BAY 50-4798:n turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on HIV-infektio

Sisällyttämiskriteerit:

• Dokumentoitu HIV-infektio (positiivinen entsyymikytkentäinen immuunimääritys (EIA) vahvistettu Western Blotilla).
• Ikä on vähintään 18 vuotta.
• Plasman HIV-viruskuormitus alle 10 000 kopiota/ml (bDNA-määrityksellä tai alle 14 000 kopiota/ml RT-PCR:llä) vähintään 2 kertaa 8 viikon aikana ennen tutkimukseen tuloa, enintään 0,5 logaritmin lisäys viimeisimpien välillä ja aikaisemmat viruskuormitusmittaukset.
• CD4 + T-solujen määrä on suurempi tai yhtä suuri kuin 200/mm(3) vähintään 2 kertaa 8 viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta.
• Vakaalla HAART-ohjelmalla vähintään 8 viikon ajan.
• Karnofsky-pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 80.
• Kirjallinen tietoinen suostumus. Poissulkemiskriteerit:
• Aiempi hoito IL-2:lla tai IL-2-analogilla.
• Raskaus tai imetys. - Kaikkien tunnettujen immunomodulaattoreiden, sytokiinien, kasvutekijöiden tai systeemisten kortikosteroidien käyttö (esim. prednisonia suurempi tai yhtä suuri kuin 15 mg/vrk tai vastaava) 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
• AIDS-sairauden historia Centers for Disease Control (CDC) -määritelmän mukaan 8 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa.
• Akuutti bakteeri- tai virusinfektio 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
• Sai rokotuksen 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
• Aiempi autoimmuunisairaus, mukaan lukien psoriaasi, tulehduksellinen suolistosairaus.
• Elinsiirron sairaushistoria (kiinteä elin tai luuydin).
• Sai viimeisten 30 päivän aikana tutkimuslääkettä, joka ei ole Food and Drug Administration (FDA) hyväksymä IND antiretroviraaliset aineet.
• Munuaisten vajaatoiminta, jonka seerumin kreatiniinitaso on yli 1,5 kertaa normaalin yläraja.
• Luuytimen suppressio, joka on määritelty yhdellä tai useammalla seuraavista: granulosyyttien määrä alle 1 000 solua/µL; hemoglobiini alle 9,0 g (naiset) tai alle 9,5 g (miehet); tai verihiutaleiden määrä on alle 75 000 solua/µl.
• Todisteet maksasairauksista, joihin viittaa yksi tai useampi seuraavista: SGOT (AST) ja/tai SGPT (ALT) yli 5 kertaa normaalin yläraja. Bilirubiini on yli 2 kertaa normaalin yläraja (paitsi potilaat, joilla on tunnettu Gilbertin oireyhtymä tai jotka saavat indinaviiria ja jotka voidaan ottaa mukaan, jos seerumin bilirubiini on pienempi tai yhtä suuri kuin 5 kertaa normaalin yläraja).
• Aktiivinen sydänsairaus (sepelvaltimotauti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai kardiomyopatia), joka vaatii hoitoa jollakin seuraavista lääkkeistä: rytmihäiriölääkkeet, mukaan lukien digitalis, anginaaliset lääkkeet, mukaan lukien paikalliset tai systeemiset nitraatit, kalsiumkanavasalpaajat ja beetasalpaajat sekä jälkikuormituksen vähentäjät, mukaan lukien ACE:n estäjät. Potilaat, jotka tarvitsevat jotakin näistä lääkkeistä yksinomaan verenpainetaudin hoitoon, ovat edelleen kelvollisia tutkimukseen.
• Merkittävä sydämen vajaatoiminta (suurempi tai yhtä suuri kuin New York Heart Association Grade 2).
• Aktiivisen pahanlaatuisen kasvaimen diagnoosi, joka vaatii hoitoa systeemisellä sytotoksisella kemoterapialla.
• Aktiivinen alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö, joka tutkijan mielestä vakavasti vaarantaa tutkittavan kyvyn noudattaa tutkimuksen vaatimuksia.
• Mikä tahansa keskushermoston sairaus, joka vaatii aktiivista hoitoa kouristuslääkkeillä.
• Antimetaboliitin, kuten hydroksiurean, käyttö 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista.
• Tunnettu samanaikainen hepatiitti B- tai C-viruksen aiheuttama infektio, elleivät seerumin transaminaasit ole pienempiä tai yhtä suuria kuin 2 kertaa normaalin yläraja vähintään kahdesti 8 viikon aikana ennen tutkimukseen osallistumista.
• Tunnettu CD4 Nadir alle 50 solua/mm(3).