die een actieve behandeling met anticonvulsiva vereist.
• Gebruik van een antimetaboliet zoals hydroxyurea binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
• Bekende gelijktijdige infectie met het hepatitis B- of C-virus, tenzij serumtransaminasen minder dan of gelijk zijn aan 2 keer de bovengrens van normaal bij ten minste twee gelegenheden binnen 8 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
• Bekende CD4 Nadir minder dan 50 cellen/mm(3).