Sikkerhet og effekt av BAY 50-4798 hos pasienter med HIV-infeksjon

Inklusjonskriterier:

• Dokumentert HIV-infeksjon (positiv enzymkoblet immunanalyse (EIA) bekreftet av Western Blot).
• Alder over eller lik 18 år.
• Plasma HIV viral belastning mindre enn 10 000 kopier/ml (ved bDNA-analyse eller mindre enn 14 000 kopier/ml ved RT-PCR) ved minst 2 anledninger innen 8 uker før studiestart med ikke mer enn en 0,5 log økning mellom den siste og de tidligere viral belastningsmålingene.
• CD4 + T-celletall større enn eller lik 200/mm(3) ved minst 2 anledninger innen 8 uker etter studiestart.
• På et stabilt HAART-regime i mer enn eller lik 8 uker.
• Karnofsky Score større enn eller lik 80.
• Skriftlig informert samtykke. Ekskluderingskriterier:
• Tidligere behandling med IL-2 eller en IL-2-analog.
• Graviditet eller amming. - Bruk av kjente immunmodulatorer, cytokiner, vekstfaktorer eller systemiske kortikosteroider (f. prednison større enn eller lik 15 mg/dag eller tilsvarende) innen 4 uker før studieregistrering.
• Historie om en AIDS-definerende sykdom etter definisjonen av Centers for Disease Control (CDC) innen 8 uker før studiestart.
• Akutt bakteriell eller viral infeksjon innen 4 uker før påmelding.
• Mottok en vaksinasjon innen 4 uker før registrering.
• Anamnese med autoimmun sykdom inkludert psoriasis, inflammatorisk tarmsykdom.
• Medisinsk historie med transplantasjon (fast organ eller benmarg).
• Mottatt et undersøkelseslegemiddel i løpet av de siste 30 dagene annet enn Food and Drug Administration (FDA) godkjente IND antiretrovirale midler.
• Nyreinsuffisiens med et serumkreatininnivå større enn 1,5 ganger øvre normalgrense.
• Benmargsundertrykkelse som definert av ett eller flere av følgende: granulocyttantall mindre enn 1000 celler/µL; hemoglobin mindre enn 9,0 g (kvinner) eller mindre enn 9,5 g (hanner); eller blodplateantall mindre enn 75 000 celler/µL.
• Bevis på leversykdom indikert med ett eller flere av følgende: SGOT (AST) og/eller SGPT (ALT) større enn 5 ganger øvre normalgrense. Bilirubin større enn 2 ganger øvre normalgrense (bortsett fra pasienter med kjent Gilberts syndrom eller de som får indinavir som kan bli registrert hvis serumbilirubin er mindre enn eller lik 5 ganger øvre normalgrense).
• Aktiv hjertesykdom (koronararteriesykdom, kongestiv hjertesvikt eller kardiomyopati) som krever behandling med noen av følgende medisiner: antiarytmiske midler inkludert digitalis, anti-anginale legemidler inkludert topiske eller systemiske nitrater, kalsiumkanalblokkere og betablokkere, og etterbelastningsreduksjoner inkludert ACE-hemmere. Pasienter som trenger noen av disse medisinene utelukkende for behandling av hypertensjon forblir kvalifisert for studien.
• Tilstedeværelse av betydelig hjerteinsuffisiens (større enn eller lik New York Heart Association grad 2).
• Diagnose av en aktiv malignitet som krever behandling med systemisk cytotoksisk kjemoterapi.
• Aktivt alkohol- eller rusmisbruk som, etter etterforskerens oppfatning, vil alvorlig kompromittere forsøkspersonens evne til å etterleve studiens krav.
• Enhver sykdom i sentralnervesystemet (CNS) som krever aktiv behandling med antikonvulsiva.
• Bruk av en antimetabolitt som hydroksyurea innen 4 uker før studiestart.
• Kjent samtidig infeksjon med hepatitt B- eller C-virus med mindre serumtransaminaser er mindre enn eller lik 2 ganger øvre normalgrense ved minst to anledninger innen 8 uker før studiestart.
• Kjent CD4 Nadir mindre enn 50 celler/mm(3).