Безопасность и эффективность BAY 50-4798 у пациентов с ВИЧ-инфекцией

Критерии включения:

• Документально подтвержденная ВИЧ-инфекция (положительный результат иммуноферментного анализа (ИФА), подтвержденный вестерн-блоттингом).
• Возраст больше или равен 18 годам.
• Вирусная нагрузка ВИЧ в плазме менее 10 000 копий/мл (по анализу бДНК или менее 14 000 копий/мл по ОТ-ПЦР) по крайней мере в 2 случаях в течение 8 недель до включения в исследование с увеличением не более чем на 0,5 log между последними и более ранние измерения вирусной нагрузки.
• Количество CD4 + Т-клеток, превышающее или равное 200/мм3, по крайней мере, в 2 случаях в течение 8 недель после включения в исследование.
• На стабильной схеме ВААРТ в течение более или равной 8 неделям.
• Показатель Карновского больше или равен 80.
• Письменное информированное согласие. Критерий исключения:
• Предшествующее лечение ИЛ-2 или аналогом ИЛ-2.
• Беременность или кормление грудью. - Использование любых известных иммуномодуляторов, цитокинов, факторов роста или системных кортикостероидов (например, преднизон больше или равен 15 мг/день или эквивалент) в течение 4 недель до включения в исследование.
• История заболевания, определяющего СПИД, по определению Центров по контролю заболеваний (CDC) в течение 8 недель до включения в исследование.
• Острая бактериальная или вирусная инфекция в течение 4 недель до включения в исследование.
• Получил иммунизацию в течение 4 недель до зачисления.
• История аутоиммунных заболеваний, включая псориаз, воспалительные заболевания кишечника.
• Медицинский анамнез трансплантации (цельный орган или костный мозг).
• Получал исследуемый препарат в течение последних 30 дней, кроме антиретровирусных препаратов, санкционированных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA).
• Почечная недостаточность с уровнем креатинина в сыворотке более чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы.
• Подавление костного мозга, определяемое одним или несколькими из следующих признаков: количество гранулоцитов менее 1000 клеток/мкл; гемоглобин менее 9,0 г (женщины) или менее 9,5 г (мужчины); или количество тромбоцитов менее 75 000 клеток/мкл.
• Признаки заболевания печени, на которые указывают один или несколько из следующих признаков: SGOT (AST) и/или SGPT (ALT) более чем в 5 раз превышает верхнюю границу нормы. Билирубин более чем в 2 раза превышает верхнюю границу нормы (за исключением пациентов с известным синдромом Жильбера или пациентов, получающих индинавир, которые могут быть зачислены, если уровень билирубина в сыворотке меньше или равен 5-кратной верхней границе нормы).
• Активное заболевание сердца (ишемическая болезнь сердца, застойная сердечная недостаточность или кардиомиопатия), требующее лечения любым из следующих препаратов: антиаритмические средства, включая препараты наперстянки, антиангинальные препараты, включая местные или системные нитраты, блокаторы кальциевых каналов и бета-блокаторы, а также средства, снижающие постнагрузку, включая Ингибиторы АПФ. Пациенты, нуждающиеся в любом из этих препаратов исключительно для лечения гипертензии, остаются пригодными для участия в исследовании.
• Наличие значительной сердечной недостаточности (выше или равной 2 степени Нью-Йоркской кардиологической ассоциации).
• Диагноз активного злокачественного новообразования, требующего лечения системной цитотоксической химиотерапией.
• Злоупотребление активным алкоголем или психоактивными веществами, которое, по мнению исследователя, серьезно повлияет на способность субъекта соблюдать требования исследования.
• Любое заболевание центральной нервной системы (ЦНС), требующее активного лечения противосудорожными препаратами.
• Использование антиметаболитов, таких как гидроксимочевина, в течение 4 недель до включения в исследование.
• Известная коинфекция вирусом гепатита В или С, за исключением случаев, когда трансаминазы в сыворотке меньше или равны 2-кратному превышению верхней границы нормы по крайней мере в двух случаях в течение 8 недель до включения в исследование.
• Известный надир CD4 менее 50 клеток/мм(3).