HIV 감염 환자에서 BAY 50-4798의 안전성 및 효능
2014년 12월 18일 업데이트: Bayer
HAART 단독 환자와 비교하여 고활성 항레트로바이러스 요법(HAART)에서 HIV 감염 환자의 피하 Bay 50-4798 투여의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능에 대한 I/II상 무작위, 이중 맹검, 용량 증량 연구.
이 연구의 목적은 HAART를 받는 HIV 양성 환자에서 실험 약물인 Bay 50-4798의 안전성을 평가하고 약물이 CD4+ T 세포 수에 미치는 영향을 테스트하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
56
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
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California
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Davis, California, 미국, 95616
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Los Angeles, California, 미국, 90095
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Palo Alto, California, 미국, 94304-1207
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San Francisco, California, 미국, 94115
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
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Chicago, Illinois, 미국, 60611-2908
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106-2602
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Greater London
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London, Greater London, 영국, SW10 9NH
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Creteil, 프랑스, 94010
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 기록된 HIV 감염(Western Blot에 의해 확인된 양성 효소 결합 면역 분석법(EIA)).
- 18세 이상의 연령.
- 연구 시작 전 8주 이내에 최소 2회에서 혈장 HIV 바이러스 부하가 10,000 copies/ml 미만(bDNA 분석에 의해 또는 RT-PCR에 의해 14,000 copies/ml 미만)이고 가장 최근 사이에 0.5 log 이하 증가 초기 바이러스 부하 측정.
- CD4 + T-세포 수가 연구 시작 8주 이내에 최소 2회 200/mm(3) 이상.
- 8주 이상 동안 안정적인 HAART 요법을 사용합니다.
- Karnofsky 점수가 80 이상입니다.
- 서면 동의서. 제외 기준:
- IL-2 또는 IL-2 유사체를 사용한 사전 치료.
- 임신 또는 모유 수유. - 알려진 면역 조절제, 사이토카인, 성장 인자 또는 전신 코르티코스테로이드(예: 연구 등록 전 4주 이내에 프레드니손 15mg/일 이상 또는 동등물).
- 연구 시작 전 8주 이내에 질병 통제 센터(CDC) 정의에 따라 질병을 정의하는 AIDS의 이력.
- 등록 전 4주 이내의 급성 세균 또는 바이러스 감염.
- 등록 전 4주 이내에 예방접종을 받았습니다.
- 건선, 염증성 장 질환을 포함한 자가 면역 질환의 병력.
- 이식 병력(고체 장기 또는 골수).
- 지난 30일 동안 식품의약국(FDA) 승인 치료 IND 항레트로바이러스제 이외의 연구 약물을 받았습니다.
- 혈청 크레아티닌 수치가 정상 상한치의 1.5배 이상인 신부전.
- 다음 중 하나 이상에 의해 정의된 골수 억제: 1,000개 세포/μL 미만의 과립구 수; 헤모글로빈 9.0g 미만(여성) 또는 9.5g 미만(남성); 또는 혈소판 수가 75,000개 세포/µL 미만입니다.
- 다음 중 하나 이상으로 나타나는 간 질환의 증거: SGOT(AST) 및/또는 SGPT(ALT)가 정상 상한치의 5배를 초과합니다. 정상 상한치의 2배를 초과하는 빌리루빈(알려진 길버트 증후군 환자 또는 혈청 빌리루빈이 정상 상한치의 5배 이하인 경우 등록될 수 있는 인디나비르를 투여받는 환자는 제외).
- 활동성 심장 질환(관상 동맥 질환, 울혈성 심부전 또는 심근증) 다음 약물 중 하나로 치료가 필요한 경우: 디기탈리스를 포함한 항부정맥제, 국소 또는 전신 질산염을 포함한 항협심증 약물, 칼슘 채널 차단제 및 베타 차단제, 다음을 포함한 후부하 감소제 ACE 억제제. 고혈압 치료만을 위해 이러한 약물을 필요로 하는 환자는 연구에 참여할 수 있습니다.
- 중대한 심부전(뉴욕 심장 협회 등급 2 이상)의 존재.
- 전신 세포 독성 화학 요법으로 치료가 필요한 활동성 악성 종양의 진단.
- 조사자의 의견에 따라 연구 요구 사항을 준수하는 피험자의 능력을 심각하게 손상시킬 활성 알코올 또는 약물 남용.
- 항경련제로 적극적인 치료가 필요한 모든 중추신경계(CNS) 질환.
- 연구 시작 전 4주 이내에 수산화요소와 같은 항대사물질의 사용.
- 혈청 아미노전이효소가 연구 시작 전 8주 이내에 최소 2회 정상 상한치의 2배 이하가 아닌 한 B형 또는 C형 간염 바이러스와의 동시 감염이 알려져 있습니다.
- 알려진 CD4 Nadir은 50 cells/mm(3) 미만입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 팔 2
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혼자 HAART
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실험적: 팔 1
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HAART 및 베이 50-4798
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2005년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2005년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2003년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 5월 30일
처음 게시됨 (추정)
2003년 6월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 12월 18일
마지막으로 확인됨
2014년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 10630 (기타 식별자: CTEP)
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